• 50多年來首個獲准用於治療系統性狼瘡的新藥
• 3月底前將向醫生和患者供藥
馬里蘭州ROCKVILLE和倫敦--(美國商業資訊)--Human Genome Sciences, Inc. (人類基因科學公司) (Nasdaq: HGSI) 和葛蘭素史克藥廠 (GlaxoSmithKline PLC，GSK) 今天宣佈，美國食品藥品管理局 (FDA) 已核准BENLYSTA® (belimumab) 用於罹患活動性、自身抗體陽性的系統性紅斑狼瘡 (SLE) 且正在接受標準療法的成人患者的治療。
BENLYSTA的說明書包含下列用藥限制：在重症活動性狼瘡性腎炎或重症活動性中樞神經系統狼瘡患者中，belimumab的有效性尚未經過評估，與其他生物製品或環磷醯胺靜脈聯合用藥的有效性也尚未經過研究。因此，在這些情況下不推薦使用belimumab。
HGS總裁兼執行長H. Thomas Watkins表示：「隨著FDA的核准，我們和GSK很榮幸有機會將BENLYSTA推向美國，它是50多年來首個用於治療系統性狼瘡的新藥。我們預計這一新型療法將在2周內向醫生和患者供貨，公司上下期待著這一新療法將對系統性狼瘡患者帶來積極的影響。」
GSK研發部主席Moncef Slaoui, Ph.D.表示：「BENLYSTA的獲准是有適應症的狼瘡患者重要的一步。患者一直在期待著新的治療選擇來幫助他們控制這種慢性疾病。我們期待著與HGS合作，為向美國患者提供這一新藥。」
有關BENLYSTA的完整處方資訊，請按一下這裡。有關BENLYSTA (belimumab) 的用藥指南，請按一下這裡。
重要安全性資訊
BENLYSTA (belimumab) 禁用於曾經對belimumab過敏的患者。
在臨床試驗的對照階段，belimumab組的死亡報告多於安慰劑組。在3項臨床試驗的2133例患者中，安慰劑對照雙盲治療期共出現14例死亡：安慰劑、belimumab 1毫克/千克、belimumab 4毫克/千克和belimumab 10毫克/千克組分別為3/675 (0.4%)、5/673 (0.7%)、0/111 (0%) 和6/674 (0.9%) 例死亡。未見突出的單一死因。病因包括感染、心血管疾病和自殺。
接受免疫抑制劑 (包括belimumab) 的患者中已有嚴重甚至致死性感染的報告。在對照臨床試驗中，belimumab組的嚴重感染發生率為6.0%，安慰劑組為5.2%。最常見的嚴重感染包括肺炎、尿道感染 (UTI)、蜂窩性組織炎和支氣管炎。最常見 (≥5%) 的感染為上呼吸道感染、UTI、鼻咽炎、鼻竇炎、支氣管炎和流感。
belimumab治療對惡性腫瘤發生的影響尚屬未知。與其他免疫調節劑一樣，belimumab的作用機制可增加惡性腫瘤的發生風險。
belimumab組各類過敏反應報告率為13%，安慰劑組為11%，其中包括過敏反應 (belimumab組為0.6%，安慰劑組為0.4%)。輸注相關的不良事件發生率belimumab組為17%，安慰劑組為15%。嚴重輸注反應包括心動過緩、肌痛、頭痛、皮疹、蕁麻疹和低血壓。最常見 (≥3%) 的輸注反應為頭痛。噁心和皮膚反應。
belimumab組報告的精神科事件 (主要是憂鬱、失眠和焦慮) (16%) 多於安慰劑組 (12%)。同時報告的還有嚴重精神科事件、嚴重憂鬱和2例自殺 (belimumab組占0.8%，安慰劑組占0.4%)。belimumab治療與這些事件的風險增高有無關聯尚屬未知。
BENLYSTA組最常報告 (≥5%) 的不良反應為噁心、腹瀉、發熱、鼻咽炎、支氣管炎、失眠、肢端疼痛、憂鬱、偏頭痛和咽炎。
關於 BENLYSTA
BENLYSTA (belimumab) 是一個稱為BLyS特異性抑制劑的藥物新類別中的第一個品種。belimumab阻斷可溶性BLyS (一種B細胞生存因數) 與B細胞上的BLyS受體的結合。belimumab與B細胞不直接結合，但透過與BLyS結合，belimumab可抑制B細胞 (包括自身反應性B細胞) 的生存、減少B細胞向製造免疫球蛋白的漿細胞的分化。BLyS 是一種自然發生的蛋白質，1996年由HGS發現。
BENLYSTA成品為凍幹粉劑，採用拋棄式玻璃瓶包裝，僅供靜脈輸注給藥，給藥前須由健保專業人員配製和稀釋。
2010年6月，GSK向歐洲藥品局 (EMA) 遞交了BENLYSTA的行銷授權申請 (MAA)。在加拿大、澳洲、瑞士、俄羅斯、巴西和菲律賓，法規申請也已遞交，目前正在審核中。
電話會議
HGS管理階層將於東部時間晚間6:30召開電話會議，討論本通知。投資人可在會議開始前5－10分鐘撥打877-419-6603或719-325-4792旁聽這次會議，密碼是7763102。會議錄音在會議結束數小時後提供。投資人可撥打888-203-1112或719-457-0820重播錄音，密碼是7763102。今天的電話會議同時進行網路直播，網址是www.hgsi.com。有興趣旁聽實況網路直播的投資人須在會議開始前報名並下載必要的軟體。電話會議的音訊重播和網路直播存檔將保存數天。
關於HGS/GSK合作
根據2006年簽署的一項確定性聯合開發與聯合商業化協議，HGS與GSK正在開發belimumab。根據該協議，HGS負責進行belimumab的3期試驗，GSK提供協助。兩家公司分攤3/4期開發成本、銷售和市場推廣費用，以及現有協議下任何商業化產品的利潤。
關於葛蘭素史克藥廠
葛蘭素史克藥廠 – 世界領先的研發型製藥和健康保健企業之一 – 致力於改善人類生活品質，協助人類做得更多、生活得更美好，而且更長壽。進一步資訊，請瀏覽www.gsk.com。GSK Biopharm R&D正採用新型方法來發揮生物藥品的治療潛能、造福於罹患嚴重自身免疫疾病的患者。
關於 HUMAN GENOME SCIENCES公司
Human Genome Sciences公司的使命是將新的療法交付到與病魔鬥爭的人士手中。
有關HGS的進一步資訊，請造訪該公司官網www.hgsi.com。有興趣參加HGS產品臨床試驗的健康專業人員和患者可透過電子郵件詢問medinfo@hgsi.com或撥打HGS 電話 (877) 822-8472。HGS、Human Genome Sciences和BENLYSTA是Human Genome Sciences, Inc的商標。其他引述的商標是各自擁有人的財產。
HGS公司的安全港陳述
本通知包含1933年美國《證券法》27A章節修訂版和1934年《證券交易法》21E章節修訂版意指的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述基於Human Genome Sciences公司當前的意圖、信念和期望。這些陳述並非對未來業績的擔保，有可能包含某些難以預料的風險和不確定因素。實際結果可能與這些前瞻性陳述有實質性的差異，原因在於Human Genome Sciences公司的商業模式未經驗證、依賴於新技術、臨床試驗和法規核准有不確定性和時限性、Human Genome Sciences公司開發和商業化產品的能力、其服務和銷售額依賴於合作夥伴、其巨額資金負債和租賃負債、其變化多端的要求和設備相關的成本、劇烈的競爭、專利和智慧財產權保護的不確定性、Human Genome Sciences公司依賴於關鍵管理階層和關鍵供應商、產品法規的不確定性、未來聯盟或交易的影響，以及公司提交給SEC的文件中描述的其他風險。現有和潛在的投資人必須注意避免對這些前瞻性陳述寄予不恰當的倚賴，這些前瞻性陳述僅對發佈日期當日有效。Human Genome Sciences公司沒有責任就新資訊、未來事件或情況的結果或其他事項而更新或修訂本通知包含的資訊。
葛蘭素史克藥廠的前瞻性陳述
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