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MPI Research積極回應FDA近期有關藥品濫用可能性的評估

2010-02-01 12:58
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密西根州MATTAWAN -- (美國商業資訊) – 2010年1月26日,美國食品暨藥物管理局(FDA)頒佈了一項重要的指導性文件-《工業界藥品濫用可能性評估指南》草案。該指南定稿後,將代表FDA對藥品濫用可能性的現時立場。值得注意的是,該文件指出,《工業界S7A安全性471人類用藥的藥理學研究指南》以及FDA法規21 CFR 472 第 58節所載明的藥品實驗室管理規範(GLP),現在同樣適用於濫用可能性的動物研究。

MPI Research公司對這些指南草案的頒佈表示欣慰,該公司是全球唯一能提供濫用性檢測完整服務的委託研究組織,其服務完全符合齧齒類及非人類靈長類的GLP標準。歷史上,該公司是FDA 1981年和1999年指南的積極支持者,這些指南確定了GLP標準應用於此類研究日常運作的優選地位 (參閱FDA出版物《工業界藥品實驗室管理規範指南問答》)。對於FDA 這一法規管理部門本次採取這一重要步驟,該公司同樣表示讚賞。

目前,MPI Research的濫用性課題提供這些指南中所探討的5種檢測中的4種:自行給藥、藥品甄別、精神運動性活動評估和依賴可能性,課題負責人是該領域的一位頂尖專家-神經行為科學總監David Gauvin 博士。該公司目前正在接受制約性部位優選檢測的GLP認證,隨著年內該項檢測的加入,將能提供全部5項檢測。Gauvin博士指出:「MPI Research的目標和不斷努力的方向是提供符合GLP標準並經過GLP認證的核心成套評估,以便對新型化合物類別的濫用性和依賴可能性進行充分的評估,幫助他們通過法規部門的石蕊測試,該測試是新藥遞交申請時藥品管制和藥品安全性評估方面的先決條件。國內外對新藥安全性的決策、以及藥品管制政策的制訂,都要求採用非臨床實驗室檢測對新藥的法規管制狀況進行評估,而遵循GLP標準有助於確保這些測試的最高品質。」

安全性藥理學和神經行為科學高級總監Ted Baird博士補充道:「MPI Research是安全性藥理學領域公認的翹楚,致力於預見學科進展,對於當前指南所載明的這些預測性檢測,我們的主張是應推動積極主動的驗證。我們珍視與業界同行互動所獲得的洞見,並歡迎未來有合作機會,在提升技術精深的同時滿足申辦方的研究需求。」

MPI Research公司全球總部位於密西根州Mattawan,為生物製藥、醫療設備、動物健康和化工業提供探索、安全性評估、生物分析和分析服務。MPI Research業績優秀、品質卓著,承諾面世產品更安全、更有效,核心價值是科學知識和經驗、正直、信任、團隊精神、致力於與申辦方構築牢固持久的關係。如需進一步瞭解本公司如何超越客戶期望,請造訪http://www.mpiresearch.com/。

圖片/多媒體資料庫,請造訪: http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=6161151&lang=en

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聯絡方式:

MPI Research

首席營運長William Harrison

(269) 668-3336

William.harrison@mpiresearch.com

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