位於上海的中醫藥公司採用Medidata Rave EDC/CDM平台

開展其關鍵的肝纖維化臨床試驗

紐約州紐約市--(美國商業資訊)--產業領先的軟體即服務型（SaaS）臨床技術解決方案全球供應商Medidata Solutions 公司 (NASDAQ: MDSO) 今天宣佈，中醫藥 (TCM) 企業上海現代中醫藥技術發展有限公司 (Sundise) 將採用 Medidata Rave®作為其電子資料擷取 (EDC) 和臨床資料管理 (CDM) 的解決方案。遍佈全球的業務以及可在當地提供本土支援的能力是Medidata公司獲選的主要原因。Medidata公司將與Sundise公司攜手，開展Sundise公司治療肝纖維化的中藥在美國的第一項試驗，並將為Sundise公司進軍美國市場的策略提供關鍵的支援。

Sundise公司成立於1999年，因開發治療肝纖維化的中成藥扶正化瘀（肝平）膠囊/片而聞名全國，該公司計畫在今後幾年中將該藥推入美國市場。這一治療肝纖維化的先進藥物自2003年獲得中國國家食品藥品監督管理局 (SFDA) 核准以來，已經投入市場應用。在今後的18個月，Sundise公司將在美國7家研究單位開展有100例受試者參與的Ⅱ期臨床研究，并隨後進入Ⅲ期試驗，最終向美國食品及藥物管理局 (FDA) 遞交上市申請。扶正化瘀片可望成為首批經FDA核准在美國推廣應用的中藥之一，同時可望成為西醫治療肝纖維化的抗病毒藥的替代產品。

Sundise公司的策略方針是確保試驗快速有效地進行，並且整個團隊能跨時區、跨語言地協同工作。選用Medidata Rave作為其EDC/CDM解決方案正是該策略的一部分。另外，Sundise公司選擇Rave的關鍵原因在於可以利用Rave在全球各地即時訪問試驗資料，並隨需產生統計資料報告，以利於快速的策略決策。同時，Medidata公司的網際網路平台，以及在中國提供本土語言和本土團隊支援的能力，對於Sundise公司所需的真正全球性支援極為重要，Sundise公司可藉此輕鬆協調位於加州、德州等地的研究單位、位於堪薩斯州的實驗室以及位於上海的臨床資料中心。

Sundise公司董事兼總經理卞化石表示：「Medidata Solutions公司是一家以客戶為中心、精通臨床的全球知名EDC供應商，因而成為協助我們開展這項重要試驗和支援我們進軍美國市場的首選。從Medidata公司位於中美兩地的團隊身上我們發現，他們十分瞭解我們作為一家尋求進軍美國市場的中醫藥公司所面臨的挑戰，同時承諾對我們在全球獲得成功提供全力支援。」

除了Rave基於網際的易用平臺能夠輕鬆地實現病例報告表(CRF)由紙質向電子化的無縫過渡外，Medidata 公司的專業服務團隊將為Sundise公司的第一項EDC研究，提供持續的支援和指導。Sundise公司希望藉 Medidata Rave的高效平台將資料庫鎖定的耗時由6個月縮短至30天。

Medidata 公司董事長兼執行長Tarek Sherif表示：「Sundise公司是中國領先的中醫藥公司，其推動中藥現代化的不懈努力得到政府的大力扶持，我們很高興Sundise公司能夠選擇Medidata，幫助該公司將治療肝纖維化的創新藥扶正化瘀片推進美國市場。我們不僅有能力在全球提供服務，同時也瞭解各個本土市場，能夠按照特定的需求自訂我們的服務，Sundise公司選擇Medidata Rave，就是對這種能力所投的又一信任票。」

關於Sundise公司

上海現代中醫藥技術發展有限公司（Sundise）是一家產、學、研緊密結合，專業從事中藥現代化的高新技術企業。公司圍繞中藥產業化和國際化在中藥生物技術、中藥標準化等領域開展高水準研究；瞄準國際疾病治療的空白領域，與美國科研機構和企業聯合，逐步形成國際產學研合作的模式，對中醫藥的國際化研究在國內處於領先地位。更多資訊，請瀏覽http://sundise.com/en/。

關於Medidata Solutions Worldwide

Medidata Solutions（www.mdsol.com） 是一家產業領先的軟體即服務型（SaaS）臨床開發解決方案的全球供應商，可提高客戶臨床開發過程的效率並最佳化研發的投資報酬。透過改善設計、規劃和管理臨床開發過程的關鍵環節，Medidata 的產品和服務讓客戶更有效、輕鬆地獲得滿意的臨床結果。產品包括方案開發設計（Medidata Designer®）、研究者費用基準和預算管理（Medidata Grants Manager®）、委託研究機構CRO費用基準和預算管理（Medidata CRO Contractor®），以及臨床試驗資料擷取、管理、分析和報告平台（Medidata Rave®）。Medidata 的客戶有製藥、生物科技和醫療器材公司、學術研究機構、CRO和其他研究組織，以及前25大跨國製藥企業的20多家。

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