Peretinoin可能減少新發部位的癌症發生

於2011年美國臨床腫瘤學會胃腸道癌症研討會發表

東京--(美國商業資訊)--興和株式會社今天宣佈，2011年1月21日，在舊金山召開的2011年美國臨床腫瘤學會胃腸道癌症研討會 (ASCO-GI 2011) 的全場壁報展示上，發表了peretinoin (通用名; 代碼, NIK-333) II/III期臨床試驗的亞組分析結果 (摘要編號 #165)，該試驗評估了peretinoin 抑制肝細胞癌 (HCC) 復發的有效性。

該分析在2個患者亞組中進行，一組是輕度 (Child-Pugh A級*) 肝損患者，另一組患者為Child-Pugh A級肝損、且根治術前的主體腫瘤直徑小於20毫米。

在這些亞組中， peretinoin 600毫克/日對HCC復發或死亡 (主要試驗指標) 風險的降幅顯著大於安慰劑。這些結果優於該研究總體人群的結果，大體明確了可能受益於peretinoin治療的患者亞組。該結果也提示了peretinoin的作用機制，因為peretinoin 可能預防新發肝臟腫瘤的發生。這些結果進一步支持了該項II/III 期試驗總體人群的結果，即peretinoin能抑制HCC復發。

*Child-Pugh評分系統將肝硬化患者的肝損程度分為A、B、C級這3類，用於評估患者的預後。

關於該項II/III期試驗的亞組分析

這些亞組分析選取肝功能相對完好的Child-Pugh A級患者來評估peretinoin的有效性，試驗指標是無復發存活率 (RFS)。中度或重度 (Child-Pugh B級或 C級) 肝損患者因有基礎肝硬化，其不良事件 (包括死亡) 發生率較高，在評估HCC或HCC相關疾病的有效性試驗指標 (包括總存活率和RFS) 時，如果納入這類患者，結果有可能混淆。HCC復發一般分為2種類型：肝內轉移和新發 (多部位) 癌症。主體腫瘤直徑小於20毫米的患者，其治療後發生的復發幾乎全部歸咎於新發癌症，因此，在評估peretinoin對新發癌症的效應時，選取了既往腫瘤直徑小於20毫米的患者。

該項II/III 期試驗的401例患者中，310例為Child-Pugh A級肝損，144例為Child-Pugh A級肝損、且既往主體腫瘤直徑小於20毫米。Child-Pugh A級亞組中，peretinoin 600毫克/日 (100例) 治療組的HCC復發或死亡風險比安慰劑組 (106例) 低近40% [HR=0.60 (95% CI: 0.40-0.89)]。Child-Pugh A級、且既往主體腫瘤直徑小於20毫米亞組中， peretinoin 600毫克/日(49例) 治療組的HCC復發和死亡風險比安慰劑組 (49例) 低 62% [HR=0.38 (95% CI: 0.20-0.71)] 。

經判定與peretinoin相關的不良事件主要有白蛋白尿、高血壓和頭痛，但均能耐受。

分析顯示，與該項II/III期試驗總體人群相比，Child-Pugh A級肝損患者亞組中HCC復發的抑制效應更為明確，而在既往主體腫瘤直徑小於20毫米的患者亞組中，該效應幅度就更大。據判斷，該有效性可能歸功於對新發癌症的抑制。

這些結果進一步支持了該項II/III期試驗總體人群中提示的peretinoin 對HCC復發的抑制效應。

關於該項II/III期試驗

該試驗評估在因C型肝炎病毒 (HCV) 陽性HCC而行根治術的患者中，peretinoin抑制HCC復發的有效性。2010年6月在美國芝加哥召開的2010年ASCO和2010年9月在加拿大蒙特婁召開的2010年ILCA上也呈報了這些結果。

該項II/III期試驗的結果顯示，與安慰劑相比，peretinoin 600 毫克/日 (每日1次，療程最長達96周) 可減少HCC根治術後的復發。

專家對該試驗的評論

該項II/III期試驗協調委員會主席沖田極醫師 (下關厚生病院院長、山口大學名譽教授) 表示：「在該項試驗的亞組分析中，我們可以看到peretinoin更為明確的效應，這也支援了該項II/III期臨床試驗的總體資料。我們強烈提示peretinoin能抑制HCC的新發癌症。據此，我們還推斷peretinoin不僅能抑制HCC復發，而且還能抑制肝硬化導致的癌症發生。」

關於Peretinoin

Peretinoin是一種無環維甲酸，結構類似維生素A，其主要靶分子是維甲酸核受體。

關於興和株式會社

興和株式會社 (總部: 日本名古屋, 總裁兼執行長: 三輪芳弘, "Kowa") 是一家私人跨國公司，總部在日本名古屋。興和創立於1894年，積極從事製藥、生命科學、資訊技術、紡織、機械和各類消費品領域的製造和商業化活動。該公司的處方藥品部提供治療高膽固醇症的藥物Livalo (pitavastatin) 以及其他藥物，產品行銷日本、美國和全球其他市場，並正在計畫Livalo的全球擴張。

興和的美國分公司包括研發藥品的Kowa Research Institute, Inc.和行銷藥品的Kowa Pharmaceuticals America, Inc.。歐洲分公司包括研發藥品的Kowa Research Europe, Ltd.和行銷藥品的Kowa Pharmaceutical Europe Co. Ltd.。興和正透過日本、歐洲和美國三地的據點建立其全球性網路。

免責聲明：本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用，煩請參照原文，原文版本乃唯一具法律效力之版本。

聯絡方式:

興和株式會社

Kazuhiro Kachi, +81-3-3279-7392 (僅提供日語諮詢)

info-peretinoin@kowa.co.jp (提供日語和英語諮詢)

傳真：+81-3-3279-7250