SELECT研究顯示，年化復發率顯著降低、達到關鍵的次要評估指標
完整資料將在一次即將召開的醫學會議上呈報
麻塞諸塞州WESTON和伊利諾州ABBOTT PARK--(美國商業資訊)--Biogen Idec公司 (NASDAQ: BIIB) 和亞培公司 (NYSE: ABT) 今天發佈了SELECT研究的頭條陽性結果，該研究是2b期全球註冊臨床試驗，旨在評估研究化合物高產出製程daclizumab (DAC HYP) 治療復發緩解型多發性硬化 (RRMS) 患者，療程為一年。結果顯示，DAC HYP每4周皮下給藥一次可顯著降低年化復發率，一年時，與安慰劑組相比，150 mg劑量組降幅達54% (p< 0.0001)，300 mg劑量組降幅達50% (p=0.0002)。DAC HYP 150 mg和300 mg劑量組均達到關鍵的次要評估指標，由此達到極顯著統計學意義降低的指標包括：8周至24周之間釓增強顯影 (Gd+) 新病灶的累計數目 (69%; 78%)、一年時新發或新擴大的T2高密度病灶數目 (70%; 79%) 和患者復發的比例 (55%; 51%)。一年時，DAC HYP還顯示有生活品質指標改善的趨勢。
SELECT試驗還研究了DAC HYP對《擴展殘疾狀況評分表》(EDSS) 評估的三級終點殘疾進展的效應。結果顯示，DAC HYP可降低持續性殘疾進展的風險，一年時，與安慰劑組相比，150 mg劑量組降幅達57%，300 mg劑量組降幅達43%。進一步分析正在進行中，兩家公司預計在一次即將召開的醫學會議上呈報詳細資料。
Biogen Idec公司研發執行副總裁Doug Williams, Ph.D.表示：「DAC HYP令人雀躍的結果，加上既往臨床資料，支援我們將該候選化合物作為多發性硬化治療中有前景的新藥繼續進行研究。DAC HYP用藥簡便，每月皮下給藥一次，加上強效特性，提示該藥對MS患者是有吸引力的選擇。我們希望在第二項註冊試驗DECIDE中證實SELECT的結果。」
亞培公司全球藥品臨床開發副總裁Eugene Sun, M.D.表示：「透過這些結果，我們在多發性硬化有潛力的新治療選擇開發中又前進了一步，在這一醫療領域，患者對新藥一直有龐大需求。我們期待著SELECT資料的不斷分析以及在一次即將召開的科學論壇上完整呈報這些結果的機會。」
SELECT試驗中，所有研究組的不良事件和停藥總發生率相似。DAC HYP組嚴重感染 (2% vs 0%)、嚴重皮膚事件 (1% vs 0%) 和超過正常值上限5倍的肝功能檢測異常 (4% vs <1%) 多於安慰劑組。SELECT中有一例死亡，該患者從一宗嚴重皮膚不良事件中康復，後死於腰肌膿瘍的併發症，進行中的劑量盲態延伸研究 (SELECTION) 中也有一例死亡，疑似死於自身免疫性肝炎；DAC HYP在這些事件中的致病作用可能無法排除。
除了SELECT，3期註冊臨床試驗DECIDE也研究了DAC HYP，該試驗目前正在募集病例。DECIDE正在評估DAC HYP單藥每月皮下給藥一次與β1-a干擾素對照治療2～3年的有效性和安全性。
關於 SELECT
SELECT是一項全球性、隨機雙盲、安慰劑對照、為期一年的劑量範圍研究，旨在確定DAC HYP在600例RRMS患者中的安全性和有效性。該研究評估兩種劑量的DAC HYP (150 mg 或 300 mg每4周給藥一次)，所有治療組的研究完成率大於90%。主要評估指標是一年時RRMS患者的年化復發率降低。次要評估指標包括8周至24周之間釓增強顯影 (Gd+) 新病灶的累計數目減少、一年時新發或新擴大的T2高密度病灶數目減少和RRMS患者復發的比例，還包括一年時RRMS患者的生活品質指標改善。其他評估指標評估了DAC HYP的安全性和耐受性。
關於 DAC HYP
高產出製程daclizumab (DAC HYP) 是daclizumab的皮下劑型，正在研究用於MS的最常見類型RRMS的治療。DAC HYP是與受體亞單位CD25結合的人化單株抗體，CD25在T細胞上表達水準高，T細胞據信在諸如MS等自身免疫疾病中異常啟動。既往臨床試驗資料顯示，DAC HYP可增加CD56bright NK 細胞（NK 細胞標靶作用於在MS中發揮關鍵作用的啟動免疫細胞），而不會引起普通免疫細胞的缺失。
關於Biogen Idec公司
Biogen Idec公司採用尖端科技發現、開發、製造和行銷治療嚴重疾病的療法，側重於神經系統疾病。Biogen Idec公司創立於1978年，是全球最資深的獨立生物技術公司。全球多發性硬化症患者受惠於該公司領先的治療藥物。該公司年營業額超過40億美元。有關產品說明書、新聞稿以及該公司的進一步資訊，請瀏覽www.biogenidec.com。
Biogen Idec公司安全港陳述
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關於亞培公司
亞培公司 (NYSE: ABT) 是一家全球性、多元化的健康保健公司，致力於發現、開發、製造和行銷藥品和醫療產品，包括營養品、器材和診斷試劑。公司員工近9萬人，產品行銷130多個國家。
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