NORDIC ICD研究將隨機入組580多例擬安裝心臟植入性裝置的患者，並最終解決這項極具爭議的問題

柏林--(美國商業資訊)--BIOTRONIK SE & Co. KG今天宣佈啟動NORDIC ICD臨床試驗。協調臨床研究者、羅斯托克大學醫院教授Dietmar Bänsch醫生和Mölln/Ratzeburg DRK醫院的研究者Stefan Kuster醫生入組了首批安裝植入式心律整流去顫器 (ICD) 的患者。

Bänsch教授解釋道：「術中去顫測試是常規ICD植入有別於心臟節律器植入的主要方面，這種操作始於這項治療發展的早期階段，當時的技術尚未達到今日的先進程度。這項操作已有所演進，從全面的閾值測試縮減到目前常用的一、兩個手動電擊。無論如何，鑑於ICD發展的最新進展，現存主要問題在於我們能否最佳化該操作的臨床常規、提升這一救命治療的可及性。」

瑞典Skane大學醫院醫生Johan Brandt, PhD, MD評論指出：「一般認為，術中去顫測試對於確保ICD和電極功能的完整性是必要的，但其存在一些少見但嚴重的不良事件，例如死亡和中風。儘管支援術中去顫測試的資料微乎其微，也沒有國際性的指南來支援這種操作，但這一臨床常規形成已有幾十年了，難以改變。」Brandt醫生與Bänsch教授共同開發了該研究的方案。他們兩位將作為協調臨床研究者監督和控制該研究的各項活動。

NORDIC ICD是一項國際多中心前瞻性1比1隨機對照臨床研究，旨在透過所有自發性室性快速心律失常發作的長期治療有效性，評估未實施術中去顫 (DF) 測試的ICD植入是否不遜於實施術中DF測試的ICD植入。主要試驗指標是觀察期中針對某一患者所有真性室性快速心律失常的首次ICD電擊的平均有效性。將入組580多例患者，主要來自德國、丹麥、瑞典、芬蘭、挪威和捷克共和國。

NORDIC ICD將限定採用BIOTRONIK公司的Lumax 540/340 ICD系列和具有高能去顫輸出效能的較新型號。患者將採用BIOTRONIK公司的Home Monitoring® 進行連續監測，以確保安全性最高。BIOTRONIK公司的Home Monitoring® 是唯一經FDA和歐盟法規核准用於早期診斷的遠端患者管理系統，因此，對於精確到分鐘地追蹤器材和電極的功能狀況以及採集患者臨床病況中心律失常和變化方面以器材為基礎的重要資訊是理想的選擇。

關於BIOTRONIK SE & Co. KG

BIOTRONIK公司是世界領先的心血管醫療器材製造商之一，已售出數百萬台植入式器材，全球員工超過5600位，業務遍及100多個國家。BIOTRONIK公司密切感知醫療界的脈動、評估醫生面臨的挑戰，從診斷、治療到患者管理，為患者醫護的所有階段提供最佳解決方案。BIOTRONIK公司及其不斷成功的理念在於品質、創新和可靠性，從而為全球醫生及其患者帶來信心和安心。

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