巴黎--(美國商業資訊)--研究Orsiro 混合塗藥血管支架 (DES) 首次人體應用 (FIM) 的BIOFLOW-I 試驗已經完成，該研究的協調研究者、法國Caen大學醫院教授Martial Hamon今天在巴黎召開的EuroPCR大會的最新臨床試驗分會場上呈報了該研究的最終結果。

Orsiro 混合DES搭載了BIOTRONIK公司支架技術的最新進展，是一個獨一無二的混合解決方案，結合了被動和主動元件。PROBIO® 被動塗層包裹支架，可減少金屬支架與周邊組織的相互作用。BIOlute® 主動塗層包含一種高度生物相容的聚合物，可透過生物可吸收基質投放limus類藥物。

Orsiro的基礎是領先的PRO-Kinetic Energy無塗層金屬支架平臺，後者以性能最佳而聞名，因其具備先進的薄支撐支架設計和卓越的投藥性能。

BIOFLOW-I是一項前瞻性、多中心、非隨機FIM試驗，入組了30例患者。該研究旨在評估Orsiro混合DES的安全性和臨床性能，指標是9個月時未見重大不良心臟事件 (MACE) 和支架內晚期管腔消失，評估工具為定量化冠狀動脈顯影 (QCA)。9個月時，主要評估指標——支架內晚期管腔消失為0.05 ±0.22 mm。9個月時，2例患者有症狀，導致2例 (6.7%) 臨床要求進行目標血管重建術 (TVR)。臨床隨訪將每年進行，至少持續3年。

Orsiro展現了至9個月時的持續安全性，表現為無死亡、支架栓塞和心肌梗塞 (MI)。

Hamon教授評論指出：「考慮到患者特徵的挑戰性——對FIM試驗而言屬不典型——病史中73%既往有MI、23%為糖尿病人，這些結果尤其令人鼓舞。Orsiro非常容易置放，就現有導管實驗室實務中實施的支架置放的複雜程度而言，這是必要的。」

BIOTRONIK公司血管介入部銷售和行銷副總裁Alain Aimonetti評論指出：「我們相信，Orsiro的混合設計因具備緩步降解的生物可吸收聚合物，將減少晚期不良事件的可能性。這種生物可吸收聚合物吸收後，只留下一個薄支撐支架，該支架具備BIOTRONIK公司獨一無二的PROBIO被動塗層，因此可與組織完全隔離。」

下一步，BIOTRONIK公司正在策劃一項全面的臨床策略，來支援Orsiro 混合 DES。BIOFLOW-II是一項在全歐洲展開的隨機對照試驗，在440例患者中比較Orsiro 與Xience Prime™ DES，目前正在啟動。BIOFLOW-III是一項全球性開放註冊試驗，將納入1千多例患者，即將開始入組。

Aimonetti繼續說：「BIOTRONIK公司已經擁有了一個強大的冠狀動脈和周邊血管被動裝置產品陣容，我們將不斷引進創新技術，例如去年的塗藥球囊 (DEB) Pantera Lux。Orsiro 混合 DES的加入令人興奮，使我們擁有世界最先進的血管介入產品陣容，為我們正在開發的塗藥可吸收血管支架奠定了基礎。」

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