巴黎--(美國商業資訊)--研究塗藥可吸收金屬支架 (DREAMS) 首次人體應用 (FIM) 的BIOSOLVE-I試驗的6個月結果顯示，該新型裝置的安全性非常好。在首批22例患者中，未見心臟死亡、目標血管心肌梗塞 (MI) 和支架栓塞，該研究的研究者之一、德國Neuss路加醫院教授Michael Haude在巴黎血管重建術教程歐洲會議 (EuroPCR) 上呈報了這一結果。

BIOSOLVE-I研究是一項在歐洲展開的前瞻性、多中心、非隨機FIM試驗，評估DREAMS的安全性和有效性。佇列1的主要評估指標是6個月時的目標病灶失效 (TLF)，佇列2則為12個月時。重大次要評估指標是1個月、6個月和12個月以及2年和3年時的累計重大不良冠脈事件；6個月和12個月隨訪時測定的支架內和管段內的晚期管腔消失。除了定量化冠狀動脈顯影 (QCA) 隨訪，6個月時和12個月時還進行血管內超音波 (IVUS) 和光學同調斷層掃描 (OCT) 顯影。這些時點同時進行血管舒縮性評估。

2010年7月至12月間，46例患者植入了47只DREAMS。6個月療效顯示，2例 (9.1%) 發生目標病灶失效，其唯一的判定標準是臨床要求進行目標病灶血管重建術。血管顯影顯示，支架內晚期管腔消失療效為0.68 mm。

Haude教授評論指出：「這些療效顯示，與無塗層款的可吸收金屬支架相比，DREAMS有大幅改進，並證實其開發策略的方向是正確的。」

Haude教授還強調，與聚合物材質的可吸收支架相比，DREAMS支架具有更佳的機械特性。他報告說：「DREAMS的延展屬性與永久性金屬支架非常相似。其基線手術時的OCT影像也與永久性金屬支架相似。」

該塗藥可吸收金屬支架是冠狀動脈疾病患者一種革命性治療新選擇的一部分。該裝置的基礎是一種可吸收的鎂骨架，與現有的永久性支架相反，它能隨時間推移而降解，完全無殘留，而血管獲得癒合、恢復自然功能。

DREAMS由一種專利鎂合金製成，表面塗有一種可降解的聚合物與紫杉醇組成的基質，在植入後的前數月內可抑制血管內膜新的細胞增生。DREAMS代表了一種可消除永久性植入物相關的長期風險的新型治療概念，為血管復原療法開闢了一片新天地。

BIOTRONIK公司行銷和銷售副總裁Alain Aimonetti說：「僅從DREAMS首批使用者的效果來看，就證明這種可吸收支架的安全性非常優秀。儘管我們相信6個月療效代表了一種趨向，但在對這一新型療法作出肯定的結論之前，更長期的隨訪是必要的。正如我們既往在血管復原療法中所見，在血管適當癒合和重塑之後，12個月的結果具有重要的作用。」

更多的 OCT 和 IVUS 結果預計在TCT 2011上呈報。有關BIOTRONIK公司產品陣容的進一步資訊，請瀏覽www.biotronik.com。

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