休士頓 -- (美國商業資訊) -- SpinalCyte, LLC是總部位於美國德州的再生醫學公司，專注於採用其全適供應者產品CybroCell™再造椎間盤髓核，該公司今天宣佈，椎間盤退化性疾病(DDD)患者接受改質人類真皮纖維母細胞(HDF)單次注射後12個月，椎間盤高度顯著增加、疼痛顯著減輕。
該試驗採用《歐氏失能量表》(Oswestry Disability Index, ODI)、《視覺類比量表》(Visual Analogue Scale, VAS)和MRI掃描顯示的椎間盤高度來評估病患。綜合評分顯示，54%的治療組病患達到所有3個終點，相比之下，安慰劑組僅有17% (p=0.0003)。接受CybroCell™或CybroCell™及高濃度血小板血漿(PRP)注射的治療組病患中，超過84%的椎間盤高度增加或無變化，相比之下，注射生理鹽水的安慰劑組僅有25%。
個別分析顯示，注射CybroCell™後椎間盤有增高或無變化者達83%，相比之下，注射生理鹽水者僅有25%。由一位獨立的放射科專家對里程碑性的第1期/第2期試驗中17位病患的12個月MRI資料進行分析。
該臨床試驗的計畫主持人Jesus Perez, M.D.表示：「6個月及12個月時的MRI證實有結構性改善，這就強力表示，我們正在病患體內誘導與再生過程誘導關聯的一系列事件的生物學級聯反應。依據臨床觀察、影像研究和病患證詞，我相信CybroCell™是治療DDD的一大突破。」
如以往報導，6個月及12個月後，治療組中超過90%的ODI減少10分以上， VAS改善者達100%。治療組病患的ODI評分平均改善59%，相比之下，安慰劑組改善22%。
SpinalCyte科學長Thomas Ichim博士表示：「MRI影像研究顯示，DDD患者注射一次CybroCell™可帶來一年持久的結構性和功能性改善。據我所知，疼痛和MRI資料明顯優於所有其他報導的DDD細胞療法試驗資料。現今DDD患者約占50%的鴉片類處方藥用藥，開發針對及治療這些病患慢性疼痛來源的解決方案，對於打擊鴉片類氾濫有重大意義。」
SpinalCyte的第1期/第2期臨床試驗是纖維母細胞在皮膚疾病以外的首次異體應用。CybroCell™的依據是《脊椎》期刊以往報導的研究顯示，皮膚衍生的細胞能夠癒合椎間盤。
SpinalCyte執行長Pete O’Heeron表示：「對於DDD患者，治療疼痛的選擇有限，且沒有治療手段能夠再造椎間盤。我們的試驗顯示12個月的陽性資料，SpinalCyte因此在採用纖維母細胞的細胞療法這一新興領域居於最前線。幹細胞的採集和開發成為藥品具有難度且成本高，與此相反，CybroCell™採用能夠大量獲取且已獲得FDA核准用於治療皮膚疾病的纖維母細胞。我們的專利技術同樣可望用於其他退化性疾病，包括椎間盤退化、癌症、糖尿病、肝功能衰竭和心臟衰竭。」
關於椎間盤退化性疾病
椎間盤退化性疾病(DDD)即病患的椎間盤崩解，且可能開始塌陷。據估計，50歲以上的人士中，85%有椎間盤退化的證據，每年治療該病的手術超過1300萬次。DDD患者最常見的治療是椎間盤切除術或脊椎融合術。椎間盤切除術即部分或全部切除退化的椎間盤，以解除和緩解神經系統的壓迫，但可能導致長期的脊椎疼痛。脊椎融合術是切除整個椎間盤，並將兩塊相鄰的椎骨融為一體。該手術常加重相鄰椎間盤及周圍組織的負擔，導致進一步的退化。
關於CybroCell™
CybroCell™是首款用於治療椎間盤退化性疾病的現成同種異體人類真皮纖維母細胞(HDF)產品。SpinalCyte注射人類真皮纖維母細胞以治療DDD的第1期/第2期臨床試驗顯示，病患注射CybroCell™後12個月，疼痛緩解和背部活動度均獲得持久改善。
關於SpinalCyte
SpinalCyte, LLC總部位於德州休士頓，是一家再生醫學公司，採用人類真皮纖維母細胞來開發用於椎間盤再生的創新解決方案。目前，SpinalCyte持有35項美國和國際簽發的專利，並已遞交另外41份專利申請，目前正在審理中。SpinalCyte持有110項已簽發及審理中的美國和國際專利，涵蓋各類臨床通路，包括椎間盤退化、癌症、糖尿病、肝功能衰竭和心臟衰竭。SpinalCyte獲得天使投資人的全額資助，代表細胞療法領域下一代的醫療進展。請造訪www.spinalcyte.com。
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