紐約州WILLIAMSVILLE--(美國商業資訊)--側重於戒煙和降低煙草危害的公司22nd Century Group, Inc. (OTCBB: XXII) 今天宣佈，美國食品藥品管理局 (FDA) 已核准一項採用X-22進行II-B期臨床試驗的新藥研究申請 (IND)，該藥是開發中的一種輔助戒煙處方藥。
X-22是一盒由22nd Century專利煙草製成的尼古丁含量極低的 (VLN) 香煙。用於22nd Century的II-B 期臨床試驗的X-22香煙所含尼古丁比美國香煙市場領先者Marlboro® Gold（舊稱Marlboro Lights®）低97%。X-22治療方案允許受試者在6周治療期間不受限制地吸X-22香煙，以實現6周結束時戒煙的目標。
獨立研究包括並非由22nd Century贊助的成功的II期臨床試驗已顯示，採用22nd Century專利煙草製成的VLN香煙透過滿足吸煙者對香煙的渴望而實現戒煙，同時 (i) 大幅降低尼古丁暴露和尼古丁依賴，並且 (ii) 將吸煙舉動與尼古丁快速釋放分離開來。
今年8月，這項多中心II-B期臨床試驗將入組吸煙者。該研究的主要主要評估指標結果，即連續4周戒煙，預計將於今年11月實現。X-22香煙吸煙者的戒煙率將與使用活性對照香煙（即常規尼古丁含量的香煙）的受試者進行比較。22nd Century研發副總裁Michael R. Moynihan博士說：「除了觀察X-22香煙對初步戒煙成功的效應，該研究還將觀察受試者對香煙和吸煙行為的態度。VLN香煙的短期獨立研究已顯示，這種香煙在戒斷後還能減弱對香煙的渴求，我們很有興趣觀察這種效應的持久性。」
FDA已通知22nd Century，將在9月前決定是否核准對X-22實施「快速審查」。FDA的快速審查開發計畫對某些正在進行臨床試驗的藥物實施法規速審，這些藥物必須用於嚴重的或危及生命疾病的治療並顯示可望滿足未獲滿足的醫療需求。
約半數美國吸煙民眾採用尼古丁替代療法 (NRT) 戒煙已告失敗：口香糖、貼片、鼻腔噴霧劑、吸入劑和含片。FDA還核准過兩種戒煙產品Chantix® (在美國以外稱為 Champix®) 和 Zyban® ，2009年7月1日，FDA要求它們在包裝說明書中添加黑框警示。據疾病控制與預防中心 (CDC) 資料，吸煙是美國可預防病損和死亡的領先原因，每年導致約440,000例過早死亡。美國4600萬吸煙民眾中每年約有2000萬嘗試過真正戒煙。吸煙民眾在取得持久戒煙成功之前平均嘗試過8到11次。美國每年持久戒煙者不到吸煙民眾總數的5%。
22nd Century創辦人兼執行長Joseph Pandolfino表示：「X-22的尼古丁含量低於世界上任何一種香煙，低於FDA前任專員David A. Kessler博士和哈佛公共衛生學院Gregory N. Connolly教授推薦的尼古丁大幅降低水準。」Pandolfino先生補充道：「X-22的煙霧、口味和氣味與普通香煙一樣，透過鼓勵吸煙者藉助一種可接受的熟悉產品嘗試戒煙，從而有可能顯著提高戒煙率。」
關於22nd Century Group, Inc.
22nd Century Limited, LLC (22nd Century) 創立於1998年，是一家植物生物技術公司，該公司透過基因工程和孵化專利技術降低或提升煙草種植物中的尼古丁（及其他尼古丁生物鹼）水準。該公司在79個國家擁有或排他性控制著98項已公告的專利，全世界至少75%的吸煙民眾居住在這些國家。22nd Century致力於(i)開發和商業化世界上最有效、接受度最高的輔助戒煙藥，(ii)針對拒絕戒煙的吸煙民眾，開發和商業化較傳統香煙更令消費者接受的、可降低吸煙毒素暴露的風險改良型煙草產品。透過2011年1月25日的合併，22nd Century成為22nd Century Group, Inc.的獨資子公司。2011年6月22日，該公司宣佈22nd Century Limited, LLC已向FDA遞交了一項IND，並要求FDA准予X-22「快速審查」。
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研發副總裁Michael R. Moynihan, PhD., 716-270-1523
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