FDA臨床研究中的首例美國受試者居家使用Freedom驅動器滿50天

亞利桑那州TUCSON--(美國商業資訊)--SynCardia 臨時全人工心臟的製造商SynCardia Systems公司 (www.syncardia.com)今天宣佈，世界首批3例採用新型的Freedom™ 可擕式驅動器的全人工心臟患者已從SynCardia認證中心出院。Freedom驅動器重13.5磅，是世界上第一種可穿戴的可擕式驅動器 ，設計用於院內外驅動SynCardia公司的全人工心臟。

首例歐洲患者 – 法國南特

• 5月21日，歐洲首例全人工心臟患者、36歲的Eric Quantin在南特大學醫院接通了Freedom驅動器，並於5月28日出院。南特大學醫院胸科研究所醫療總監Daniel Duveau教授說：「他真心感激Freedom驅動器增加了他的機動性，能夠回家他感到非常高興。這位患者在3天後接受了匹配的捐贈心臟，情況良好。」

世界首例女性患者- 俄羅斯莫斯科

• 5月21日，Bakoulev心血管手術科學中心為首例全人工心臟女性患者——60歲的Tatyana接通了Freedom驅動器，這是世界上第850例全人工心臟接受者，該患者於6月4日出院回家。採用Freedom可擕式驅動器，使Tatyana能夠探視她的第一個孫子，他是在她接受全人工心臟後數天出生的。

• IDE臨床研究中的首例美國受試者 – 亞利桑那州鳳凰城5月3日，美國首例全人工心臟患者Charles Okeke —— 一位有3個孩子的43歲父親，從鳳凰城地區一家SynCardia認證中心出院，成為Freedom驅動器向FDA遞交醫療器材臨床試驗申報(IDE)的臨床研究的一部分。6月22日，該患者居家使用Freedom驅動器滿50天。這項IDE臨床研究旨在展現Freedom驅動器做為病情穩定的全人工心臟患者肺驅動器的適用性、以及居家使用的安全性。

Freedom驅動器已獲得CE標記，可在歐洲使用，同時獲得FDA的有條件核准，正在美國進行IDE臨床研究。

圖片請造訪:

Eric Quantin (法國南特)

Tatyana (俄羅斯莫斯科)

Charles Okeke (美國亞利桑那州鳳凰城)

Freedom™ 可擕式驅動器和Big Blue院內驅動器

Freedom™ 可擕式驅動器和全人工心臟

關於 SynCardia Systems公司

SynCardia Systems公司位於Tucson，是世界上唯一獲得FDA、加拿大衛生部和CE核准的全人工心臟——SynCardia臨時全人工心臟的生產商。該全人工心臟的植入數已超過850台，相當於190多個採用該裝置的患者生命年。

全人工心臟原來用於永久性心臟置換，目前獲准用於即將死於終末期雙心室心力衰竭的患者接受人體心臟移植前的過渡。該全人工心臟是唯一能透過2個心室直接、安全地提供最高達每分鐘9.5 升血流的裝置。

進一步資訊，請造訪: http://www.syncardia.com

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