芝加哥--(美國商業資訊)--肝癌創新標靶療法的領先開發者和製造商Sirtex今天發表一項I期研究的結果，該研究評估capecitabine聯合SIR-Spheres®微球選擇性體內放射療法 (SIRT) [亦稱為放射線栓塞療法] 治療肝腫瘤的安全性和有效性。主要研究者、Fox Chase 癌症中心胃腸道腫瘤內科主任兼Fox Chase Cancer Center Partners醫學副總監Steven J. Cohen, M.D.在美國臨床腫瘤學會2011年年會上發表了該資料。
SIR-Spheres (釔-90樹脂微球) SIRT是治療肝腫瘤的一種新興方法，可單用也可與化療聯合。capecitabine是常用於乳癌和結直腸癌治療的化療藥物。capecitabine和SIR-Spheres微球均獲得FDA核准，但capecitabine與SIRT聯合因肝臟毒性問題已列為禁忌症。
Cohen博士表示：「我們進行該研究的目的是確定capecitabine能否與SIR-Spheres安全聯合。在試驗的這個階段，並隨著資料的不斷收集，我們確信這兩種療法能夠聯合，因為在capecitabine臨床相關濃度下尚未觀察到高於標準化療和SIR-Spheres預期水準的安全性訊號。儘管緩解並非主要評估指標，但我們對迄今為止的臨床活性感到鼓舞。」
單中心研究
在該研究期間，21例其他療法基本無效的、無法切除的轉移性或原發性肝腫瘤患者接受遞增劑量的capecitabine；capecitabine治療第2天給予SIR-Spheres微球。在繼續研究和給予遞增劑量capecitabine之前，評估每劑給藥的安全性。
納入標準包括僅有肝臟疾病或以肝臟疾病為主，任何既往治療並不作為排除因素。患者中位年齡61歲，其中男性13例，女性8例，既往無效的藥物數目中位數是2種，患者符合下列診斷：結直腸癌16例、神經內分泌癌症1例、膽管癌1例、肝細胞癌1例、小腸癌1例、診斷不明者1例。患者分組如下：組 1 (8例) 劑量為每日2次375mg/m2；組2 (4例) 劑量為每日2次600 mg/m2；組3 (6例) 劑量為每日2次750 mg/m2；組4 (3例) 劑量為每日2次900 mg/m2。
結果
組1中，1例膽管癌患者出現與毒性疑似相關的3級高膽紅素血症，1例結直腸癌患者出現與疾病相關的4級高膽紅素血症。其餘6例患者未見劑量限制性毒性 (DLTs)。組2中沒有患者出現任何DLTs。組3中1例患者出現與毒性疑似相關的部分性竇穿孔；該組擴展後未見其他DLTs。組4中接受900 mg/m2每日2次的患者未見DLTs。
常見1級或2級非血液毒性包括轉氨酶/鹼性磷酸酶升高 (9例)、噁心 (8例)、疼痛 (7例)、疲勞 (5例) 和手足症候群 (5例)。
本研究21例受試者中，4例 (19%) 經聯合治療出現部分緩解；16例 (76%) 訴疾病穩定；1例出現疾病進展，疾病控制率為95%。
根據研究結果，研究者斷定，capecitabine在聯合化療常用劑量 (最高達900 mg/m2 每日2次) 時可與SIR-Spheres微球安全聯合。已計畫在結直腸癌患者中展開進一步評估。
Sirtex Medical Inc. 總裁Mike Mangano表示：「每年診斷為結直腸癌、並有肝轉移的患者，美國有70,000多人，歐洲有225,000多人。這些患者很少採用手術，其他治療選擇也很有限，尤其是患者化療失效後。Sirtex致力於SIR-Spheres微球的安全、適當應用，Fox Chase癌症中心這些初步結果支援SIR-Spheres微球與標準化療方案聯合使用的安全性。」
關於SIR-Spheres微球選擇性體內放射療法
選擇性題內放射療法 (SIRT) 亦稱為放射線栓塞療法，是一種用於無法手術的肝癌的新型療法，可向腫瘤部位直接施放高劑量輻射。在微創治療中，數以百萬計的放射活性SIR-Spheres微球經導管注入肝內，這些微球選擇性標靶作用於肝腫瘤，體內輻射劑量可高達傳統放射療法的40倍，同時可保全健康組織。
臨床試驗已證實，經SIR-Spheres微球治療的癌症患者，緩解率高於其他方式的治療，預期壽命延長，無腫瘤活動性的間期更長，生活品質獲得改善。研究發現，SIRT縮減肝腫瘤的幅度大於單純化療。
SIR-Spheres微球是由Sirtex生產的，是唯一獲FDA核准用於結直腸癌肝轉移治療的微球放療。世界各地SIR-Spheres微球治療已施治了18,000多例。
在美國，SIR-Spheres微球獲准與氟尿苷肝動脈內輔助化療聯合治療原發性結直腸癌的無法切除的肝轉移瘤。在澳洲、歐盟 (CE 標誌)、紐西蘭、瑞士、土耳其和若干其他國家，SIR-Spheres微球還獲准用於治療無法切除的肝腫瘤。按產品說明書的不同，同行評議的文獻或醫學會議中呈報的有關其他病況或與該裝置聯用藥物的資訊，可能不同於美國FDA核准的適應症。
SIR-Spheres® 是Sirtex SIR-Spheres Pty Ltd的註冊商標
關於 Fox Chase癌症中心
Fox Chase癌症中心是美國領先的癌症研究和治療中心之一。Fox Chase於1941年創立於費城，是美國首批癌症醫院之一，1974年成為入選國立癌症研究所全科癌症中心的首批機構之一。Fox Chase的研究人員曾經獲得過癌症領域的最高獎項，包括2次諾貝爾獎。Fox Chase的醫生經常性進入全國排名，該中心的護理計畫曾經連續3年獲得Magnet 獎。Fox Chase展開各種具有全國性競爭力的基礎、轉化和臨床研究，在癌症預防、檢測、生存和社區宣導領域有專案計畫。進一步資訊，請瀏覽Fox Chase的網站 www.foxchase.org 或撥打1-888-FOX CHASE 或 (1-888-369-2427)。
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