瑞士BÜLACH--(美國商業資訊)--歐洲領先的血管介入治療解決方案製造商 BIOTRONIK公司宣佈，研究塗藥球囊 (DEB)支架的BIOLUX P-I 臨床試驗已完成病例入組，該支架是治療更具挑戰性的周邊血管結構疾病的有前景的新方法。

BIOLUX P-I是一項隨機對照試驗，研究BIOTRONIK Passeo-18 Lux, DEB 支架治療 股膕動脈段病灶的安全性和性能，對照組是一種無塗層的經皮穿刺動脈腔內整形術 (PTA) 支架。德國和奧地利的五家中心入組了60例患者。主要評估指標資料記載的是6個月時血管造影顯示的晚期內徑減損 (LLL)，預計在2012年第二季得到結果。

塗藥球囊 (DEBs) 是治療下肢新發和再狹窄動脈疾病的新興選擇，有效且療效持久。 標準PTA球囊治療後的再狹窄是一個嚴重的問題，據預測，向病灶部位投放藥物有可能顯著改善療效。

BIOLUX P-I試驗的主要研究者、德國萊比錫Herzzentrum/Park醫院血管科主任Dierk Scheinert教授評論指出：「塗藥球囊是近年來最激勵人心的技術進展之一，早期臨床經驗顯示，這種新治療選擇激起了人們的巨大興趣，很有前景。但是，每種市售的DEB都必須提供有效性和安全性資料，因為藥物和塗層配方可大幅影響療效——我們期待著BIOLUX P-I隨機試驗將提供陽性的一級臨床資料，這是我們能夠充滿信心地提供更有效治療所必需的。」

Passeo-18外覆紫杉醇 (一種證據確鑿的藥物) 與載體 (用於增加生物利用度、最佳化抗增生效應) 混合的均勻塗層。近期呈報的人體首劑研究PEPPER (該試驗研究BIOTRONIK公司的Pantera Lux DEB治療支架留置中的冠狀動脈再狹窄) 已顯示了藥物-載體混合物的早期臨床有效性。

BIOTRONIK公司血管介入產品銷售和行銷副總裁Alain Aimonetti評論指出：「BIOTRONIK公司致力於為血管疾病患者提供經過驗證的優質療法。我們在臨床研究中的巨大投入不斷顯示，BIOTRONIK公司執著於引領業界尋求改善患者療效的解決方案。BIOLUX P-I是我們全面的DEB臨床課題中的重要研究，旨在提供支援我們專利Lux藥物塗層技術的一級證據。」

關於BIOTRONIK SE & Co. KG

BIOTRONIK公司是世界領先的心血管醫療器材製造商之一，已售出數百萬台植入式裝置，全球員工超過5600位，業務遍及100多個國家。BIOTRONIK公司密切感知醫療界的脈動、評估醫生面臨的挑戰，從診斷、治療到患者管理，為患者醫護的所有階段提供最佳解決方案。BIOTRONIK公司及其不斷成功的理念在於品質、創新和可靠性，從而為全球醫生及其患者帶來信心和安心。

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