全套產品和服務可適應長久繁榮的法規環境

紐澤西州Whippany--(美國商業資訊)--去年，東南亞國家協會（簡稱「東協」）的製藥業規模成長至空前的1870億美元。這種持續成長已經推動該地區的監管部門簡化藥品送審流程，從而誕生了東協通用技術文件（aCTD）——這是一種與電子通用技術文件（eCTD）和非eCTD電子送審（NeeS）等公認格式類似的標準化法規資訊傳輸格式。生命科學領域市場領先的全球性軟體和服務廠商ISI正拓展其產品，來適應東協市場的專門要求，並幫助當地公司做好送審準備。

ISI已經增強了與法規有關的電子出版和印刷品出版產品和服務，以開發業界最強大的送審解決方案之一，並滿足東協的最新要求。包括ISIRegTracker和ISIPublisher在內的一系列廣泛產品使得ISI能夠根據客戶的特殊需求為他們提供量身定制的解決方案。例如，ISIRegTracker同時管理著送審和銷售許可，提供了有關公司產品組合的全面資訊，以便對監管部門作出更快速的回應並簡化決策流程。該軟體可實現更高效的送審、專案和資源規劃，確保里程碑的實現以及資源的有效分配。

台灣製造企業、ISI的客戶——永信藥品工業股份有限公司（Yung Shin Pharmaceuticals）的法規專員Justine Cheng表示：「新的法規環境要求我們發展有關我們臨床資料和送審流程中涵蓋的所有資產的思考方式。我們知道，要取得成功，與一個能夠展示產業專長、提供深厚資源並且已經建立市場業務的合作夥伴進行合作相當重要，而ISI正好能夠滿足這些要求。」

法規送審還要求對法規要求、指引以及先進新技術的變化有著更深入的瞭解。ISI與客戶和監管機構緊密合作，基於核心競爭力提供相關送審服務。ISI的專業服務包括醫學寫作、法規諮詢和軟體部署。

ISI營運長Paul Chung表示：「ISI提供融合了相應服務和軟體組合的能夠適應新環境的藍圖，以幫助引導他們瞭解藥物開發流程，並協調他們的策略。」

2007年，透過在天津設立新工廠，ISI在亞洲地區建立了實際業務，從而確保東協地區的客戶能夠及時地獲得所需的關心和幫助。

關鍵字：法規送審；製藥業；aCTD；東南亞國家協會；東協

建議連結：ISI、東南亞國家協會、電子通用技術文件（eCTD）、ISIRegTracker、ISIPublisher

關於ISI

Image Solutions, Inc (ISI) 創立於1992年，是以下領域的公認市場領導者：透過為生命科學公司提供送審解決方案、流程服務和顧問服務，來改善新藥上市的臨床和法規流程。ISI是首批為該產業提交電子送審的專業服務公司之一，自那以後該公司已經提交了數千份電子和eCTD送審。ISI為50家頂級製藥和生物科技機構以及其他受監管行業的頂尖公司提供服務。

ISI是一家總部位於紐澤西州Whippany的未公開上市公司，在美國、歐洲和亞洲設有業務部門。ISI還致力於透過向20多家公認的慈善機構捐贈其年度淨利的10%來回饋社會和與他人分享成功。欲知詳情，請瀏覽該公司網站：www.imagesolutions.com。

免責聲明：本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用，煩請參照原文，原文版本乃唯一具法律效力之版本。

聯絡方式：

ISI

Anna Legoff，973-560-0808

anna.legoff@imagesolutions.com

或

M Booth & Associates

Matthew Hantz，212-539-3276

matth@mbooth.com