該項多中心研究調查安全性和免疫原性改善的前景

瑞士LACHEN--(美國商業資訊)--世界最大的人類蛋白質產品製造商之一Octapharma公司今天宣佈，已開始採用首個人類細胞系源性基因重組第8凝血因子 (Human-cl rhFVIII) 治療A型血友病重症患者。研究人員正在調查Human-cl rhFVIII在既往接受過治療的A型血友病重症患者中的藥代動力學、有效性、安全性和免疫原性。

該研究為多中心、前瞻性、隨機開放、活性藥物對照的2期試驗，正在美國和德國的研究中心展開，研究名稱為「調查新開發的人類細胞系源性基因重組第8凝血因子濃縮物Human-cl rhFVIII 在既往接受過治療的A型血友病重症患者中的藥代動力學、有效性、安全性和免疫原性的臨床研究」。該研究於2010年春啟動，患者募集順利進行中。詳情請瀏覽www.clinicaltrials.gov。

Human-cl rhFVIII是Octapharma公司開發的第4代基因重組第8凝血因子 (rFVIII) 濃縮物，用於A型血友病患者出血發作的控制及預防和手術前預防性用藥。Human-cl rhFVIII是在經基因修飾的人類胚胎腎臟細胞 (HEK) 293F中製備的。Human-cl rhFVIII是目前唯一的rFVIII品種，具有人類糖基化構型。如今，對輸注的第8凝血因子產生抗體，是血友病現代置換療法中最具摧毀性的併發症。Human-cl rhFVIII的人類糖基化構型理應能使其避免倉鼠細胞所表達的可能具有免疫原性的抗原決定基。此構型可能改善Human-cl rhFVIII的安全性、降低長期免疫原性。既往進行的首項單中心臨床研究期間，Human-cl rhFVIII已在22個PTP中顯示了安全性和有效性，未引起抗Human-cl rhFVIII 的任何抑制劑或非抑制性抗體。

Human-cl rhFVIII經濃縮處理、並採用有機溶劑去污劑和奈米過濾純化法進行了病毒滅活/清除，但細胞庫和終末成品細胞已經過全面測試，確保其不含任何內源性或感染性病毒。該製程確保任何理論上的病毒污染已安全滅活和/或清除。Human-cl rhFVIII的製造過程完全不含有動物或人類源性的添加物質。Human-cl rhFVIII的臨床開發計畫遵循了美國食品和藥品管理局和歐盟指導方針的各項要求。

關於Octapharma集團

Octapharma 公司總部位於瑞士Lachen，是世界上最大的血漿製品製造商之一，致力於患者治療和醫療創新的歷史已超過27年。Octapharma公司的核心業務是開發、生產和銷售源於人體血漿和人體細胞系的優質人類蛋白質療法。Octapharma公司目前正在開發首個源於人體細胞系 (Human-cl rhFVIII) 的市售重組凝血FVIII，該藥可降低A型血友病患者的總體免疫源性挑戰 (及所致的抑制因子形成)。

Octapharma公司目前有37個分支機構和代表處。公司有4,000多位員工，產品行銷世界80個國家。進一步資訊，請瀏覽www.octapharma.com。

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