基於EDC、部分變數SDV的嶄新解決方案允許申辦方和CRO能在Medidata Rave中有效設計及執行風險型的監察計畫

紐約州紐約市--2010年6月11日--產業領先的軟體即服務型（SaaS）臨床開發解決方案全球供應商Medidata Solutions公司 (NASDAQ: MDSO) 今天推出Medidata Rave®電子資料擷取 (EDC) 和臨床資料管理 (CDM) 解決方案的最新延伸產品RaveTargeted SDV。RaveTargeted SDV為臨床研究申辦方及委託研究機構 (CRO) 提供一種可稽查、靈活自由的部分變數原始資料核對(SDV) 解決方案，以支援風險型的研究單位監察策略。

法規部門認為，由研究監察員在研究單位實地對原始檔案進行核對屬於臨床試驗中的規範做法，對於保障臨床試驗的資料品質極其重要。由於透過EDC系統，可在研究單位層面較容易地進行臨床資料和資料品質衡量指標的即時、遠端調閱，因此，研究設計人員和管理人員正在探索採用風險型的監察方法，既不損害資料品質，同時將有限的監察資源更有效地用於最需要的地方以及最關鍵的核查活動中。

Targeted SDV擴展了Medidata Rave現有的SDV功能，使其能夠支援這些新興的方法。Targeted SDV在統一的系統（即Rave EDC平臺）上為臨床研究團隊提供設計和執行風險型的監察計畫的有效途徑，它可跨越多項研究、透過靈活自由的形式實施，並將對現有的監察及資料管理工作流程的干擾降至最低。

Medidata Solutions 公司策略法規計畫副總裁Patricia Beers-Block表示：「憑藉Targeted SDV，我們的客戶能夠對Medidata Rave進行配置，以便採用風險型的研究單位監察模式管理他們的SDV活動。由此，申辦方和CRO能夠幫助監察員將注意力集中在極其緊要的、風險驅動的營運和研究步驟上。Targeted SDV繼承了Medidata Rave強大的控制和彙報功能，為我們的客戶提供了完整的稽查追蹤功能，以支援他們的法規遵循及資料品質策略。」

在研究過程中，Rave Targeted SDV利用一種可配置的統計學演算法，將受試者分配給預先配置的、根據各研究單位及各項研究詳細設定的SDV方案。憑藉Rave高度的靈活性、先進的彙報及詳細的稽查追蹤功能， Targeted SDV可為研究團隊提供下列能力：達到資料策略中所定義的特定SDV覆蓋率，根據研究單位的品質以及整個臨床試驗過程不斷演進的要求進行中途調整，出於管理或稽查目的全面透視目前的狀況、規劃和修訂。

Rave Targeted SDV作為Medidata Rave 5.6.3的選用模組之一進行銷售。本月在華盛頓特區召開的DIA第46屆年會上，該產品將在Medidata公司的1517號攤位上展示。

關於Medidata Solutions Worldwide

Medidata Solutions（www.mdsol.com） 是一家產業領先的SaaS型臨床開發解決方案全球供應商，可提高客戶臨床開發過程的效率並最佳化研發的投資報酬。透過改善設計、規劃和管理臨床開發過程的關鍵環節，Medidata 的產品和服務讓客戶更有效、輕鬆地獲得滿意的臨床結果。產品包括方案開發設計（Medidata Designer®），研究者費用基準和預算管理（Medidata Grants Manager®），委託研究機構CRO費用基準和預算管理（Medidata CRO Contractor®），以及臨床試驗資料擷取、管理、分析和報告平台（Medidata Rave®）。Medidata 的客戶有製藥、生物科技和醫療儀器公司，學術研究機構、CRO和其他研究組織，以及前25大跨國製藥企業的20多家。

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