紐澤西州WHITEHOUSE STATION--(美國商業資訊) --《柳葉刀》雜誌（The Lancet）今天發表的一項研究顯示，在近2年的隨訪中，MSD公司的輪狀病毒疫苗ROTATEQ® (輪狀病毒五價口服活疫苗) 可減少受試嬰兒中重症輪狀病毒腸胃炎的病例數，在亞洲開發中國家 (孟加拉和越南)，可減少近半數 (48%)，在非洲開發中國家 (迦納、肯亞和馬利)，可減少39%。該研究首次在亞洲開發中國家證實輪狀病毒疫苗的有效性，首次在亞洲和非洲開發中國家證實ROTATEQ的有效性。

研究者是設在孟加拉達卡的國際腹瀉性疾病研究中心的Dr. Khalequz Zaman，他表示：「研究資料令人鼓舞。該研究顯示，在疾病負擔相當高、最需要輪狀病毒疫苗的亞洲和非洲地區，ROTATEQ可預防嬰兒的重症輪狀病毒腸胃炎。」

ROTATEQ是一種口服五價疫苗，適用於嬰兒和兒童中由G1、G2、G3、G4血清型和包含P1A[8] (例如G9) 的G血清型引起的輪狀病毒腸胃炎的預防。ROTATEQ可早在6周齡時給藥。首劑應在6～12周齡時給藥，後續的每劑給藥間隔至少4周。

ROTATEQ不得用於已知對疫苗任何成份有過敏史的嬰兒。嚴重複合型免疫不全症 (SCID) 患兒不得使用ROTATEQ。ROTATEQ上市後，SCID患兒中已有疫苗病毒相關的腸胃炎病例報告。

輪狀病毒腸胃炎是5歲以下兒童腹瀉性疾病致死的主要病因，全球每年致死病例約527,000例，絕大部分在亞洲和非洲。該病患病率高、傳染性強，已開發國家和開發中國家5歲以下兒童幾乎全部感染，而且經常感染多次。

默克公司疫苗部醫學事務及政策副總裁Mark Feinberg, M.D., Ph.D.表示：「鑑於輪狀病毒腸胃炎對開發中國家的影響，減少重症輪狀病毒疾病是極其重要的公共衛生目標，默克公司在輪狀病毒疾病嚴重後果影響最深的地區改善ROTATEQ的可及性，從而致力於全球健康進步。」

2009年，世界衛生組織 (WHO) 策略顧問專家小組建議，將輪狀病毒疫苗的應用推廣到全球所有地區。ROTATEQ 在亞洲和非洲的有效性資料以及尼加拉瓜的療效資料，為WHO制訂在全球推廣輪狀病毒疫苗的建議提供了資訊。該建議使ROTATEQ預先獲得了WHO的全球認證，加速了疫苗在開發中國家的上市。

關於該研究

該項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗為期2年，來自亞洲 (孟加拉和越南) 和非洲 (迦納、肯亞和馬利) 5個開發中國家的7,500多例4～12周齡嬰兒入組。試驗目的是評估腹瀉性疾病高死亡率的低收入國家中，3劑ROTATEQ (例數=3,751) 與安慰劑 (例數=3,753) 對照治療重症輪狀病毒腸胃炎的有效性。

該研究由默克公司與輪狀病毒疫苗計畫 (RVP) 的一項夥伴關係負責協調。RVP是PATH（一個國際性非贏利組織）與WHO及美國疾病控制預防中心的一個合作專案。亞洲和非洲的臨床試驗研究者與默克公司及RVP聯手執行該試驗。默克公司與RVP的夥伴關係是由GAVI聯盟發起的，旨在向開發中國家推介輪狀病毒疫苗。該研究由RVP資助、GAVI聯盟提供經費、默克公司聯合贊助。

該研究中，嬰兒在約6、10、14周齡時接受ROTATEQ或安慰劑，同時接受嬰兒期常規疫苗。入組條件為4～12周齡嬰兒，沒有活動性腸胃病症狀，安全性可充分隨訪。主要試驗指標是接受第3劑ROTATEQ或安慰劑14天或14天以後直至研究期末發生任何血清型的輪狀病毒腸胃炎。腸胃炎的定義是24小時內出現3次或3次以上水樣或稀薄的異常排便，或出現噴射性嘔吐。輪狀病毒腸胃炎的嚴重程度採用20分制的臨床評分系統（改良Vesikari系統）評定，得分11分或11分以上劃分為重症病例。

在亞洲，1,018例嬰兒隨機接受ROTATEQ，1,018例嬰兒隨機接受安慰劑；兩組的中位隨訪期為498天，隨訪期自接受第3劑ROTATEQ或安慰劑後14天算起，直至末次訪視。研究全程中，疫苗組發生38例重症輪狀病毒腸胃炎，而安慰劑組報告71例，因此，亞洲研究單位中，疫苗的有效性為48.3% (95%可信區間為22.3%~66.1%)。近2年隨訪中，孟加拉的疫苗有效性為42.7% (95%可信區間為10.4%~63.9%)，越南為63.9% (95%可信區間為7.6%~90.9%)。

在非洲，2,733例嬰兒隨機接受ROTATEQ，2,735例嬰兒隨機接受安慰劑；兩組的中位隨訪期為527天，自接受第3劑ROTATEQ或安慰劑後14天算起。研究全程中，疫苗組報告79例重症輪狀病毒腸胃炎，而安慰劑組報告129例，因此，非洲研究單位中，疫苗的有效性為39.3% (95%可信區間為19.1%~54.7%)。近2年隨訪中，迦納的疫苗有效性為55.5% (95%可信區間為28.0%~73.1%)，肯亞為63.9% (95%可信區間為< 0%~89.9%)，馬利為17.6% (95%可信區間為< 0%~45.0%)。

post-hoc分析顯示，亞洲嬰兒的重症輪狀病毒腸胃炎總體有效性，1歲齡為51% (95%可信區間為12.8%~73.3%)，2歲齡為45.5% (95%可信區間為1.2%~70.7%)。在孟加拉，1歲齡有效性為45.7% (95%可信區間為< 0%~71.8%)，2歲齡有效性為39.3% (95%可信區間為< 0%~69.7%)。在越南，1歲齡有效性為72.3% (95%可信區間為< 0%~97.2%)，2歲齡有效性為64.6% (95%可信區間為< 0%~93.9%)。

非洲嬰兒的重症輪狀病毒腸胃炎總體有效性，1歲齡為64.2% (95%可信區間為40.2%~79.4%)，2歲齡為19.6% (95%可信區間為< 0%~44.4%)。在迦納，1歲齡有效性為65.0% (95%可信區間為35.5%~81.9%)，2歲齡有效性為29.4% (95%可信區間為< 0%~70.7%)。在肯亞，1歲齡有效性為83.4% (95%可信區間為25.5%~98.2%)，2歲齡有效性<0% (95%可信區間為< 0%~82.3%)。在馬利，1歲齡有效性為1.0% (95%可信區間為< 0%~81.6%)，2歲齡有效性為19.2% (95%可信區間為< 0%~47.3%)。研究方案中的監測系統旨在檢出到健康保健機構就診的參與者。但在馬利，由於文化習俗的原因，該研究的第1年中，許多重症腹瀉患者傾向於在傳統醫療者那裡就診。第1年後，監測系統得到加強，馬利的2歲齡重症輪狀病毒腸胃炎檢出率提高了12倍，第2年的有效性評分也高於第1年。

疫苗組報告嚴重不良事件 (SAEs) 的受試者比例與安慰劑組接近（在亞洲，ROTATEQ組為2.5%，安慰劑組為2.0%，在非洲，ROTATEQ組為1.5%，安慰劑組為1.7%）。最常見的嚴重不良事件，亞洲是肺炎（ROTATEQ組為1.2%，安慰劑組為1.5%），非洲是腸胃炎（ROTATEQ組和安慰劑組均為0.6%）。該臨床試驗中，安慰劑組報告1例確診的腸套疊（發生在越南，第3劑後97天）。

默克研究實驗室副總監Max Ciarlet, Ph.D.表示：「該研究洞察了開發中國家疫苗免疫防禦（immune response）和有效性多樣性的機制。在這些地區，有若干因素可能對疫苗的免疫防禦和有效性產生不良影響，包括營養不良、存在其他腸道細菌和病毒以及消化道的合併感染。」

ROTATEQ安全性資訊選報

臨床試驗未能提供下列免疫受損患者使用ROTATEQ的安全性和有效性資料：惡性腫瘤患者或其他免疫受損者、接受免疫抑制療法者、HIV感染者或42天內接受過輸血或接受血製品者，包括免疫球蛋白。

3項安慰劑對照的3期臨床試驗已評估了71,000多例嬰兒。每劑給藥7、14、42天後均就腸套疊及其他任何嚴重不良事件接洽嬰兒的父母/監護人。

在「輪狀病毒有效性及安全性試驗」(REST)的69,000多例嬰兒中，與安慰劑相比，ROTATEQ未增加腸套疊的風險。第1劑給藥後的42天中未見腸套疊確診病例，疫苗接受者在任何一次給藥後的任何時段中均無群發病例。在1年安全性隨訪期後，安慰劑組兒童報告4例腸套疊。

這些試驗中，每劑給藥42天後報告發生不良事件的嬰兒有11,000多例。ROTATEQ組最常 (發生率 >1/10) 報告的不良體驗包括：上呼吸道感染、腹瀉、嘔吐、發熱、中耳炎、易怒和咳嗽。

ROTATEQ獲准使用後自發報告的不良體驗有：SCID患兒中疫苗病毒脫落伴發的蕁麻疹和腸胃炎。由於這些體驗是由人數不詳的人群自發報告的，無法可靠估計其發生率，或確定與疫苗暴露之間的因果關係。

採用一個大型的醫療理賠資料庫進行一項前瞻性、上市後觀察性研究，對象為接受1劑或1劑以上ROTATEQ的85,150例嬰兒，對接受任何一劑疫苗後30天內因腸套疊或川崎病而導致急診或住院的風險進行分析。

接受疫苗後0～30天中，腸套疊或川崎病發病率與預期背景發生率相比無統計學顯著差異。此外，對接受ROTATEQ的嬰兒 (例數= 85,150) 中的17,433人-年隨訪與接受DTaP但不接受ROTATEQ的同步對照組嬰兒 (例數= 62,617) 中的12,339人-年隨訪進行比較顯示，在0～30天隨訪期間，這些不良事件的風險未見統計學顯著增加。

ROTATEQ組嬰兒中有6例確診的腸套疊，而DTaP同步對照組中有5例 (相對危險度=0.8，95%可信區間為0.22~3.52)。經調閱病歷確認的川崎病，ROTATEQ組嬰兒中有1例，DTaP同步對照組也有1例 (相對危險度=0.7，95%可信區間為0.01~55.56)。在一般安全性分析中，安全性監查委員會未確認任何特殊的安全性顧慮。

關於MSD

現今MSD是全球健康保健的領導者，致力於創造美好的世界。默克公司（Merck & Co., Inc.）總部在美國紐澤西州Whitehouse Station，MSD是其商標名。透過處方藥、疫苗、生物療法、消費者醫護品和動物健康產品，公司與客戶攜手，在140多個國家營運並提供創新的健康解決方案。同時，公司透過影響深遠的政策、專案和夥伴關係，彰顯對提升健康保健可及性的承諾。MSD 創造美好的世界。進一步資訊，請瀏覽 www.msd.com。

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ROTATEQ® 是默克公司（Merck & Co. Inc., Whitehouse Station, N.J., USA ）的註冊商標

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