瑞士納沙泰爾 -- (美國商業資訊) -- Masimo (NASDAQ: MASI)今天宣布，用於Rad-97™脈搏碳氧血氧飽和度儀^®的新生兒危急型先天性心臟病(CCHD)篩檢應用Eve™獲得CE標記。Eve綜合了Masimo SET^®移動及低灌注下測量™脈搏血氧飽和度儀的功能與管前至管後同步演算法，旨在減少運算差錯。

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Eve也可與Radical-7^®脈搏碳氧血氧飽和度儀搭配，提供視覺化指導、動畫、自動化同步演算法、顯示易於解讀的詳細篩檢結果，從而簡化CCHD篩檢過程。它能用母親和新生兒患者專用識別碼對結果進行標記，便於直覺的查房管理和順暢的電子化病歷記載。Eve還能讓臨床工作者在篩檢中整合灌注指數，研究顯示，灌注指數可提高病理性低灌注CCHD患兒檢出的敏感性¹。

每1000名活產兒中約有3例CCHD ²，需要在出生後儘快干預，才能防止重大病損或死亡；延誤檢出還可升高嬰兒腦損傷的風險³。研究39,821名嬰兒發現，使用單純體檢，CCHD篩檢敏感性為63%，而體檢與Masimo SET^®脈搏血氧飽和度儀並用，敏感性升至83% ⁴。迄今為止樣本量最大（122,738名嬰兒）的CCHD篩檢研究發現，單純臨床評估的敏感性為77%，而Masimo SET^®與臨床評估並用，敏感性升至93% ⁵。

Masimo創辦人、執行長Joe Kiani評論道：「多項研究顯示，Masimo SET^®脈搏血氧飽和度儀能幫助改進CCHD篩檢，幫助挽救眾多新生兒的生命，同時降低醫護成本。Eve立足於SET^®的強大功能，將脈搏血氧飽和度儀轉化為直覺的篩檢工具，幫助臨床工作者在易於學習和直覺的應用中展開新生兒篩檢的緊要工作。」

Eve尚未獲得FDA核准，未在美國上市。Radical-7和Rad-97已獲得FDA核准，可不搭配Eve在美國發售。

@MasimoInnovates | #Masimo

參考文獻

1. de-Wahl Ganelli et al. Noninvasive Peripheral Perfusion Index as a Possible Tool for Screening for Critical Left Heart Obstruction. Acta Paediatr. 2007 Oct;96(10):1455-1459. （無創周邊灌注指數可作為危急型左心阻塞的篩檢工具。《兒科雜誌》2007年10月;96(10):1455-1459.）
2. Hoffman JL et al. The incidence of congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2002;39(12):1890-1900. （先天性心臟病的發病率。《美國心臟內科學會雜誌》2002;39(12):1890-1900.）
3. 2011 Legislative Report; State of Maryland, Department of Health and Mental Hygience, State Advisory Council on Hereditary and Congenital Disorders. Recommendations on Implmentation of Screening for Critical Congenital Hearth Disease in Newborns. Page 7. （2011年立法報告；馬里蘭州衛生及精神衛生部，州立遺傳病疾及先天性疾病顧問委員會。落實新生兒危急型先天性心臟病篩檢的推薦意見。第7頁。）
4. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338. （脈搏血氧飽和度篩檢對導管依賴型先天性心臟病檢出的影響：瑞典39,821例新生兒前瞻性篩檢研究。《英國醫學雜誌》2009年1月8日;338.）
5. Zhao et al. Pulse oximetry with clinical assessment to screen for congenital heart disease in neonates in China: a prospective study. Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):747-54. （脈搏血氧飽和度儀與臨床評估相結合篩檢中國新生兒先天性心臟病：前瞻性研究。《柳葉刀》2014年8月30日;384(9945):747-54.）

關於Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI)是創新的無創監測技術的全球領先者。我們的使命是改善患者醫療結果並降低治療成本。1995年，公司推出了Masimo SET^®移動和低灌注下測量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脈搏血氧飽和度儀，多項研究已顯示，該儀器可大幅減少假警報、並準確監測真警報。研究顯示，Masimo SET^®可幫助臨床醫生減少早產新生兒的重度視網膜病變¹、改善新生兒的CCHD篩檢²，在用於術後病房的Masimo Patient SafetyNet™*連續監護時，可減少快速回應動員和成本^3,4,5。Masimo SET^®據估計已應用於全世界領先醫院及其他醫療機構中超過1億名患者⁶，是《美國新聞與世界報導》2017-18年最佳醫院榮譽榜排名前20位醫院中17家醫院採用的主要脈搏血氧飽和度儀⁷。2005年，Masimo推出了rainbow^®脈搏碳氧-血氧飽和度儀技術，實現了以往只能侵入性測量的血液成份的無創連續監測，包括總血紅蛋白(SpHb^®)、血氧含量(SpOC™)、碳氧血紅蛋白(SpCO^®)、高鐵血紅蛋白(SpMet^®)、脈搏灌注變異指數(PVi^®)及最新的氧儲備指數(ORi™)，此外還有SpO2、脈率和灌注指數(Pi)。2014年，Masimo推出了Root^®，這是一種直覺的患者監測和互通平臺，搭載Masimo Open Connect™ (MOC-9™)介面，使其他公司能夠用新特性和測量功能來增強Root。Masimo同時在mHealth領域憑藉Radius-7™可穿戴患者監護儀、用於智慧型手機的iSpO₂^®脈搏血氧飽和度儀和MightySat™指尖脈搏血氧飽和度儀等產品發揮積極的主導作用。欲瞭解Masimo及其產品的進一步資訊，請造訪www.masimo.com。有關Masimo產品的已發表臨床研究，請造訪http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm。

ORi未獲得FDA 510(k)核准，未在美國上市。

*Patient SafetyNet商標由University HealthSystem Consortium授權使用。

參考文獻

1. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb; 100(2):188-92. （通過臨床實務轉變和SpO₂技術預防早產兒視網膜病變。《兒科學雜誌》2011年2月;100(2):188-92.）
2. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338. （脈搏血氧飽和度篩檢對導管依賴型先天性心臟病檢出的影響：瑞典39,821例新生兒前瞻性篩查研究。《英國醫學雜誌》2009年1月8日;338.）
3. Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287. （脈搏血氧飽和度監測對救治事件和加護病房轉床的影響：前後巧合研究。《麻醉學》2010; 112(2):282-287.）
4. Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012. （術後監護–達特茅斯經驗。《麻醉患者安全基金會通訊》2012年春夏刊。）
5. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul; 42(7):293-302. （一般加護病房的監測監護管理：策略、設計和執行。《品質與患者安全聯合委員會雜誌》2016年7月;42(7):293-302.）
6. 估計值：Masimo存檔資料。
7. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview。

前瞻性陳述

本新聞稿包含美國1933年《證券法案》第27A條和1934年《證券交易法案》第21E條以及1995年《私人證券訴訟改革法案》所定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包含有關Masimo SET^®、Eve™、Rad-97™和Radical-7^®潛在功效的各類陳述等等。這些前瞻性陳述根據對影響我們未來事件的當前預期，並受到風險和不確定性的制約，所有的風險和不確定性均難以預測，其中多數超出我們的掌控，並有可能導致我們的實際結果與我們的前瞻性陳述中表述的結果大相徑庭和截然相反，其原因是各類風險因素，包括但不限於與下列因素相關的風險：我們對涉及臨床結果可重複性的假設；我們對Masimo獨特的無創測量技術（包括Masimo SET^®、Eve、Rad-97和Radical-7）的信念，即這些技術可對積極的臨床醫療結果及患者安全性做出貢獻；與我們相信Masimo無創醫學突破可提供具有成本效益的解決方案和獨特優勢的信念相關的風險；以及我們向美國證券交易委員會(SEC)遞交的最新報告中「風險因素」章節中討論的其他因素，這些報告可從SEC的網站www.sec.gov上免費獲得。儘管我們相信我們的前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們並不知道我們的預期將來能否被證明正確。本新聞稿包含的所有前瞻性陳述完全符合前述警示性聲明。謹此提醒您注意不要對這些前瞻性陳述給予不適當的依賴，這些陳述僅適用於今日。除非在適用的證券法律可能的要求下，我們沒有任何責任來更新、修訂或澄清這些陳述或是我們向SEC遞交的最新報告中包含的「風險因素」，無論是作為新資訊、未來事件的結果還是其他事項的結果。

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Masimo Rad-97™ 搭配Eve™ （照片：美國商業資訊）