這是治療心房纖維顫動的新技術TactiCath1的重大成就

柏林--(美國商業資訊)--BIOTRONIK SE Co. & KG發佈了治療心房纖維顫動 (AF) 的一種新技術TactiCath獲得預上市前核准 (PMA )的兩項關鍵里程碑：FDA的IDE (研究器材豁免) 核准和TOCCASTAR (TactiCath Contact Force Ablation Catheter Study for Atrial Fibrillation) 臨床試驗的首例患者入組。

TactiCath是一種灌流射頻 (RF) 觸點壓力電燒導管。自2010年1月以來，商業化的投入已使觸點壓力感應的優勢贏得了電生理界的高度讚譽。BIOTRONIK公司有幸與TactiCath的製造商Endosense公司結盟，在美國、日本和亞洲以外的所有主要市場獨家經銷該產品。

醫生在治療心房纖維顫動患者時面臨一個重大挑戰：必須在解剖變異極大的左心室內操控電燒導管，施力必須精準到位，才能有效電燒心臟組織，同時不引起損傷。

BIOTRONIK公司全球行銷副總裁Marlou Janssen評論指出：「TactiCath的獨家技術為醫生提供了觸點壓力的客觀指標，具有可靠性和即時性。初步臨床資料提示，它有助於減少心房纖維顫動電燒中的重做操作，進而可望改善該療法的有效性、安全性和可重複性。」

TOCCASTAR臨床試驗將入組300例發作性心房纖維顫動患者，按1對1比例隨機接受TactiCath或另一種經FDA核准治療發作性心房纖維顫動的導管，研究單位近30家，來自美國和歐洲。該試驗的首例入組患者來自捷克共和國布拉格的Na Homolce醫院，由該試驗的研究者Petr Neuzil, M.D.收診。

TactiCath屬於第二代器材，有堅實的科學背景，其基礎是臨床前和臨床研究計劃的優異結果。TOCCATA臨床試驗確立了該器材的有效性能，並顯示觸點壓力可隨操作者和電燒部位的不同而有顯著差異，歐盟根據這項研究結果向該器械頒發了CE標記。該儀器已激起了人們對觸點壓力技術可望改善心房纖維顫動電燒操作療效的期冀。

關於 BIOTRONIK SE & Co. KG

BIOTRONIK公司是世界領先的心血管器材製造商之一，已售出數百萬台植入式器材，全球員工超過5600位，業務遍及100多個國家。BIOTRONIK公司密切感知醫療界的脈動、評估醫生面臨的挑戰，從診斷、治療到患者管理，為患者醫護的所有階段提供最佳解決方案。BIOTRONIK公司及其不斷成功的理念在於品質、創新和可靠性，從而為醫生及其患者帶來信心和安寧。

1注意事項: TactiCath在美國仍屬於研究性質的器材。按照聯邦（或美國）法律僅限於研究之用。

發佈後，請向本公司提供副本。

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