通用型血漿遞交歐盟核准
瑞士LACHEN -- (美國商業資訊)--世界最大的私人血漿製品製造商之一Octapharma AG公司今天宣佈，Uniplas®的臨床開發已順利完成。該產品已遞交歐盟註冊，稍後將在美國遞交註冊。
Uniplas®是一種新型的、去感染性蛋白質、經有機溶劑/去污劑處理的通用型人類混合血漿，獨立於血型，用於輸血。Uniplas®可輸注給各種血型的患者，因而消除了血型不合輸血所致的風險和嚴重後果。Uniplas®的製備過程是將不同血型的血漿最佳化組合，透過與游離A型和B型物質結合以中和多餘的抗A和抗B抗體 (均屬於IgM和IgG)。如果供血者的血漿中含有拮抗受血者的A型或B型抗原的抗體，當供血者的血漿輸注給患者時，即可發生血型不合。這種不匹配的血漿一旦輸注給患者，即可導致嚴重後果。目前，只有AB型血漿屬於通用型血漿，因為這種血漿既不含抗A型抗體，也不含抗B型抗體。但AB型血漿來源有限，白種人或非洲裔美洲人中僅3-5%屬於該血型。除了輸血中的延誤，血型不合輸血的誤配差錯同樣是性命攸關的，有時可導致受血者死亡，而通用型血漿可杜絕此類風險。
Uniplas®生產中的安全性指標與市售Octaplas®/ OctaplasLG®所採用的相同 (1)。Uniplas®中，有效可靠地滅活/中和包膜及非包膜病毒是透過S/D (有機溶劑去污劑) 處理和免疫中和來實現。Uniplas®的附加優勢與市售Octaplas®相同，諸如：標準化的凝血因數內容物和沒有輸血相關急性肺損傷 (TRALI) 的風險。此外，新開發的LG技術可成功去除感染性蛋白質，因此Uniplas®製備全程的感染性蛋白質總去除能力大於3.0 Log10(2)。
Uniplas® (非LG) 的有效性已在肝臟切除或開心手術患者的臨床試驗中得到驗證(3,4)。近期發表了一項新的I期隨機雙盲、活性成份對照的臨床試驗。該研究旨在表明，LG技術的應用不會影響Uniplas®的有效性和耐受性，且安全性與依賴血型的OctaplasLG®相同。取血漿600mL分離 (PPh) 後，30例A型、B型或AB型志願者隨機接受1,200mL的OctaplasLG®或Uniplas®輸注。該研究檢測的指標之一是直接抗球蛋白試驗 (DAT)，這是評估溶血反應最敏感的檢測之一。志願者中的所有DAT試驗均為陰性。因此，無論是輸注Uniplas®還是octaplasLG®，均未發生紅血球致敏，若發生紅血球致敏，有可能導致溶血反應。本項在健康志願者中進行的調查顯示，Uniplas®在治療劑量輸注時不太可能存在溶血問題。該研究結果證實了以往在肝臟切除或開心手術患者中的臨床試驗結果(Uniplas® 非LG)。
Uniplas® 目前正在歐盟進行DCP (非集中審理程序) 註冊程序，預計於2010年第4季完成。歐盟核准後，Octapharma公司計畫啟動Uniplas®在美國的核准程序。
關於 Octapharma公司
Octapharma集團是一家獨立的生物製藥企業，總部在瑞士，業務遍及全球。Octapharma公司的核心業務是開發、生產和銷售高品質的人類蛋白質，用於治療各類危及生命的疾病。
該集團在28個國家擁有超過4,200位員工，在奧地利、法國、德國、瑞典和墨西哥分別擁有5家現代化的一流生產據點。
Octapharma公司的使命是為那些需要挽救生命療法的患者提供提取自人類細胞或血漿的安全有效的生物制藥產品。
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關於 OctaplasLG®和Uniplas®:
Uniplas®和OctaplasLG®均為經S/D處理過的、具有凝血活性的混合血漿，用於輸血。OctaplasLG適用於多種場合，包括：多種凝血因數缺乏、大出血或需要血漿置換的時候。
Uniplas®具備與octaplasLG®一樣的優良品質和安全性，此外因屬於血漿輸血而具有獨立於血型的優勢。其製備過程是將A型、B型和AB型供血中取得的血漿按一定單位比例進行最佳化組合，混合比例已經過透徹研究。
參考文獻
1. Heger et al., Vox Sang. 2009; 97:219-225
2. Neisser-Svae et al., Vox Sang 2009; 97:226-233
3. Solheim BG et al., Vox Sang 2005; 89:19-26
4. Tollofsrud S et al., Vox Sang 2005; 89:19-26
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