麻塞諸塞州曼斯費爾德--(美國商業資訊)--全球領先的醫療保健產品供應商Covidien（紐約證券交易所代碼：COV）今日宣佈，公司正在對用於胸腔手術的所有生產批號的Duet TRSTM Universal Straight及Articulating Single Use Loading Units進行主動召回。
Covidien外科解決方案集團總裁Bryan Hanson鄭重表示：「在接到使用Duet TRS與胸腔手術後患者死亡相關的報告之後，我們已作出不應在此類手術中使用這項產品的決定。因此，我們現在建議客戶不要在胸腔手術中使用 Duet TRS。」
Covidien已收到在胸腔中應用Duet TRS後發生不良事件的多例報告，其中13例嚴重損傷、3例死亡。公司推斷Duet TRS有損傷胸腔中相鄰解剖結構的潛在性，這可能會導致危及生命的術後併發症。
受影響產品（切割吻合器組織加強型釘匣）的型號及其產品說明如下：
DUET4535™ DUET TRS™ 45 3.5MM STRAIGHT SULU
DUET4535A™ DUET TRS™ 45 3.5MM ARTICULATING SULU
DUET4548™ DUET TRS™ 45 4.8MM STRAIGHT SULU
DUET4548A™ DUET TRS™ 45 4.8MM ARTICULATING SULU
DUET6035™ DUET TRS™ 60 3.5MM STRAIGHT SULU
DUET6035A™ DUET TRS™ 60 3.5MM ARTICULATING SULU
DUET6048™ DUET TRS™ 60 4.8MM STRAIGHT SULU
DUET6048A™ DUET TRS™ 60 4.8MM ARTICULATING SULU
Covidien正與美國食品藥品管理局（FDA）以及全球其他監管機構進行合作，修改使用說明，明確註明該裝置在成人和兒童人群胸腔手術中禁忌。而且，公司對其全球Duet TRS存貨下了暫停通知，以使能夠對這些產品重新附上新的使用說明。此外，公司還正在向其客戶提供替代組織加強產品的相關資訊，這些替代產品可與Covidien用於胸腔手術的內視鏡縫合器搭配使用。
Hanson指出：「這些措施與我們的信念 —— 患者的安全是不可妥協的承諾是一致的。患者的安全是我們的首要責任。」
於2009年推出的Duet TRS是一次性釘匣，具有完全整合的組織加強系統，以支援組織縫合系列產品。至今，公司已在全球出售超過500,000件。Covidien認為全球約有三分之一使用Duet TRS的手術用於胸腔適應症。Duet TRS仍將繼續用於其他適應症，如腹腔手術。
公司已於2012年1月12日向客戶寄發了有關本次召回的書面通知。必須退回欲用於胸腔應用的產品。請透過聯絡客戶服務退回所涉及的相關產品，可寄發電子郵件至SDFeedback@Covidien.com或致電1-800-722-8772，選項1，在退回受影響產品之前取得退貨授權。或者，客戶也仍可選擇保留產品，將其用於胸腔外的其他用途。
醫療保健專業人士和客戶可透過線上、普通郵件、傳真或電話方式向FDA的MedWatch不良事件報告（MedWatch Adverse Event Reporting）程序報告使用這一產品的不良反應事件或品質問題。
• 線上： www.fda.gov/medwatch/report.htm
• 普通郵件：使用已付郵資的FDA 3500表格，表格可在網站取得：
www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm
寄發普通郵件至：MedWatch, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787
• 傳真：1-800-332-0178
• 電話：1-800-332-1088
關於COVIDIEN
Covidien是一家全球領先的健康保健產品公司，致力於為改善患者的用藥效果提供創新的醫療解決方案，並透過在臨床領域的領導地位及卓越表現創造價值。Covidien在三大業務領域製造和銷售業界領先的產品線，並為這些產品線提供服務，這三大領域是：醫療設備、醫藥產品和醫療用品。2011年，Covidien公司的營業收入高達116億美元，公司在全球65個國家擁有41,000多名員工，其產品銷往140多個國家。更多有關我們業務的資訊，請瀏覽公司網站：www.covidien.com。
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