MK-3102的III期試驗正在進行中
柏林--(美國商業資訊)—默克公司(NYSE: MRK)在美國和加拿大以外稱為MSD，該公司今天發佈了該公司開發中用於第二型糖尿病治療的研究新藥每週一次DPP-4抑制劑MK-3102的IIb期資料。該項為期12週的研究顯示，在第二型糖尿病患者中，MK-3102的血糖降幅顯著大於安慰劑，而症狀性低血糖發生率接近安慰劑。這些資料今天在柏林召開的歐洲糖尿病研究學會(EASD)第48屆年會上呈報。
默克研究實驗室代謝部臨床研究首席研究作者Ira Gantz, M.D.說：「MK-3102如果獲得核准，將為第二型糖尿病患者提供一種新型的每週一次的治療選擇，幫助他們降低血糖水準。」
研究設計
今天報導的研究結果來自於一項多中心隨機雙盲安慰劑對照劑量範圍研究，該研究旨在評估5種劑量的MK-3102 (0.25、1、3、10和25毫克)用於膳食和鍛煉後血糖控制不充分的第二型糖尿病患者。
總計685例基線平均HbA1c約8%的患者進入隨機分配：571例接受5種劑量之一的每週一次MK-3102 (0.25毫克113例；1毫克115例；3毫克114例；10毫克115例；25毫克114例)，114例接受安慰劑，療程12週。主要終點是各劑量水準下基線至12週的HbA1c相對於安慰劑的變化。次要終點是飯後2小時血糖和空腹血糖。
研究結果
在所有劑量水準下，MK-3102在基線平均HbA1c約8%的基礎上的降幅均顯著大於安慰劑(p<0.001)。12週時的全研究人群中，MK-3102組經安慰劑校正的HbA1c 基線後降幅分別為：25毫克組0.71%；10毫克組0.67%；3毫克組0.49%；1毫克組0.50%；0.25毫克組0.28%。
在所研究的各劑量水準下，飯後2小時血糖(PMG)和空腹血糖(FPG)這兩個次要終點上觀察到趨向於有統計學意義(p<0.001)。MK-3102組經安慰劑校正的2小時PMG基線至12週的降幅分別為：25毫克組2.5 mmol/L；10毫克組2.3 mmol/L；3毫克組1.9 mmol/L；1毫克組1.9 mmol/L；0.25毫克組1.0 mmol/L。MK-3102組經安慰劑校正的FPG基線至12週的降幅分別為：25毫克組1.2 mmol/L；10毫克組0.7 mmol/L；3毫克組0.8 mmol/L；1毫克組1.1 mmol/L；0.25毫克組0.1 mmol/L。
該研究中，MK-3102總體耐受性良好，安全性特徵總體上接近安慰劑。
糖尿病是一種慢性進展性疾病，全球罹患人群3.66億，美國近2600萬，然而，根據1999-2006年的美國全國健康與營養檢查研究(NHANES)資料顯示，40%以上的患者未能達到美國糖尿病學會(ADA)的HbA1c低於7.0%的目標。
默克研究實驗室糖尿病和內分泌學部資深副總裁兼業務部負責人Nancy Thornberry說：「自從DPP-4抑制劑這一類藥物發現以來，默克公司一直積極致力於促進第二型糖尿病治療的研究。我們對第二型糖尿病患者中這些IIb期結果感到鼓舞，我們正在啟動III期研究，將MK-3102的開發進度向前推進。」
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