紐約州CLARENCE--(美國商業資訊)--22nd Century Group, Inc. (OTCBB: XXII) 是一家專注於戒煙和降低煙草危害產品的公司，該公司今天宣佈，X-22的II-B期臨床試驗已成功完成入組；234例吸煙者已隨機入組到該項雙盲、活性藥物對照、多中心戒煙研究中。

X-22是開發中的一種輔助戒煙處方藥，由一個套盒組成，內含尼古丁含量極低的 (VLN) 香煙，該香煙採用22nd Century公司的專利煙草製作。X-22 VLN香煙的尼古丁含量比美國香煙市場領先者Marlboro® Gold (前稱Marlboro Lights®) 低97%。

22nd Century公司創辦人兼執行長Joseph Pandolfino解釋道：「X-22的II-B期臨床試驗完成入組意味著22nd Century公司的又一關鍵里程碑。我們原先的目標是入組216例受試者，我們很高興該研究最終能入組234例受試者。」

22nd Century公司的II-B期試驗是同類研究中迄今樣本數最大的研究。X-22 治療方案允許受試者在6周療程中排他性地吸VLN香煙，無需同時使用尼古丁替代療法 (NRT)，促進研究結束時實現戒煙的目標。

該公司將於2011年12月上旬發佈該研究的主要評估指標，即4周連續戒煙 (6周療程結束後立即評估)。使用X-22 香煙的受試者的戒煙率將與使用活性對照香煙 (尼古丁含量與傳統香煙一致) 的受試者的戒煙率進行比較。同時評估 (自研究結束後) 2個月和3個月隨訪期的戒煙率。

22nd Century公司於2011年8月18日遞交了X-22快速審查申請，美國食品藥品管理局 (FDA) 當時告知該公司，X-22無法作為快速審查產品進行受理，但若公司希望進一步考慮，必須重新遞交快速審查申請。22nd Century將於2011年底再次向FDA遞交快速審查申請，申請中將納入II-B期臨床試驗的結果，該試驗是22nd Century公司在其新藥研究申請 (IND) 中申辦的首項臨床試驗。既往進行的含22nd Century公司專利煙草的VLN香煙的所有戒煙研究，包括各項II期臨床試驗 (均顯示有效)，均為獨立研究，以往也並非由22nd Century公司在其IND中申辦。

Pandolfino先生表示：「我們相信，本公司申辦的 II-B期臨床試驗完成後，FDA將受理X-22的快速審查申請，因為與其他VLN 香煙的II期試驗一樣，我們預計，X-22將在下列方面顯示一項或多項 (優於目前核准的戒煙產品的) 優勢：有效性、安全性、依從性和便利性。」

22nd Century公司相信，全球數億吸煙民眾渴望一種有效的、沒有嚴重副作用的戒煙新產品。根據疾病控制與預防中心 (CDC) 資料，吸煙是美國可預防病損和死亡的領先原因，每年導致約440,000例過早死亡。美國4600萬吸煙民眾中每年約有2000萬認真嘗試過戒煙。吸煙民眾在取得持久戒煙成功之前平均嘗試過8到11次。美國每年持久戒煙者不到吸煙民眾總數的5%。

約半數美國吸煙民眾既往使用NRT產品戒煙無效：尼古丁口香糖、貼片、鼻腔噴霧劑、吸入劑和含片。2009年7月1日，FDA宣佈，FDA已要求 (FDA核准的另兩種戒煙產品) Chantix® (在美國以外稱為Champix®) 和Zyban®在其包裝說明書中增補黑框警示文字。

關於 22nd Century Group, Inc.

22nd Century Limited, LLC, (22nd Century) 創立於1998年，是22nd Century Group, Inc.的獨資子公司，是一家植物生物技術公司，該公司透過基因工程和孵化專利技術降低或提升煙草種植物中的尼古丁（及其他尼古丁生物鹼）水準。22nd Century在79個國家擁有或排他性控制著98項已公告的專利，全世界至少75%的煙民居住在這些國家。我們致力於①開發和商業化世界上最有效、接受度最高的輔助戒煙藥，②針對拒絕戒煙的煙民，開發和商業化較傳統香煙更令消費者接受的、可降低吸煙毒素暴露的風險改良型煙草產品。

進一步資訊，請瀏覽: www.xxiicentury.com

有關前瞻性陳述的注意事項：本新聞稿包含前瞻性資訊，包括所有關於公司、董事或管理人員對本新聞稿內容的計畫、信念或當前預期的非歷史事實的陳述。「可能」、「將要」、「將會」、「預期」、「估計」、「預計」、「認為」、「打算」等措辭和類似表達與變體可用於識別前瞻性陳述。

我們無法保證未來的結果、活動或業績水準。讀者不應對這些前瞻性陳述寄予不恰當的依賴，這些前瞻性陳述只適用於其發佈當日。在聽取我們未來可能發佈的任何書面或口述的前瞻性陳述時，均應考慮這些注意事項。除非適用法律要求，包括美國證券交易方面的法律，我們不打算更新任何前瞻性陳述，以便使這些陳述反映實際結果、後發事件或情況，或反映預料之外事件的發生。讀者必須仔細審閱和考慮我們在2011年11月20日發佈的公司簡介中的各項揭露內容，包括標題為「風險因素」的章節，以及我們向美國證券交易委員會遞交的各項報告，這些報告試圖向利害關係人建議可能影響我們業務、財務狀況、營運結果和現金流的各項風險和因素。若這些風險或不確定因素中的一項或多項成為現實，或基礎假設證明是不準確的，我們的實際結果可能與期望或預測有實質性的差異。

免責聲明：本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用，煩請參照原文，原文版本乃唯一具法律效力之版本。

聯絡方式:

22nd Century Desk

Redington, Inc.

Tom Redington, 203-222-7399