紐奧良和洛杉磯--(美國商業資訊)--德國弗賴堡大學醫學中心教授、PEPPER (Paclitaxel REleasing Balloon in Patients PresEnting with In-Stent Restenosis紫杉醇釋放球囊治療支架留置期間再次發生狹窄的患者) 研究的臨床協調研究者Christoph Hehrlein, MD星期天在美國心臟病學會 (ACC) 大會上呈報了該研究血管再通術例數極低、無心臟病死亡的6個月結果。

PEPPER是一項前瞻性、多中心、非隨機、人類首用臨床試驗，在81例歐洲患者中評估Pantera® Lux紫杉醇釋放球囊的安全性和有效性。主要試驗指標是6個月支架留置期間血管腔的縮小程度。次要療效中主要是1個月、6個月和12個月時的冠脈累計重大不良事件；支架留置期間後期血管腔的縮小程度；以及6個月隨訪時再次發生狹窄的直徑百分比評定和二進位評定 。

支架留置期間再次發生狹窄的患者是一個富有挑戰性的群體，其6個月的療效前景樂觀，只有5.2%的目標病灶臨床上必需進行血管再通術。血管造影療效顯示，支架留置期間血管腔縮小0.07毫米，證明新內膜的形成被成功抑制，即使在47%的病灶既往經塗藥血管支架治療的患者中也是如此。

Hehrlein教授評論指出：「其他用於治療支架留置期間再次發生狹窄的裝置較為遜色，本研究卓越的療效對它們的結果形成了挑戰，為該塗藥血管支架成為該適應症治療之選奠定了基礎。Pantera® Lux的獨到之處在於其出色的投藥效果；此外，創新的親脂性釋藥基質可能是該療法有效性迄今無可比擬的關鍵原因。」

Pantera® Lux紫杉醇釋放球囊是一種用於塗藥血管或無塗層金屬支架留置後冠狀動脈再次發生狹窄的新型治療。該裝置採用非常適合置放的Pantera®半順應性球囊，然後將含有經過驗證的抗增生藥紫杉醇和具有生物相容性的丁酰檸檬酸三正己酯 (BTHC) 的基質作為塗層——使藥物向目標病灶組織的轉運能夠達到最佳效果。

BIOTRONIK公司血管介入部銷售及行銷副總裁Alain Aimonetti指出：「憑藉這一壓倒一切的陽性結果，我們將把我們的Pantera® Lux紫杉醇釋放球囊研究陣容進一步拓展到多項臨床試驗中。這其中包括一個引人注目的亮點——國際多中心DELUX試驗，該試驗在現實世界的1千多例患者中評估該裝置對支架留置期間再次發生狹窄的病灶的安全性和有效性。」

另外，BIOTRONIK公司已發佈了2011年下半年將這項新技術引進週邊血管適應症的計畫。

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