新研究證實該檢測能夠預防潛在致命的血液感染
伊利諾州LAKE ZURICH和麻塞諸塞州WORCESTER--(美國商業資訊)--據經同行評議的期刊Transfusion（輸血）上發表的一項新研究顯示，一種花費30美元、耗時不到30分鐘的檢測能夠預防血小板輸血中潛在致命的細菌污染。該研究的預覽版本已發佈在該期刊的網站上。
Verax Biomedical 公司和 Fenwal Inc.今天宣佈，該研究完成後，美國食品藥品管理局於2011年9月8日核准了該檢測的一項新適應症，即Verax血小板PGD® 檢測。FDA表示，該檢測現在能夠在說明書中標注為減除白血球分離術血小板的「安全性措施」（safety measure），並據此進行推廣。這是該部門首次將「安全性措施」指派給一項用於檢出血小板中細菌性污染物的檢測。該檢測的說明書和包裝盒已進行修訂，納入了這一新的適應症。
該檢測由位於麻塞諸塞州Worcester的Verax Biomedical公司開發，由位於伊利諾州Lake Zurich的Fenwal Inc. 進行全球市場推廣和銷售。Verax血小板PGD® 檢測是唯一經FDA核准和在歐洲獲得CE標章的檢測血小板中細菌的快速檢測。
已發表的一些研究顯示，血小板中的細菌性污染物是威脅輸血安全性最重要的感染。美國和歐洲的一些醫院，尤其是癌症治療專科醫院，正在開始接納Verax血小板PGD® 檢測作為其血小板血庫的追加安全性措施。
血液中心在捐血後24小時對分離術血小板中的細菌進行培養檢測，分析結果並處置受到污染的器具。但血小板有效期為五天，捐血僅24小時後的細菌水準對於培養檢測而言可能過低。研究顯示，早期培養檢測會漏診每四個細菌污染的器具中的三個，這些器具隨即會送往各家醫院用於輸血。
Verax血小板PGD® 檢測可作為分離術血小板培養檢測後的安全性措施。它可輸血後24小時內進行，此時細菌菌群 (若存在的話) 可能已增殖到較易檢出的水準。
Transfusion 上發表的這項研究核查了27,000多次血小板輸血。18家醫院參與該研究。該研究證實，Verax 血小板 PGD® 檢測能夠檢出培養檢測漏診的細菌，使醫生能夠預防患者身上潛在致命的感染。該研究的主要研究者是俄亥俄州克利夫蘭Case Western Reserve大學和大學醫院Case醫療中心的Michael R. Jacobs, M.D., Ph.D.
Jacobs博士表示：「輸血醫學專家知道早期培養檢測的局限性已有時日，我們的研究顯示，在輸血後24小時內檢測血小板使醫院能夠防止許多受到污染的器具使用在患者身上。這是一種可望挽救生命的安全性措施，理應考慮在醫院和其他治療單位的感染預防實務中貫徹落實。」
血小板輸血通常用於需要預防或治療出血的個體，例如因癌症而接受化療、重大創傷後、手術中或手術後以及自身無法產生血小板的患者。
全球每年血小板輸血超過5百萬次，據估計，每2千次輸血中就有一次受到細菌污染。受到細菌污染的血小板能引起敗血症，這是一種危及生命的血液感染，可擴散到多處器官。
據FDA發佈於2009年11月的一則新聞稿，「血小板細菌污染是血小板輸血相關的患者病死率的頭號感染性病因。」
由於接受血小板輸血的患者大多非常虛弱，輸血相關反應和死亡的病例可能難以證實。專家一致認為，此類反應存在漏報。
Verax 血小板PGD® 檢測標靶作用於廣譜菌種表面的抗原，這些細菌在高濃度時是有害的。該檢測最初獲准用於分離術血小板，2007年獲得美國法規部門核准，2009年獲得CE標章，可在歐洲經銷。
據Transfusion上發表的這項研究報導，在輸血當日使用該檢測「能夠攔截受到污染的器具、預防輸血反應。」Transfusion 由AABB出版，這是一家認證血液中心和附屬醫院的血庫的國際性組織。
Verax Biomedical Inc.是一家檢測血細胞和組織中細菌性污染物的快速檢測法開發商。這家私人企業創立於1999年。其總部和實驗室設施位於麻塞諸塞州Worcester。進一步資訊，請瀏覽www.veraxbiomedical.com。
Fenwal, Inc. 是一家全球性醫療技術公司，專注於改進血液採集、過濾、分離、貯存和輸注，以確保血液成份的可用性、安全性和有效性。Fenwal在輸血醫學領域的經驗和承諾的深度是獨一無二的。該公司提供自動化和手工血液及血液成份採集領域門類廣泛的產品。Fenwal公司的產品和先進採集及分離技術用於幫助六大洲患者的治療。Fenwal, Inc.總部位於伊利諾州Lake Zurich。有關Fenwal或Verax PGD檢測的進一步資訊，請瀏覽www.fenwalinc.com。
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