韓國大田 -- (美國商業資訊) -- PharmAbcine, Inc是一家臨床階段生物技術公司，開發新型抗體治療藥物，用於多種癌症適應症，該公司宣布已收到美國食品藥品管理局(FDA)針對其旗艦抗體TTAC-0001試驗中新藥(IND)申請而簽發的試驗可以進行之通知信函(Study May Proceed Letter)。該信函允許公司開始啟動美國臨床試驗單位展開bevacizumab (Avastin^®)難治復發GBM患者II期臨床試驗。

GBM復發無法避免，復發GBM (rGBM)是侵犯性最高的癌症之一，預後最差。rGBM的治療選擇有限，療效不佳。因此直至今天仍沒有普遍接受的標準治療。

rGBM患者可有腦水腫，bevacizumab可部分緩解之。但bevacizumab緩解患者最終在治療過程中成為無效者，不幸的是，一旦如此，就沒有其他治療選擇。

腦水腫病因在於腦瘤過度分泌VEGF-A、B、C和D。bevacizumab僅可抑制VEGF-A，但TTAC-0001可特異性結合VEGFR2，干擾VEGF-A、C和D對VEGFR2的啟動。

TTAC-0001治療復發GBM的IIa期研究去年已在澳大利亞完成，結果顯示安全性明確（所有DAE均維持在2級以內），疾病控制率為25%。TTAC-0001可緩解該研究中rGBM患者的腦水腫(>40%)。未觀察到高血壓、出血、胃/肺穿孔或蛋白尿。

PharmAbcine, Inc.執行長Jin-San Yoo評論道：「作為該研究設計的組成部分，一直有計劃讓美國試驗單位參與我們的bevacizumab難治復發GBM II期臨床試驗。我們感到高興的是，FDA今天核准了IND申請，這將加快患者入組到這項全球性bevacizumab復發GBM II期試驗。此外，FDA的決定對於罹患這種毀滅性疾病的適格美國患者而言是一個好消息，他們現在就能夠參與這項研究。」

該研究得到韓國藥品開發基金(KDDF)的支援，以及MSIT、MOTIE和MOHW的資助（經費編號KDDF201509-07，韓國）。

關於PharmAbcine Inc.

PharmAbcine是領先的臨床階段生物製劑公司，在公司內部開發的新型平臺DIG體、PIG體和TIG體上，採用創新發現技術和卓越的人體來源，開發全人源治療性抗體(mAb)和下一代多特異性抗體治療藥物，用於治療人類疾病，例如癌症和炎性疾病。

PharmAbcine的全人源抗體庫和創新挑選系統是我們的無價專利資產。PharmAbcine透過採用抗體庫和挑選系統，提供抗體生成服務。PharmAbcine同時提供新型抗體的共同開發機會。

透過與三星醫療中心(SAMSUNG MEDICAL CENTER)合作，PharmAbcine擁有300多例患者衍生的癌症幹細胞庫及其動物模型系統，用於評估內部後續產品線的開發。

部分後續產品線：

TTAC-0001(=Tanibirumab)：抗KDR中和性全人源IgG，具有獨特的跨物種反應性，已於2017年8月在澳大利亞完成復發性GBM的IIa期試驗。該分子具有與免疫檢查站阻斷劑聯用的前景，歡迎對外授權、共同開發和聯合用藥臨床試驗。

PMC-001(=DIG-KT)：下一代雙特異性抗體，可同時中和VEGF-KDR和血管生成素TIE2通路，初步研究顯示優於bevacizumab和Tanibirumab。它也可抑制Avastin^®抗藥腦腫瘤的生長。PMC-002和PMC-002R是中和同樣標靶（例如PMC-001）的不同框架。

PMC-201：下一代雙特異性抗體，可同時中和VEGF-KDR和Notch-DLL4通路，可抑制抗癌藥抗藥性的腫瘤生長。

PMC-005B：具有內部專利的抗EGFRviii症特異性全人源IgG，適用於ADC、CAR-T和CAR-NK目的，歡迎共同開發或對外授權。

PMC-309a-z：抗VISTA全人源抗體集合，具有激動性或拮抗性。拮抗性抗體與其他免疫腫瘤藥物聯合使用可發揮協同效應。

「3G系統」平臺-可提供高產細胞株，我們同時擁有下列兩種：

PMC-901：bevacizumab生物類似物細胞株，產量為3克/升。
PMC-902：aflibercept生物類似物細胞株，產量>3克/升。

欲瞭解PharmAbcine的進一步資訊，請造訪其網站http://www.pharmabcine.com

關於GBM、復發性GBM和Avastin難治型復發性GBM

多形性膠質母細胞瘤(GBM)是最常見的成人惡性腦腫瘤，診斷後中位生存期不到15個月，通常在首輪治療後1年內復發。首輪治療主要採用化療、放療和手術；復發疾病可採用化療和手術，但放療對復發的作用有限，取決於復發的部位。Avastin^®獲准作為活性治療選擇（單藥）用於既往TMZ及放療無效的rGBM患者。在Avastin^®治療期間，部分患者成為Avastin^®難治型復發性GMB。

原文版本可在businesswire.com上查閱：https://www.businesswire.com/news/home/20181001006077/en/

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