• 該合約加上選擇權，5年期價值最多達1.18億美元

• AEOL 10150獲得資助後可望從現有開發階段走向FDA核准

• BARDA資助的安全性、CMC和其他研究經費可用於支援腫瘤科或其他適應症的NDA

• 資助僅用於研究與開發- 若兌現政府採購，將作為該合約的增值額

加州MISSION VIEJO --(美國商業資訊)--Aeolus製藥公司 (OTC: AOLS) 今天宣佈，該公司已獲得美國衛生與人類服務署 (HHS) 旗下的生物醫學先進研究與開發局 (BARDA) 的一份合約，將AEOL 10150用作急性放射症候群 (ARS) 的肺部亞症候群的醫療對策 (MCM) 進行高級開發。Aeolus製藥公司是一家生物製藥企業，正在開發一類新型的廣譜催化性抗氧化化合物，此類化合物能夠減少放射線暴露所致的氧化應激、驗證和後續的組織損傷信號的級聯放大反應。

按照這份成本加利潤、固定費率開發合約，Aeolus公司將在第一年的基礎業績期收到1040萬美元，並將收到另外一筆最多達1.075億美元的選擇權，若BARDA行使權利，則合約總價值最多折合1.18億美元。公司認為，BARDA的這份合約將全額攤銷AEOL 10150用作肺部ARS的MCM的開發成本，此外還將大幅攤銷腫瘤科適應症所必需的臨床前、化學、生產與控制 (CMC) 和毒理學研究相關的所有成本，以及一項大樣本的人類安全性研究的成本。AEOL 10150若獲得美國食品藥品管理局的核准或緊急使用授權 (EUA)，可望入選國家策略儲備的採購清單 (EUA時入選更快)。根據公司的開發計畫，申請EUA的文件將在約2年半後備妥並提交給政府。國家採購 (若兌現的話) 的價值並未包含在本處發佈的合約價值之中。

Aeolus製藥公司執行長兼總裁John L. McManus表示：「這個重要專案得到BARDA的支持，我們感到很興奮，我們期盼以一種極富成果的關係來開發ARS肺部效應的有效對策。該合約將加速AEOL 10150用作醫療對策的開發，重要的是，我們還能藉此將該化合物的開發擴展至腫瘤科適應症，與放射治療聯合使用。我們相信，得益於雙重用途和廣譜特性，AEOL 10150這一非常獨特而令人興奮的化合物將擁有卓越的前景。」

美國國立衛生研究院 (NIH) 旗下的國立過敏與感染性疾病研究所 (NIAID) 的放射/核醫學對策開發計畫目前也在展開AEOL 10150用作胃腸道放射線暴露對策的研究，NIH旗下的CounterACT正在展開AEOL 10150用作氯氣和硫磺芥子氣暴露對策的研究。

Aeolus公司很高興在這個綜合性的開發專案中與HHS-BARDA、馬里蘭大學、Duke大學、Johnson Matthey Pharma Services、Albany Molecular Research 和 Symbion Research International結盟。開發AEOL 10150至遞交ARS肺部亞症候群適應症的新藥申請 (NDA) 的過程預計耗時約5年。

公司計畫在2011年上半年啟動AEOL 10150在腫瘤科的I期研究。

關於急性放射症候群 (ARS)

急性放射症候群最危重的表現是放射線暴露後即刻出現的造血 (骨髓) 和早發胃腸道 (GI) 症候群，原因是這些症狀的發生極為迅速、並可致命。但根據放射線暴露的程度和部位不同，造血和早發胃腸道症候群的致命後果很大程度上均可望透過適當的治療得以避免，包括支持治療 (補液和抗生素) 和Neupogen，而晚發應答組織的併發症則成為後續治療中的主要問題。

在意外暴露的情況下，原先認為一次性全身暴露劑量超過10 Gy必死無疑。但核子事故倖存者的經驗提示，若患者從胃腸道和骨髓症候群中得以存活，呼吸衰竭就成為主要死因。已知該效應是急性放射症候群的一種延遲效應 (DEARE)。

關於癌症的放射治療

據美國癌症學會資料，癌症是美國第二大疾病死因，每4例病死者中就有1例死於癌症。據北美放射學會資料，美國的癌症患者中約50~60%在其病程中某個時點接受放療。據NIH估計，美國2008年的癌症總支出為2281億美元：其中932億美元為直接醫療支出，188億為間接病損支出 (疾病所致生產力損失的支出)，1161億美元為間接死亡支出 (過早死亡所致生產力損失的支出)。

關於 BARDA

生物醫學先進研究與開發局 (BARDA) 隸屬於美國衛生與人類服務署的備戰與應戰助理秘書辦公室，其職能是在公共衛生緊急狀態時為必需的疫苗、藥品、療法和診斷工具的開發和採購提供一體化的、系統性的途徑。設立BARDA的宗旨是提供資金和協調，以因應醫療對策開發中的挑戰。創立BARDA的目的還在於增加先進研究與開發的資金投入、充分協調美國政府的醫療對策開發和收購流程。BARDA主管BioShield計畫，該計畫包括化學、放射和核物質醫療對策的採購和先進開發、以及流感大流行和BioShield計畫範圍以外的其他新發感染性疾病醫療對策的先進開發和採購。

關於 AEOL 10150

AEOL 10150是一種廣譜催化性抗氧化劑，專為中和反應性氧和氮類而設計。這類物質的中和可減少放射線暴露所致的氧化應激、炎症和後續的組織損傷信號的級聯放大反應。公司認為，AEOL 10150可望為已接受或即將接受高劑量放療的腫瘤患者帶來深遠的利益。

AEOL 10150在動物安全性研究中表現出色，在2項人體臨床試驗中耐受良好，在1個急性放射線所致的肺部損傷模型中已顯示出有統計學意義的生存有效性。AEOL 10150 作為癌症患者的治療和預防用藥目前也在開發中。

關於 Aeolus製藥公司

Aeolus製藥公司正在開發一類新型的廣譜催化性抗氧化化合物，此類化合物能夠保護健康組織免於放射線的損傷效應。其首個化合物AEOL 10150正開發用於腫瘤科適應症，與放療聯合使用。該化合物還獲得美國政府資助，正開發用作化學和放射武器的醫療對策，其初始的目標適應症是作為抵禦急性放射症候群效應和急性放射線暴露延遲效應的保護性用藥。Aeolus公司的策略是充分利用美國政府對AEOL 10150的毒理學、生產、臨床前和臨床研究的巨額投資，卓有成效地開發該化合物在腫瘤科的應用。進一步資訊，請造訪Aeolus公司官方網站www.aeoluspharma.com.

本新聞稿中並非純粹講述歷史事實的表述屬於前瞻性表述。這些表述包括但不限於那些與Aeolus公司候選產品及其專利技術和研究計畫以及未來可望向FDA遞交的任何申請相關的表述。這些表述包括已知和未知的風險、不確定因素和可能引致Aeolus公司的實際結果與歷史結果或與這些前瞻性表述所表達或意指的任何結果有實質性差異的其他因素。有可能導致結果不同的重要因素包括：與臨床試驗、科學研究和產品開發活動進度和時間安排上的不確定因素相關的風險，開發、測試、獲得主管機關核准中的困難或延遲，臨床前和臨床試驗和運作中對資金的需求，Aeolus公司候選產品智慧財產權保護的範圍和效度，專利技術及其應用，按BARDA合約收款，以及來自其他生物製藥公司的競爭。這些因素中的一部分以及其他因素的更全面的描述，請參見Aeolus公司向美國證券交易委員會遞交的文件，包括但不限於Aeolus公司在10-K表格中截至2009年9月30日年度的年報。讀者必須注意避免對這些前瞻性表述寄予不恰當的倚賴，這些前瞻性表述僅對發佈日期當日有效。

免責聲明：本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用，煩請參照原文，原文版本乃唯一具法律效力之版本。

聯絡方式:

Aeolus製藥公司

Russell Skibsted

資深副總裁兼財務長

949-481-9825