– Allos公司獲得5千萬美元的先期付款、可保留FOLOTYN在美國和加拿大的全部商業化權益；Mundipharma公司在世界其他地區進行共同開發和商業化 –
– Allos公司將於美國東部時間下午4:30召開電話會議，討論合作事宜和首季財務報告 –
科羅拉多州WESTMINSTER--(美國商業資訊)--Allos Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALTH) 和 Mundipharma International Corporation Limited (Mundipharma)今天聯合宣佈，兩家公司已締結一項策略性合作協定，共同開發FOLOTYN® (pralatrexate 注射劑)。根據該協定，Allos公司可保留FOLOTYN在美國和加拿大的全部商業化權益，而Mundipharma在所有其他國家擁有商業化FOLOTYN的獨家權益 。
FOLOTYN是一種葉酸類似物、代謝抑制劑，是美國首個也是唯一獲准用於復發性或頑固型周邊T細胞淋巴瘤(PTCL)治療的藥物，該病症是一組生物學特性多樣的侵襲性血癌，該藥在數種其他血液惡性腫瘤中的應用正在研究中。Allos公司正在向歐盟當局申請核准FOLOTYN上市以用於復發性或頑固型PTCL。2010年12月，歐洲藥品管理局(EMA)受理了Allos公司的行銷授權申請(MAA)。
根據該協定，Allos公司將獲得5千萬美元的先期付款，並有望按法規和商業化進程以及銷售額里程碑獲得最多達3.105億美元的付款。Allos公司還有權獲得按Mundipharma公司許可地域內FOLOTYN淨銷售額計算的累進兩位數的專利費。Allos公司和Mundipharma公司將分攤開發成本，初期按60:40比例，若達到某些事先設定的里程碑，則將轉為50:50比例，這些里程碑包括目前審理中的MAA獲得批准而FOLOTYN得以在歐盟上市。Mundipharma公司提供的開發資金將支援雙方協定的臨床開發活動，包括但不限於已列入計畫的FOLOTYN用於既往未獲診的PTCL和FOLOTYN結合bexarotene用於復發性或頑固型皮膚T細胞淋巴瘤(CTCL)的3期研究。按照一項與Mundipharma公司的分公司Mundipharma Medical Company分列簽署的供藥協議，Allos公司將為Mundipharma公司提供FOLOTYN，供臨床和商業化之用。
Allos Therapeutics, Inc.總裁兼首席執行長Paul L. Berns說：「Mundipharma公司是一個理想的全球性夥伴。他們最近將治療非何杰金氏淋巴瘤和其他血癌的Levact® (bendamustine)推向歐洲市場，憑藉這些重大的法規和商業成功、以及開發和商業化FOLOTYN的豐富資源，他們展現了血液科/腫瘤科開發、法規和商業化領域的勝任能力。我們目前正在尋求FOLOTYN合法獲准在歐盟上市，以用於復發性或頑固型周邊T細胞淋巴瘤。在將FOLOTYN推向患者的過程中，我們兩家公司的眼光是一致的，相信這一合作將使FOLOTYN在各類血癌中的開發、商業化和市場潛力都能發揮到極致。」
Mundipharma International Limited歐洲地區負責人Åke Wikström評論道：「Mundipharma公司很高興在FOLOTYN的開發和商業化上與Allos公司結盟，相信該藥品在全世界有望成為患者的重要替代治療。FOLOTYN是Mundipharma公司腫瘤科產品線上意義深遠的新增產品，加強了我們改善患者生活品質的承諾。」
Mundipharma International Limited歐洲腫瘤市場負責人Thomas Mehrling博士補充道：「淋巴瘤源於T淋巴細胞，是一種毀滅性的疾病，迫切需要新藥。FOLOTYN一旦獲得核准，將是許多國家首個治療該病症的藥物，這將使我們能夠與血液科醫生合作，以開發新的、或許更為有效的藥物組合來改善治療結果。」
關於 FOLOTYN
FOLOTYN是一種葉酸類似物、代謝抑制劑，由Sloan-Kettering癌症研究所、SRI International和南方研究所發現、Allos Therapeutics開發。2009年9月，美國食品藥品管理局 (FDA)加速批准FOLOTYN用於復發性或頑固型PTCL的單藥治療。該適應症是根據總反應率。諸如無疾病進展存活率或總存活率等臨床效益尚未顯現。FOLOTYN自2009年10月起向美國患者供藥。PROPEL試驗的更新資料分析發表於2011年3月20日的Journal of Clinical Oncology（臨床腫瘤學雜誌）上。
FDA的加速核准方案讓FDA可以根據初步的陽性臨床資料，批准用於治療癌症或其他威脅生命疾病的產品。與加速批准配套的是，Allos公司必須展開上市後研究，以驗證、描述FOLOTYN用於T細胞淋巴瘤患者的臨床效益。2011年3月，Allos公司就FOLOTYN用於既往未獲診的PTCL患者的3期臨床試驗設計的「特殊方案評估」 (SPA)流程與FDA達成協議。該研究將募集新診斷PTCL的患者，這些患者經CHOP療法的初步治療後已出現反應。
Allos公司還在尋求FOLOTYN合法獲准在歐盟上市，以用於復發性或頑固型PTCL。2010年12月，EMA受理了Allos公司的MAA。
電話會議資訊
Allos公司將於美國東部時間今天（2011年5月10日）下午4:30召開電話會議，回顧2011年第一季財務報告、討論與Mundipharma公司合作的細節。與會者可致電1-877-941-1466 (美國)或 +480-629-9724 (加拿大和國際)。欲聆聽實況音訊網播或會後存檔錄音，請造訪Allos公司網站www.allos.com上的「投資人-簡報與活動」欄。此次電話會議的網播和電話重播將在會議結束約2小時後上線。有意收聽者可致電800-406-7325 (國內)或303-590-3030 (國際)。密碼是4438057#。網播錄音將在Allos公司網站上提供重播，直至2011年5月24日。
關於周邊T細胞淋巴瘤
T細胞淋巴瘤是一組生物學特性多樣的血癌，約占所有非何杰金氏淋巴瘤(NHL)病例的10% ～ 15%。1-3 據Allos公司估計，目前美國PTCL年發病數約5,900例，歐洲前5大市場約6,000-7,000例。PTCL患者的治療效果不良，多數患者最終對各類藥物無效，包括聯合CHOP（環磷醯胺、阿黴素、長春新鹼和潑尼松）或類似CHOP方案的多藥化療。按亞型不同，這些患者的5年總存活率介於25% ～ 40%。4-5
關於 Allos Therapeutics
Allos Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALTH)是一家生物製藥公司，致力於創新抗癌藥物的開發和商業化。Allos公司目前專注於FOLOTYN® (pralatrexate 注射劑)的開發和商業化，該藥是一種葉酸類似物、代謝抑制劑。FOLOTYN是美國首個也是唯一獲准用於復發性或頑固型PTCL治療的藥物。Allos公司還在開發FOLOTYN用於其他血液惡性腫瘤和實體瘤。Allos公司總部在科羅拉多州Westminster。進一步資訊，請造訪www.allos.com。
關於 Mundipharma
Mundipharma公司是Purdue/Mundipharma/Napp獨立關係企業之一，這些關係企業是業務範圍遍及全球製藥市場的私人公司和合資企業。這些遍佈世界各地的公司致力於將新型治療選項的福祉帶給罹患嚴重致殘性疾病的患者，這些治療領域包括血液腫瘤科、嚴重疼痛和呼吸道疾病。進一步資訊，請造訪www.mundipharma.co.uk。
重要安全性資訊
警示和注意事項
FOLOTYN可抑制骨髓功能，其表現為血小板減少、中性粒細胞減少和貧血。為避免血液毒性，須監測血細胞計數，降低或調整劑量。
可發生粘膜炎。若出現2級或2級以上粘膜炎，須降低或調整劑量。為減少潛在的治療相關血液毒性和粘膜炎，應囑患者服用葉酸和維生素B12 。
可發生致命的皮膚反應。皮膚反應可能是進展性的，嚴重程度隨進一步治療而加劇。患者若出現皮膚反應，應密切監測，若程度嚴重，應暫停或停用FOLOTYN。
可發生腫瘤溶解症候群。患者須進行監測，必要時進行治療。
FOLOTYN可導致胎兒損害。女性在接受FOLOTYN治療期間應避免懷孕，應告知孕婦該藥可能對胎兒有害。
中至重度腎功能病變患者使用FOLOTYN 時應慎重並進行監測。
可發生肝功能檢測指標異常升高，須進行監測。若肝功能檢測異常≥3級，應降低或調整劑量。
不良反應
T最常見的不良反應有粘膜炎 (70%)、血小板減少 (41%)、噁心 (40%)和疲倦 (36%)。最常見的嚴重不良反應有發熱、粘膜炎、膿毒血症、發熱性中性粒細胞減少、脫水、呼吸困難和血小板減少。
特殊病患族群的用藥
考量該藥對母親的重要性，哺乳中的母親應遵醫囑停止哺乳或停藥。
藥物相互作用
與透過腎臟清除的藥物（例如丙磺舒、NSAIDs和甲氧苄啶/磺胺甲噁唑）合用可能會引起腎臟清除延緩。
FOLOTYN完整處方資訊，請造訪www.FOLOTYN.com。
安全港陳述
本新聞稿包含依照1995年美國《私人證券訴訟改革法案》安全港條款作出的前瞻性陳述。此類前瞻性陳述包括圍繞下列方面現狀和前景的陳述：FOLOTYN在復發性或頑固型PTCL患者治療中的商業化；FOLOTYN在歐盟的行銷授權申請(MAA)；本公司未來的產品開發和法規策略，包括FOLOTYN 用於其他適應症的開發意圖和法規審核計畫；本公司與Mundipharma公司的策略性合作，包括與其他方面共同開發FOLOTYN用於其他適應症，以及Mundipharma公司在美國和加拿大以外可能展開的FOLOTYN商業化；以及不屬於歷史事實陳述的其他陳述。在某些情況下，前瞻性陳述可透過下列措辭加以識別：「可能」、 「將」 、「理應」 、「期望」 、「打算」 、「計畫」 、「預期」 、「相信」、 「估計」 、「預計」 、「預測」 、「潛在」、「繼續」 和其他類似措辭或這些用語的反義詞，但未使用這些措辭也不意味著某個特定陳述就不是前瞻性的。此類前瞻性陳述並不構成對未來業績的擔保，有可能存在風險和不確定因素，招致實際結果與這些前瞻性陳述的預期可能有實質性的差距。有可能招致實際結果有實質性差距的重大因素包括但不限於：與FOLOTYN商業化有關的風險和不確定因素；擴大FOLOTYN核准適應症的能力；公司樞紐性PROPEL試驗的設計和採集的資料可能不足以展現FOLOTYN用於復發性或頑固型PTCL患者的安全性和有效性，或不足以支持EMA核准；公司與Mundipharma公司策略性合作關係的建立、貫徹和執行相關的風險和不確定因素，包括未來產品開發和商業化策略的各方面。有關這些有可能招致實際結果與前瞻性陳述的預期有實質性差距的因素及其他因素的進一步資訊，包含於10-Q表格上截至2011年3月11日的公司季報的「風險因素」章節中，以及公司向美國證券及交易委員會呈遞的其他定期報告和文件中。公司提醒投資人不要對本新聞稿中的前瞻性陳述寄予不恰當的期望。所有前瞻性陳述是基於公司截至新聞稿當日的現有資訊，公司沒有義務修訂或更新這些前瞻性陳述，以反映本發佈日之後的事件或情況，除非是法律要求。
註: Allos 標誌和 FOLOTYN名稱是Allos Therapeutics, Inc.的註冊商標
來源: Allos Therapeutics, Inc. 和 Mundipharma International Corporation Limited
編者按: 本新聞稿同時發佈於Allos Therapeutics的網站www.allos.com 和 www.mundipharma.co.uk的媒體欄之中。
參考文獻:
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3. O'Leary HM, Savage KJ. Novel therapies in peripheral T-cell lymphomas [review]（周邊T細胞淋巴瘤的治療新藥綜述）. Curr Oncol Rep. 2008;134(5):202-207.
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