阿拉巴馬州歐本和臺灣臺北 -- (美國商業資訊) -- 總部位於臺灣的原料藥及成品藥開發公司祥翊製藥股份有限公司(Sunny Pharmtech, Inc.)和總部位於阿拉巴馬州歐本(Auburn)的學名藥製藥公司Vitruvius Therapeutics Inc.今天宣佈，他們的氨基已酸500毫克錠劑和1000毫克錠劑學名藥新藥申請(ANDA)已獲得美國食品藥物管理局的最終核准。

目前市面上沒有等同於Akorn Pharmaceuticals之Amicar®的學名藥。

該ANDA申請及核准是Vitruvias與祥翊針對美國市場就氨基已酸錠劑（500毫克和1000毫克）的開發、製造、上市申請領域排他性合作的成果。

氨基已酸是6-氨基已酸，用於抑制纖維蛋白溶解。氨基已酸錠劑可用於纖維蛋白溶解導致出血時的加強止血。在危及生命的情形下，可能需要輸注適用的血製品和其他急救措施。

Vitruvias董事長兼執行長Carl Whatley評論道：「我們很高興與祥翊全面合作上市該產品。這是Vitruvias與祥翊合作取得的第二項核准，該產品計畫立即上市。此次核准同時證明，我們在上市難以製造的複雜產品方面的夥伴關係具有經過考驗的能力。」

祥翊製藥執行長兼董事長吳永連博士評論道：「現在美國慢性病人將有平價藥的第二選擇，付費者將擁有額外的選擇，將這一重要產品提供給更多病患。對於我們年輕的公司，這是一次重大的成就，代表我們成長策略中的重大里程碑。」

Whatley表示：「FDA核准氨基已酸錠劑，現在提供了現有品牌Amicar®的替代品，擁有同等水準的品質和有效性，但價格較低。我們對雙方一起達到該里程碑感到自豪，將繼續同心協力，將更多藥品選擇提供給美國的病患和付費者。」

關於祥翊製藥股份有限公司

祥翊製藥股份有限公司是一家特殊藥品製藥公司，總部位於臺灣，創立於2004年，專注於開發有技術難度的產品。2014年新增原料藥的開發及生產能力。公司現在已完全整合，從事原料藥和成品藥的研究、開發、製造，包括口服、液體、半固體和注射劑。www.sunnypharmtech.com/home/

關於Vitruvias Therapeutics Inc.

Vitruvias是一家學名藥製藥公司，利用國內外合作夥伴開發、製造、行銷有技術難度的學名藥產品。公司創立於2013年，主要重點是非專利無菌注射劑市場、半固體市場上的產品及部分高價值口服固體。公司於2017年9月首次獲得核准，預計在2018年下半年和2019年上半年獲得其他核准。www.vitruvias.com

Amicar®是Akorn Pharmaceuticals的註冊商標

原文版本可在businesswire.com上查閱：https://www.businesswire.com/news/home/20181129005779/en/

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聯絡方式：

Roger Graben博士
Vitruvias Therapeutics Inc.
電話：(334) 329-5601
電子郵件：roger@vitruvias.com

吳永連博士
祥翊製藥股份有限公司
電話：+886-3-4809168
電子郵件：yonlian.wu@sunnypharmtech.com