瑞士納沙泰爾 -- (美國商業資訊) -- Masimo (NASDAQ: MASI)今天宣布，《BMC麻醉學》(BMC Anesthesiology)最新發表了瑞典林徹平大學醫院(University Hospital Linköping)的一項研究成果，研究人員比較了兩種目標導向補液治療(GDFT)方法對開腹大手術患者的功效，一是採用侵入性食道都卜勒超音波，另一種是採用Masimo PVi^®（脈搏灌注變異指數，採用SET^®脈搏血氧飽和度感測器進行無創連續測量）¹。

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Hans Bahlmann博士及其同事在確定「個體患者最佳補液量」時注意到GDFT的價值，他們尋求比較兩種GDFT方法對手術時間持續2小時或以上的擇期開腹手術患者的效應，一是侵入性食道都卜勒超音波指導下的心搏輸出量優化法（對照組），二是無創PVi指導下的補液優化法（干預組）。所比較的效應包括併發症發生次數和住院天數。

研究人員採集了2011年11月至2015年1月間接受手術的146例患者的資料，隨機分為兩組。干預組採用Masimo Radical-7^®脈搏碳氧-血氧飽和度儀^®軟體版本7.8.0.1搭配SET^® 感測器進行無創連續測量PVi。首次輸液完成後（所有患者無論PVi值，均給予輸液），若PVi ≥ 10%，則給予一次輸液，然後每5分鐘重複一次，直至PVi降至10%以下或不再降低。對照組採用Deltex Medical CardioQ儀進行食道都卜勒超音波測量。首次輸液完成後5分鐘進行都卜勒超音波測量，重複輸液直至心搏輸出量增幅不超過10%，與已發表的規程相符。

觀察員對每例患者的組別持盲，採用一份預設的併發症清單，評估手術後30天內併發症和住院天數。研究人員發現，無創PVi的功效與侵入性都卜勒超音波無統計學差異，兩組併發症發生次數和住院天數接近。干預/PVi組有64次併發症（相當於51%的患者），中位住院8.0天（四分位間距[IQR] 8.0天）。對照/都卜勒組有70次併發症（相當於49%的患者），中位住院8.0天（IQR 9.5天）。

研究人員的結論是：「研究發現，從術後併發症次數和住院天數來看，採用PVi替代食道都卜勒超音波進行目標導向補液治療，臨床結果無差異。對於開腹大手術期間的目標導向補液治療，PVi取代食道都卜勒超音波似乎是可接受的。」

在討論其他PVi相關臨床研究時，研究人員同時指出：「根據這些報導和我們的發現，希望進行GDFT的臨床工作者能夠為大部分接受開腹大手術的患者選用PVi，而非食道都卜勒超音波。與食道都卜勒超音波相反，PVi對電刀干擾不敏感，不需要頻繁進入患者頭部重置探頭。同時，PVi的測量無需單次使用設備，避免了單次使用食道探頭的費用（我們機構中為130美元）。不過，有2例PVi患者仍需都卜勒超音波資料，這表明，在不同尋常的複雜場合或對於已知的血管和/或心肌功能障礙病例，臨床工作者可能仍希望獲得測量術中心排量的可靠方法，來增加血流動力學資訊量。」

研究人員同時指出，該研究的局限性在於缺乏既沒有PVi也沒有都卜勒指導的補液治療對照組，因此「無法斷言PVi和都卜勒超音波是否導致類似的醫療結果改善，或與沒有的GDFT治療相比，兩者均未改善醫療結果。」他們同時指出，由於確定樣本量採用30天併發症次數差值為10%，「該研究的效力不足以檢出術後醫療結果中較小但仍有統計學意義的差異。」

FDA尚未核准PVi用於評估補液應答性。

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參考文獻

1. Bahlmann H, Hahn R, and Nilsson L. Pleth variability index or stroke volume optimization during open abdominal surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiology. (2018) 18:115. https://doi.org/10.1186/s12871-018-0579-4. （Bahlmann H、Hahn R和Nilsson L。開腹手術期間的脈搏灌注變異指數或心搏輸出量優化：隨機對照試驗。《BMC麻醉學》(2018) 18:115. https://doi.org/10.1186/s12871-018-0579-4.）

關於Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI)是創新的無創監測技術的全球領先者。我們的使命是改善患者醫療結果並降低治療成本。1995年，公司推出了Masimo SET^®移動和低灌注下測量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脈搏血氧飽和度儀，多項研究已顯示，該儀器可大幅減少假警報、並準確監測真警報。研究顯示，Masimo SET^®可幫助臨床醫生減少早產新生兒的重度視網膜病變¹、改善新生兒的CCHD篩檢²，在用於術後病房的Masimo Patient SafetyNet™*連續監測時，可減少快速回應動員和成本^3,4,5。Masimo SET^®據估計已應用於全世界領先醫院及其他醫療機構中超過1億名患者⁶，是《美國新聞與世界報導》2018-19年最佳醫院榮譽榜排名前10位醫院中9家醫院採用的主要脈搏血氧飽和度儀⁷。2005年，Masimo推出了rainbow^®脈搏碳氧-血氧飽和度儀技術，實現了以往只能侵入性測量的血液成分的無創連續監測，包括總血紅蛋白(SpHb^®)、血氧含量(SpOC™)、碳氧血紅蛋白(SpCO^®)、高鐵血紅蛋白(SpMet^®)、脈搏灌注變異指數(PVi^®)及最新的氧儲備指數(ORi™)，此外還有SpO₂、脈率和灌注指數(Pi)。2014年，Masimo推出了Root^®，這是一種直覺的患者監測和互通平臺，搭載Masimo Open Connect^® (MOC-9^®)介面，使其他公司能夠用新特性和測量功能來增強Root。Masimo同時在mHealth領域憑藉Radius-7^®可穿戴患者監護儀、用於智慧型手機的iSpO₂^®脈搏血氧飽和度儀和MightySat™指尖脈搏血氧飽和度儀等產品發揮積極的主導作用。欲瞭解Masimo及其產品的進一步資訊，請造訪www.masimo.com。有關Masimo產品的已發表臨床研究，請造訪http://www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/。

ORi未獲得FDA 510(k)核准，未在美國上市。

*Patient SafetyNet商標由University HealthSystem Consortium授權使用。

參考文獻

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2. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.（de-Wahl Granelli A等。脈搏血氧飽和度篩檢對導管依賴型先天性心臟病檢出的影響：瑞典39,821例新生兒前瞻性篩檢研究。《英國醫學雜誌》2009年1月8日;338.）
3. Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287.（Taenzer AH等。脈搏血氧飽和度監測對救治事件和加護病房轉床的影響：前後巧合研究。《麻醉學》2010; 112(2):282-287.）
4. Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.（Taenzer AH等。術後監護–達特茅斯經驗。《麻醉患者安全基金會通訊》2012年春夏刊。）
5. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.（McGrath SP等。普通加護病房的監測監護管理：策略、設計和執行。《品質與患者安全聯合委員會雜誌》2016年7月;42(7):293-302.）
6. 估計值：Masimo存檔資料。
7. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

前瞻性陳述

本新聞稿包含美國1933年《證券法案》第27A條和1934年《證券交易法案》第21E條以及1995年《私人證券訴訟改革法案》所定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包含有關Masimo PVi^®潛在功效的各類陳述等等。這些前瞻性陳述根據對影響我們未來事件的當前預期，並受到風險和不確定性的制約，所有的風險和不確定性均難以預測，其中多數超出我們的掌控，並有可能導致我們的實際結果與我們的前瞻性陳述中表述的結果大相徑庭和截然相反，其原因是各類風險因素，包括但不限於與下列因素相關的風險：我們對涉及臨床結果可重複性的假設；我們對Masimo獨特的無創測量技術（包括Masimo PVi）的信念，即這些技術可對積極的臨床結果及患者安全性做出貢獻；與我們相信Masimo無創醫學突破可提供具有成本效益的解決方案和獨特優勢的信念相關的風險；以及我們向美國證券交易委員會(SEC)遞交的最新報告中「風險因素」章節中討論的其他因素，這些報告可從SEC的網站www.sec.gov上免費獲得。儘管我們相信我們的前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們並不知道我們的預期將來能否被證明正確。本新聞稿包含的所有前瞻性陳述完全符合前述警示性聲明。謹此提醒您注意不要對這些前瞻性陳述給予不適當的依賴，這些陳述僅適用於今日。除非在適用的證券法律可能的要求下，我們沒有任何責任來更新、修訂或澄清這些陳述或是我們向SEC遞交的最新報告中包含的「風險因素」，無論是作為新資訊、未來事件的結果還是其他事項的結果。

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Masimo Radical-7®搭配PVi®（照片：美國商業資訊）