紐約州WILLIAMSVILLE--(美國商業資訊)--側重於戒煙和降低煙草危害的公司22nd Century Group, Inc. (OTCBB: XXII) 今天宣佈，22nd Century Limited, LLC已向美國食品藥品管理局 (FDA) 遞交了開發中的輔助戒煙處方藥X-22的新藥研究申請 (IND)。
X-22是一盒由22nd Century的專利煙草製成的尼古丁含量極低的 (VLN) 香煙。用於22nd Century的II-B 期臨床試驗的X-22香煙所含尼古丁比美國香煙市場領先者Marlboro® Gold（官方名稱為Marlboro Lights®）低97%。X-22治療方案允許受試者在6周治療期間不受限制地吸X-22香煙，以實現6周結束時戒煙的目標。
只要FDA核准IND，一項多中心II-B 期臨床試驗將立即開始，納入216例吸煙者。該研究的主要評估指標結果，即連續4周戒煙，預計將於今年11月實現。X-22香煙吸煙者的戒煙率將與使用活性對照藥（即常規尼古丁含量的香煙）的受試者進行比較。
22nd Century已要求FDA對X-22實行「快速」審查。FDA的快速開發計畫對某些正在進行臨床試驗的藥物實施法規速審，這些藥物必須用於嚴重的或危及生命疾病的治療並顯示可望滿足未獲滿足的醫療需求。
據美國疾病控制與預防中心 (CDC) 資料，吸煙是美國可預防病損和死亡的領先原因，每年導致約440,000例過早死亡。美國4600萬吸煙民眾中每年約有2000萬嘗試過真正戒煙。吸煙民眾在取得持久戒煙成功之前平均嘗試過8到11次。美國每年持久戒煙者不到吸煙民眾總數的5%。
22nd Century執行長Joseph Pandolfino指出：「顯而易見，未獲滿足的醫療需求是龐大的，全球都需要有效的、非成癮性的、方便用藥者使用的戒煙產品，且沒有嚴重副作用。22nd Century堅信X-22就是這樣的產品。公司堅信，希望戒煙的廣大吸煙民眾肯定願意嘗試X-22。」X-22已在美國和海外申請專利，涵蓋全球13億吸煙民眾中至少75%的所在地區。
獨立研究包括成功的II期臨床試驗已顯示，採用22nd Century專利煙草製成的VLN香煙透過滿足吸煙者對香煙的渴望實現戒煙，同時 (i)大幅降低尼古丁暴露和尼古丁依賴，並且 (ii)將吸煙舉動與尼古丁快速釋放分離開來。
22nd Century很感興趣的一項獨立II期試驗是由明尼蘇達大學Masonic綜合癌症中心的國立跨學科煙草使用研究中心主任Dr. Dorothy Hatsukami以及FDA煙草產品中心的煙草產品科學顧問委員會 (TPSAC) 12位委員中9位有投票權的委員進行的。Dr. Hatsukami的研究比較了VLN香煙 (含有22nd Century的專利VLN煙草)、一種FDA已核准的4毫克尼古丁含片和一種尼古丁含量低的香煙 (尼古丁含量是常規香煙的30%) 在總計167例治療6周的受試者中的戒煙有效性 (Hatsukami et al. 2010)。
治療結束後6周時的時點戒煙率，VLN香煙組為47%，尼古丁含片組為37%，尼古丁含量低的香煙組為23% (p=.0357)。此外，VLN香煙組對常用品牌香煙戒斷症狀的緩解優於尼古丁含片組。22nd Century即將開始的II-B期臨床試驗的方案類似於明尼蘇達大學試驗的方案。
與尼古丁含量低的香煙不同，VLN香煙沒有代償性的吸煙行為。在6周治療期末，VLN組受試者 (無論是否戒煙) 每天平均吸12支VLN香煙，而基線時他們每天平均吸19支常用品牌的香煙。
Pandolfino先生指出：「吸煙者在藥物戒煙時只有很有限的幾種選擇：(i) 不同形式的尼古丁，也稱為尼古丁替代療法 (NRT)， (ii) Chantix® 和(iii) Zyban®。約半數美國吸煙民眾採用NRT戒煙已告失敗，而且有些用藥者對NRT產品成癮。而2009年7月1日FDA要求Chantix® 和Zyban®在包裝說明書中添加黑框警示。」這些警示凸顯了Chantix® 和Zyban®用藥患者報告的嚴重神經精神事件，包括但不限於抑鬱、自殺意念、自殺企圖和自殺完成。(Chantix®在美國以外稱為Champix®)
由於潛在的戒煙者都是已吸煙者，X-22香煙並未使患者暴露於新的化合物或新藥，因此不會引起新的副作用。X-22香煙是處方產品，不同於非處方類的市售香煙，其用藥時間相對較短 (6周)，且嚴格局限於戒煙。
Pandolfino先生補充道：「X-22可望透過鼓勵更多吸煙者採用可接受的、熟悉的產品嘗試戒煙而顯著增加戒煙。X-22香煙的煙霧、口感和氣味都象典型的香煙。X-22並非電子化的香煙 (電子香煙)。事實上，電子香煙完全不是香煙，也並非煙草產品，而是一種釋放尼古丁的電子裝置。」
研究顯示，電子香煙的藥代動力學特性與尼古丁吸入器非常相似，尼古丁吸入器是僅憑處方才能使用的NRT產品，已獲得FDA核准 (Bullen et al. 2009; Eissenburg 2010)。VLN香煙由22nd Century的專利VLN煙草製成，已顯示能降低對常用品牌香煙的渴望，有效性高於FDA核准的尼古丁吸入器 (Barrett 2010)。
2011年6月8日，22nd Century宣佈，該公司簽約農民2011年的VLN煙草種植公頃數顯著大於2010年。
關於22nd Century Group, Inc.
22nd Century Limited, LLC (22nd Century) 創立於1998年，是一家植物生物技術公司，該公司透過基因工程和孵化專利技術降低或提升煙草種植物中的尼古丁（及其他尼古丁生物鹼）水準。該公司在79個國家擁有或排他性控制著98項已頒佈的專利，全世界至少75%的吸煙民眾居住在這些國家。22nd Century致力於(i)開發和商業化世界上最有效、接受度最高的輔助戒煙藥，(ii)針對拒絕戒煙的煙民，開發和商業化較傳統香煙更令消費者接受的、可降低吸煙毒素暴露的風險改良型煙草產品。透過2011年1月25日的合併，22nd Century成為22nd Century Group, Inc.的獨資子公司。
進一步資訊，請瀏覽：www.xxiicentury.com。
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