發表於ISET 2012的DEFINITIVE Ca++臨床研究最終結果

邁阿密--(美國商業資訊)--全球領先醫療保健品供應商Covidien（紐約證券交易所代碼：COV）今日發佈了DEFINITIVE Ca++臨床研究結果。SilverHawk™ LS-C/TurboHawk™週邊斑塊切除系統可與SpiderFX™栓塞防護系統配合使用，用以治療股膕動脈中的中度到重度鈣化灶，DEFINITIVE Ca++評估了該治療過程中SilverHawk™ LS-C/TurboHawk™週邊斑塊切除系統的安全性和有效性。這些鈣化灶是週邊動脈疾病（P.A.D.）的一種形式。

該項研究由勒那醫學院克利蘭夫臨床醫院血管外科主任、合作國家首席研究員、醫學博士Daniel Clair報導。Clair博士在血管內治療國際研討會（International Symposium on Endovascular Therapy，ISET）的提交論文/最新臨床突破試驗分會上報導了這項研究成果。

該項研究證實，可利用TurboHawk和SpiderFX器材安全、有效地治療疑難病灶。在該項研究中，共招募133例患者（共計168處病灶）。血管狹窄程度為76.5%和80.0%的患者在手術時已危及血液流出。81.0%的病灶呈現嚴重鈣化，17.9%的病灶則已完全阻塞。支架使用率是4.1%。針對每核心實驗室評估，92.0%的病灶達到主要有效療效指標（被定義為低於或等於50.0%殘餘直徑狹窄）；而針對每研究站點評估，則有97.0%的病灶達到該主要療效指標。

加州沙加緬度薩特醫療中心（Sutter Medical Center）薩特心臟和血管研究所（Sutter Heart and Vascular Institute）醫學主任、合作國家首席研究員、醫學博士David Roberts指出：「SpiderFX器材不僅便於應用而且有效，TurboHawk器材在治療複雜、鈣化股淺動脈/膕部疾病中非常成功。臨床研究結果表現出很好的安全血管再生療效。」

30天無主要不良事件（MAE）發生率為93.1%，沒有發生死亡、截肢、假性動脈瘤或臨床診療推進的目標血管再生；發生了3例遠端栓塞，這3例栓塞均得到治療，未留下臨床後遺症。這些研究資料顯示了較低的30天不良事件發生率、較低的瀕臨閉塞（bail-out）支架率、以及較高的血管再生成功率。

P.A.D.是最常見的血管疾病之一，當腿部動脈由於形成動脈斑而造成血管狹窄或阻塞時，即引發P.A.D.。這些阻塞可導致患者下肢劇痛、身體活動受限和無法癒合的下肢潰瘍。根據美國心臟病學會（AHA）提供的資訊，美國約有1,000萬人患有P.A.D.。

Covidien血管治療部總裁Stacy Enxing Seng解釋：「該項研究僅僅是Covidien DEFINITIVE試驗系列的一個方面，DEFINITIVE試驗系列側重於證實P.A.D.治療中作為一種安全和有效的療法 —— 斑塊切除術的功效。」

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