對所有公司心臟裝置CIED置換研究的第一階段性成果深入分析感染後果及感染預防

柏林--(美國商業資訊)--BIOTRONIK資助的REPLACE研究1,2是一項前瞻性、多中心臨床研究，首次考察了與所有公司的心血管植入式電子裝置（CIED）置換相關的廣泛併發症，這些CIED包括心律調節器（pacemakers）和ICDs（植入式心臟除顫器）。REPLACE研究彰顯了BIOTRONIK長期致力於支持對整個醫療界有重大意義的里程碑試驗研究。

REPLACE研究在遍佈全美的72家中心共招募了1,744例病患，將這些病患分成2個群組：一組（1,031例病患）只進行發生器（植入式裝置）的置換；而另一組（713例病患）除了進行發生器的置換外，還新增或修正經靜脈電極。在3個月及6個月後，完成術後傷口評估，全部100% 的病患均在術前使用抗生素。

在6個月時，總感染發生率非常低，僅有1.3%的病患患有該種併發症。在總感染率中，主要感染為0.8%。美國加州大學洛杉磯分校（UCLA）感染性疾病專家、本項研究的主要參與人員Daniel Z. Uslan博士指出：「對感染併發症系統的收集和判斷，提供了非常準確的感染風險評估。從而使病患在CIED置換後能夠得到關於感染風險的有效建議。」

研究發現了在研究地點集中感染的這一耐人尋味的現象。13%的地點（72家中心之中的13家）有病患出現感染併發症，在這13個地點中，有6個地點的發生率超過招募病患的5%。在研究期間共有22例病患出現感染，而在這6個地點中的感染病患即佔有14例（64%）。對作為潛在治病因素——無菌操作的進一步研究表明，具有較高感染率的地點多使用普維酮碘進行局部消毒，而非洗必泰。以Charlson合併症指數（CCI）測定的既有疾病在這6家中心的病患群中也更加普遍。

此外，研究還表明，出現感染的病患比那些未患感染的病患更有可能出現術後血腫（對應的發生率分別為22.7%和0.98%），而且接受腹部發生器置換病患的感染率較高。諸如術後系統化使用抗生素這樣的感染預防策略被廣為應用。

Uslan博士指出：「REPLACE研究首次系統地展現了CIED植入感染預防實務的當前狀況。儘管缺乏有效性的資料支援，但諸如術後系統使用抗生素這些做法仍是非常普遍的。雖然這反映了醫生竭力預防感染的發生，但同時也凸顯了針對這些實務潛在益處和風險進行大型隨機試驗的需求。」

美國BIOTRONIK, Inc.臨床研究副總裁Kevin Mitchell評論道：「REPLACE註冊研究彰顯了BIOTRONIK作為一家臨床卓越領先企業的承諾。我們投資於具有明確意義的臨床研究，嚴格進行臨床試驗，以獲得不容置疑的最終結論，並透過探索研究尚待解決的問題，努力推動病患的醫護和實證醫學。」BIOTRONIK在支持具有里程碑意義的臨床試驗（landmark clinical trials）方面擁有已建立的良好聲譽，如TRUST3,4、IMPACT5和EchoCRT6臨床試驗。

關於BIOTRONIK SE & Co. KG

BIOTRONIK公司是世界領先的心血管裝置公司之一，已植入裝置達數百萬台，全球員工超過5600位，業務遍及100多個國家。BIOTRONIK公司密切感知醫療界的脈動、體味醫生面臨的挑戰，從診斷、治療到病患管理，為病患醫護的所有階段提供最佳解決方案。BIOTRONIK公司及其不斷成功的理念在於品質、創新和臨床卓越，從而為醫生及其病患帶來信心和安心。

進一步資訊，請造訪：www.biotronik.com

參考文獻

1Uslan, Daniel Z, et al., Cardiovascular Implantable Electronic Device Replacement Infections and Prevention: Results from the REPLACE Registry: PACE, Vol. 35, January 2012, pp 81-87.

2Poole JE, et al., Complication Rates Associated With Pacemaker or Implantable Cardioverter-Defibrillator Generator Replacements and Upgrade Procedures: Results From the REPLACE Registry. Circulation; Oct. 4, 2010, Vol 122 (16) 1553-1561.

3Varma et al., Circulation 2010, 122, 325–332.

4Varma et al., Circ Arrhythm Electrophysiol 2010, 3:428–436.

5Ip J, et. Al., Multicenter randomized study of anticoagulation guided by remote rhythm monitoring in patients with implantable cardioverter-defibrillator and CRT-D devices: Rationale, design, and clinical characteristics of the initially enrolled cohort: The IMPACT study. Am Heart J 2009;158:364-370.e1

6 Van Bommel RJ et al., Association of intraventricular mechanical dyssynchrony with response to cardiac resynchronization therapy in heart failure patients with a narrow QRS complex. European Heart Journal (2010) 31, 3054–3062.

發佈時，請向我方提供副本。

免責聲明：本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用，煩請參照原文，原文版本乃唯一具法律效力之版本。

聯絡方式：

BIOTRONIK SE & Co. KG

Sandy Hathaway

全球通訊資深總監

電話：+49 (0) 30 68905 1602

電子郵件：sandy.hathaway@biotronik.com