舊金山--(美國商業資訊)--DELUX備案庫的6個月結果和PEPPER研究的12個月結果均顯示，Pantera Lux 紫杉醇釋放球囊具有卓越的安全性和有效性，星期二和星期三在經導管心血管治療學(TCT 2011)會議上，德國Bad Segeberg的Segeberger心臟中心診所的Dr. Ralph Toelg, MD和德國弗賴堡大學醫療中心的Prof. Christoph Hehrlein, MD分別呈報了這兩項結果。

Pantera Lux紫杉醇釋放球囊治療冠狀動脈在塗藥或無塗層金屬支架置放後再狹窄性病灶的一種新方法。該裝置採用置放性極佳的Pantera半可撓性球囊，該球囊經過基質包覆處理，這種基質含有抗增生性經過驗證的紫杉醇和具有生物相容性的butyryl-tri-hexyl (BTHC)賦形劑，BTHC可使藥物向靶病灶組織的傳遞達到最佳程度。

DELUX是一項前瞻性、多中心、非隨機、國際備案庫研究，評估Pantera Lux紫杉醇釋放球囊在真實世界背景中的效應，初始患者為601例，後經修訂納入1,000例患者。主要研究指標是6個月累計MACE率，其定義是所有死亡、非致死性心肌梗塞和臨床驅動的靶血管再通組成的複合指標。重大次要療效是第1個月和第12個月的累計MACE率。

DELUX 6個月療效證實，這兩個佇列均有卓越的安全性和有效性，血管再通率和心肌梗塞(MI)率均低，累計重大不良冠脈事件(MACE)率低，經治療的10%的新發病灶分別占10.5%和10.7%。

Ralph Toelg博士評論指出：「Pantera Lux已證明對難治性ISR病灶是很有價值的工具，對於中心病灶，傳統治療選擇達到了極限。與市面上用於這類挑戰性病灶亞型的其他技術和治療選擇相比，該裝置非常容易置放、容易使用。」

PEPPER研究是前瞻性、多中心、非隨機、歐洲、人體首劑臨床試驗，評估Pantera Lux紫杉醇釋放球囊在81例患者中的安全性和有效性。主要研究指標是6個月帶支架後期管腔縮窄。重大次要療效是第1、第6和第12個月的累計MACE率；節段內後期管腔縮窄；以及6個月隨訪時的百分比直徑再狹窄和二分法再狹窄。

在挑戰性的帶支架再狹窄(ISR)患者群體中，PEPPER研究的12個月療效非常有利，僅9.2%的靶病灶必須進行臨床驅動的血管再通。這證實了6個月時觀察到的陽性結果，此時該研究的主要研究指標帶支架後期管腔縮窄為0.07毫米，顯示所有患者的新內膜增生得到有效抑制，包括47%因塗藥支架造成再狹窄的患者。

BIOTRONIK公司血管干預部銷售和行銷副總裁Alain Aimonetti指出：「這些特別有利的療效顯示，這種新生塗藥球囊技術在ISR和新發病灶中都取得了成功。這證實，我們在ISR病灶中採用一項隨機對照試驗、而在包括下肢治療的其他適應症中採用多項試驗來擴大Lux臨床研究課題的道路是正確的。」

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Pantera Lux紫杉醇釋放球囊(照片：美國商業資訊)