– CONFIRM研究驗證了BG-12第一項樞紐性試驗DEFINE的有利結果–

– 這些陽性結果開啟了法規審核的階段 –

麻塞諸塞州WESTON--(美國商業資訊)--Biogen Idec 公司 (NASDAQ: BIIB) 今天發佈了CONFIRM研究的陽性頭條結果，該研究是兩項樞紐性3期臨床試驗中的第二項，旨在評估研究中的口服化合物BG-12 (dimethyl fumarate，富馬酸二甲酯)用於復發緩解型多發性硬化症(RRMS)患者。結果顯示，240毫克的BG-12，每天2次(BID)或3次(TID)給藥，有效性顯著，安全性和耐受性良好。CONFIRM研究的進一步分析正在進行，該公司將在不久以後的一次醫學會議上呈報詳細資料。

BG-12顯著降低年化復發率(ARR)，用藥2年時，BID組比安慰劑組低44% (p< 0.0001)，TID組比安慰劑組低51% (p< 0.0001)，達到了CONFIRM研究的主要評估指標。CONFIRM研究的參照藥glatiramer acetate (GA; 20毫克每天1次皮下注射) 用藥2年時的ARR比安慰劑組低29% (p< 0.02)。

除了顯著降低ARR以外，BG-12的兩個劑量組均達到復發和MRI等全部次要評估指標。用藥2年時BG-12和GA治療組與安慰劑組的比較結果包括:

• BG-12顯著減少新發或新擴大的T2高密度病灶數，BID組降幅為71% (p<0.0001)，TID組降幅為73% (p<0.0001)，而GA組降幅為54% (p<0.0001)。

• BG-12顯著減少新發T1低密度病灶數，BID組降幅為57% (p<0.0001)，TID組降幅為65% (p<0.0001)，而GA組降幅為41% (p<0.003)。

• BG-12顯著降低患者復發率，BID組降幅為34% (p<0.003)，TID組降幅為45% (p<0.0001)，而GA組降幅為29% (p<0.01)。

初步結果顯示，按《多發性硬化症擴展殘疾狀況評分表》(EDSS)衡量，BG-12可降低12周時經證實的殘疾進展，用藥2年時，BID組比安慰劑組低21%，TID組比安慰劑組低24%，而GA組的殘疾進展降幅為7%。這些結果沒有統計學意義，原因可能在於安慰劑組的疾病進展率出乎意料地偏低，僅為已核准和實驗型多發性硬化症(MS)治療藥物臨床試驗中所見的一半。該評估指標的進一步分析正在進行。

Biogen Idec公司研發部執行副總裁Doug Williams博士表示：「BG-12現在已在包含2,600多例患者的兩項堅實的樞紐性臨床試驗中得到強陽性結果。我們對有效性和安全性的這些有利結果感到高興，加之BG-12的口服給藥途經，該藥可望成為MS的重要治療藥物。為了讓患者儘快得到BG-12，我們正在加緊準備向法規部門遞交申請。」

CONFIRM研究中，BG-12的兩個劑量方案組的安全性和耐受性均屬良好，與DEFINE研究結果類似。整體而言，包括安慰劑組在內的所有研究組的不良事件(AE)、包括嚴重感染在內的嚴重不良事件(SAE)和AE所致的停藥率均相似。所有研究組的肝腎事件發生率也有可比性。BG-12組最常見AE的是潮紅和腸胃道事件。BG-12組未見腫瘤發生。

Biogen Idec公司於2011年10月在歐洲和美洲多發性硬化症治療與研究委員會(ECTRIMS 和ACTRIMS)第五屆聯合三年大會上呈報了BG-12首個3期臨床試驗DEFINE研究的詳細資料。

電話會議

Biogen Idec公司高階主管將於今天即東部時間2011年10月26日上午8:00至8:30召開一次電話會議，討論BG-12 CONFIRM研究的結果。與會者可透過公司首頁www.biogenidec.com的投資人欄位收聽此次電話會議。

關於CONFIRM試驗

CONFIRM (Comparator and an Oral Fumarate In RRMS對照藥與一種富馬酸治療RRMS)臨床試驗是一項全球性、隨機雙盲、安慰劑對照、劑量比較研究，旨在確定BG-12的有效性和安全性，入組了1,430例RRMS患者。該研究評估兩種劑量方案的BG-12 (240毫克每天2次和240毫克每天3次)和一種參照藥GA。BG-12和GA組均與安慰劑進行對照評估。

主要評估指標是確定用藥2年時BG-12能否有效降低臨床復發率。2年時的其他評估指標包括下列指標的降低：新發或新擴大的T2高密度病灶數、新發T1低密度病灶數、患者復發率和EDSS衡量的殘疾進展。同時評估BG-12的安全性和耐受性。

關於BG-12

BG-12 (富馬酸二甲酯)是處於後期臨床開發的一種研究中的口服治療藥物，用於治療MS最常見的類型RRMS。BG-12是已知透過啟動Nrf2通路治療MS的化合物中唯一進入臨床試驗的藥物。研究提示，BG-12可望降低炎症細胞對中樞神經系統(CNS)的活性和影響，誘導CNS細胞中的直接細胞保護應答。這些效應可提升CNS細胞減少毒性炎性和氧化壓力的能力，炎性和氧化壓力在MS病理生理學中發揮作用。

關於Biogen Idec公司

Biogen Idec公司採用尖端科技發現、開發、製造和行銷治療嚴重疾病的藥品，側重於神經科、免疫科和血友病。Biogen Idec公司創立於1978年，是全球最資深的獨立生物技術公司。全球多發性硬化症患者受惠於該公司領先的治療藥物。該公司年營業額超過40億美元。有關產品說明書、新聞稿以及該公司的進一步資訊，請瀏覽www.biogenidec.com。

安全港

本新聞稿包含前瞻性陳述，其中包括有關BG-12治療MS的開發和商業化的陳述。這些前瞻性陳述可能伴有諸如「預計」、「相信」、「估計」、「期望」、「預測」、「意圖」、「可能」、「計畫」、「將會」等措辭以及其他含義類似的措辭和用語。讀者不應對這些陳述寄予不恰當的依賴。這些陳述涉及各種風險和不確定因素，有可能導致實際結果與這些陳述所反映的內容有實質性的差距，這些因素包括能否獲得法規部門的核准、可能發生安全性方面的不良事件、產品競爭、本公司產品能否進入醫保、不利的市場和經濟狀況、本公司製程的問題以及本公司對第三方的依賴、無法達到政府法規的要求以及這些法規變更所致的不利影響，本公司能否保護自家的智慧財產權以及實施保護所花費的成本、以及本公司最新年報或季報的「風險因素」章節和本公司向美國證券交易委員會呈交的其他報告中描述的其他風險和不確定因素。這些陳述的依據是本公司當前的信念和期望，僅適用於本新聞稿所載日期。本公司沒有任何義務公開更新任何前瞻性陳述。

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