採用綜合方法有助於在不斷變化的市場提高成功率

北卡羅來納州三角研究園區--(美國商業資訊)--昆泰公司（Quintiles）新出爐的《生物相似性藥品開發與商業化的綜合方法》（An Integrated Approach to Biosimilar Development & Commercialization1）報告指出，監管及商業因素是生物相似性藥品臨床開發成功的主要驅動力。此外，該報告還指出，只有在開發生物相似性藥品的同時，將臨床、商業及監管因素流暢銜接的生物相似性藥品公司才能取得成功。

昆泰公司諮詢部首席顧問、本報告主要作者Deepa Dahal表示：「生物相似性藥品預計將經歷大幅成長，這可為生物製藥公司創造龐大商機。但生物相似性藥品開發是一個十分困難的過程。想要成功開發生物相似性藥品並實現商業化，不但需要整合監管策略藍圖、商業及市場進入因素的業務策略，還需要適當的臨床策略與試驗設計。且該策略必須在生物相似性藥品開發早期就投入實施。」

該報告指出，期望進入生物相似性藥品市場的公司或希望在該市場保持優勢的公司必須：

• 明確該市場的必要監管規定；

• 因應各種臨床開發挑戰，包括制定有助於加速患者招募、選擇合適的患者群與規模（以有效證明參考產品的相似性）的策略，確保推斷出其他適應症及制定合適的臨床評估指標；

• 在開發早期研究商業化策略，將人們對生物相似性藥品的接受程度納入考量，包括建立並行的工作流程，評估醫生開具生物相似性藥品處方及付款人購買生物相似性藥品的意願。

Dahal補充說：「美國食品和藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration）準備推出有關生物相似性藥品的指令，生物相似性藥品具有真正改善公共健康的潛力，這讓我們感到非常振奮，特別是，生物相似性藥品有助於提升無力負擔高昂生物藥品的患者群獲取藥物的機會。」

該報告發表同時，昆泰公司亞太地區副總裁兼醫務長Amar Kureishi舉行了名為「生物相似性藥臨床開發-五年觀」的報告演講。Kureishi在9月28日至30日在首爾舉行的韓國生物展（BIO Korea）上進行了報告演講，他還參加了「生物相似性藥品開發與認證」會議期間的小組討論。

昆泰公司亞太地區副總裁兼醫務長Amar Kureishi表示：「未來五年，我們預計隨著新的區域性公司及老牌全球公司開始進入生物相似性藥品市場，該市場的進入障礙將減少。那時的關鍵問題是各種生物相似性藥在市場中如何定位，如何讓自己脫穎而出，及其價格會如何受到影響。昆泰公司在生物製藥與生物相似性藥品方面具備特有的豐富經驗，2004年至2010年期間通過生物製品執照申請（Biologic License Application）產品的75%都是在昆泰公司的幫助下完成開發並實現商業化的。」

關於昆泰

昆泰公司 (Quintiles) 是唯一一家在全球全方位提供臨床、商業、諮詢及資本解決方案的生物製藥服務公司。昆泰在全球60個國家擁有2萬多名勤奮的專業員工，堅定不移地致力於為患者服務、安全保護和道德規範。昆泰公司幫助生物製藥公司在充滿變化的環境中駕馭風險並獲取機會。欲瞭解更多資訊，請瀏覽公司網頁：www.quintiles.com。

1 該報告作者包括昆泰公司諮詢部生物相似性藥品情報組商業策略首席顧問Deepa Dahal（MBA）；昆泰公司諮詢部商業與市場進入策略資深副總裁兼執業主管John Doyle（博士、公共衛生碩士）；昆泰公司策略客戶與全球生物相似性藥品策略先導藥物副總裁Jeanne Hecht（MBA、PMP）。

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