15家申辦機構參與的該項研究旨在評估與研究終點和目標關聯的臨床試驗程序
紐約州紐約市2012年6月26日--在Medidata Solutions (NASDAQ: MDSO)的贊助下，塔夫茨大學(Tufts University)醫學院藥物開發研究中心(CSDD)的研究人員新近展開的一項研究發現，患者接受的25%的臨床程序中所採集的臨床資料可能是不必要的。彙總起來，這相當於每年三十至五十億美元的臨床試驗總成本。
隨著臨床試驗複雜程度、成本和執行難度的增加，生命科學組織在尋找成本削減和安全地改善研發效率的機會時面臨越來越大的壓力。臨床方案中的非核心的程序，對製藥公司而言可能意味著優化試驗、大幅削減臨床試驗預算的機會。
該研究歷時八個月，根據15家各種規模的國際性委託研究公司的資料，主要研究者Ken Getz 今天在藥物資訊協會(DIA)年會上呈報了研究結果。研究參與者和Getz的團隊採用專為這項研究而定制的Medidata Designer®版本採集、分析了超過115份臨床試驗方案，並對22,000多個醫療程序進行歸類。採用Medidata全面的基準臨床試驗成本資料庫對「核心」程序（指支援研究終點或安全性目標的程序）和「非核心」程序的成本進行衡量。
CSDD資深研究員兼研究助理教授Getz說：「這項研究具有突破性，因為它首次將臨床試驗經濟學與方案複雜程度關聯起來。研究結果對參與公司很有啟發，製藥和生物技術公司無疑可以此為起點來探尋減少非核心程序的數目、從而提高臨床試驗效率、大幅縮減研究預算的途徑。」
主要研究結果包括:
• 所有臨床試驗程序中近25%可視為非核心程序，即與研究之前經美國FDA認可的試驗終點無直接關聯，即證明當前藥物或療法的安全性和有效性。
• 非核心程序約占臨床試驗預算的20%，每項臨床研究非核心程序的成本估計為一百萬美元。
• 根據每年展開的研究數目計算，業界每年所需負擔的與非核心程序關聯的醫生相關成本總計為二十至四十億美元。
• 這些程序同時也加重了臨床試驗的總負擔，由於其所需要的資料管理、監控、統計學分析等要求。考慮這些相關試驗成本後，非核心程序的成本估計為每年三十至五十億美元。
葛蘭素史克(GSK)的臨床統計學總監、生物統計學公共衛生博士(DrPH) Marla Curran是該研究工作小組的成員。她一直致力於推動提高GSK全公司試驗的效率。她認為，該研究首次揭示了削減臨床開發成本而無需犧牲安全性或品質的切實可行途徑。
• Curran表示：「通過在試驗進程的早期區分核心程序與非核心程序，該研究強調了研究設計和方案開發對臨床試驗總成本的關鍵作用。即使根據該研究對各組織有可能去除的程序的保守估計，很明顯業界能夠更深入地瞭解試驗設計以提高效率，同時仍符合法規要求。」
Medidata Designer是Tufts CSDD團隊能夠採集研究資訊的關鍵，因為它是唯一能夠使臨床試驗委託研究機構檢視成本和複雜程度指標、同時具有關鍵的結構化功能，該功能對於在研究設計階段識別出不必要的程序相當重要。
• Medidata Solutions總裁Glen de Vries表示：「多年來我們一直強調，任何試驗的有效性都要始於完善的研究設計。該研究透過使用Designer，強調了技術、以及圍繞這些技術的專業技能，將在幫助藥物開發者設計、展開和管理具有效率和效力的臨床試驗方面不斷發揮日益重要的作用。」
塔夫茨大學醫學院藥物開發研究中心提供經濟學、政策和策略資料和分析，幫助藥物開發者、主管機關和政策制定者改進藥品開發、審核和使用的品質和效率。
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