紐約和倫敦 -- (美國商業資訊) -- Tiziana Life Sciences plc (Nasdaq: TLSA / AIM: TILS) 是一家生物技術公司，專注於發現和開發用於炎症及腫瘤適應症的創新治療藥物，該公司宣布，進行中的2a期臨床試驗(CDKO-125A-010)已完成患者徵集。該試驗為單組、重複給藥、6個月療程研究，旨在評估Milciclib在Sorafenib難治或抗藥的無法切除或轉移性HCC患者中的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。該項多中心試驗在義大利、希臘和以色列展開，數據統計結果將於2019年第二季出爐。

先前我們報導了最初10例患者治療6個月後的中期分析，資料顯示Milciclib（100毫克每日一次；4天用藥/3天停藥，每4周為1個週期）在該HCC患者群體中耐受良好。獨立資料監測委員會(IDMC)認為沒有耐受性方面的重大信號，IDMC允許該試驗繼續徵集患者。3例患者在完成6個月治療後選擇參加免費贈藥活動以繼續治療。值得注意的是，第14個月時仍有1例患者在繼續治療，另2例患者分別治療至第9和第13個月。

關於HCC

HCC是全球第5位最常見癌症及第3大癌症死因。2007年，歐洲藥品管理局(EMA)和美國食品藥品管理局(FDA)核准多受體酪氨酸激酶抑制劑Sorafenib (Nexavar®)用於HCC，這是首次全身性治療藥物用於改善不適合局部區域性及手術治療的患者的結果，為該病治療建立了新的標準。然而，Sorafenib的效益雖然顯著優於安慰劑，但仍屬中度；緩解率低於3%，中位生存期延長2-3個月，藥物相關症狀並不多見。HCC病因複雜，涉及多種因素，有必要透過全身性治療藥物來作用於不同的傳訊級聯反應，以提高兩類患者的有效性和安全性，一是未曾用藥的晚期患者，就診時已無法切除，二是根治治療（切除、燒灼和移植）後復發的患者。

關於Milciclib

Milciclib (PHA-848125AC)是一種小分子抑制劑，可抑制若干週期蛋白依賴型激酶，例如CDK1、CDK4、CDK5、CDK7。CDK為絲氨酸蘇氨酸激酶，在G1至S期的細胞週期進展中發揮關鍵作用。CDK及調節細胞週期的其他下游信號通路的過度表達常導致化療藥物發生抗藥性。一項1期研究顯示，口服Milciclib治療耐受良好，該藥在晚期實體瘤患者中顯示出有前景的臨床應答，例如NSCLC、胰腺癌及結腸癌、胸腺癌及胸腺瘤。此外， milciclib在2項2期胸腺癌及胸腺瘤多中心臨床試驗中均達到主要終點（CDKO-125A-006：72例患者，CDKO-125A-007：30例患者）。

關於Sorafenib

Sorafenib（拜耳與Onyx Pharmaceuticals聯合開發並聯合行銷，商品名稱Nexavar®）是一種小分子多酪氨酸激酶抑制劑藥物，獲准用於治療原發性腎癌（晚期腎細胞癌）、HCC和放射活性碘抗藥的晚期甲狀腺癌。Sorafenib治療可導致自體吞噬，後者可抑制腫瘤生長。但是自體吞噬同樣能導致抗藥。

關於Tiziana Life Sciences

Tiziana Life Sciences plc是一家英國生物技術公司，專注於發現和開發治療人類腫瘤及免疫疾病的新型分子。除了Milciclib，公司同時正在開發治療肝病的Foralumab。Foralumab是世界上唯一正在臨床開發中的全人類化抗CD3單株抗體。該2期化合物可望用於各類自身免疫及炎性疾病，例如非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、原發性膽汁性膽硬化(PBS)、潰瘍性結腸炎、多發性硬化症、第一型糖尿病(T1D)、發炎性腸道疾病(IBD)、銀屑病和類風濕性關節炎，T細胞應答的調節有利於此類疾病。

原文版本可在businesswire.com上查閱：https://www.businesswire.com/news/home/20181203005329/en/

免責聲明：本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用，煩請參照原文，原文版本乃唯一具法律效力之版本。

聯絡方式：

Tiziana Life Sciences plc
+44 (0)20 7493 2853
Gabriele Cerrone董事長、創辦人

Cairn Financial Advisers LLP（指定顧問）
+44 (0)20 7213 0883
Liam Murray / Jo Turner

Stockdale Securities Limited（經紀人）
Andy Crossley / Antonio Bossi
+44 (0)20 7601 6125