瑞士布德里--(美國商業資訊)--Celgene Corporation (NASDAQ: CELG)旗下的子公司Celgene International Sàrl今日公佈了其在患有轉移性黑色素瘤的無化療史患者中進行的ABRAXANE®（紫杉醇蛋白質結合型顆粒，用於可注射懸浮液）（白蛋白結合型）III期隨機國際研究結果(CA033)。在該項研究中，接受ABRAXANE治療的患者達到了主要療效指標，與接受dacarbazine (DTIC)化療的患者相比，在無進展生存期方面表現出更為滿意的顯著改善。
在CA033研究中，對ABRAXANE藥物安全性的觀察符合其他ABRAXANE關鍵臨床試驗研究。該項研究獲得的資料將於11月份在洛杉磯召開的2012年黑色素瘤研究學會(SMR)大會上進行呈報。未來監管及臨床對策將根據這些結果進行審核。
CA033研究是由Celgene資助的一項開放標籤、隨機對照研究，在患有轉移性黑色素瘤患者中對比了ABRAXANE療法和DTIC標準化療。自1975年以來，DTIC是美國食品藥品監督管理局核准的用於治療轉移性黑色素瘤的唯一化療療法。在本研究中，529例無化療史的患者被隨機分配接受ABRAXANE治療（每週給藥150mg/m2，4週內給藥3次）或DTIC治療（1000 mg/m2/次，每3週給藥1次）。主要研究療效指標是獨立評定的無進展生存期。次要療效指標包括整體生存期、整體有效率和疾病控制、安全性及耐受性。
這些結果來自於考察研究。ABRAXANE®尚未被核准用於轉移性黑色素瘤的治療。
ABRAXANE®(紫杉醇蛋白質結合顆粒，用於可注射懸浮液)顯示可用於治療聯合化療失敗的轉移性乳癌或輔助化療後6個月內復發的乳癌。除非有臨床禁忌，既往化療中應包括一種小紅莓類(anthracycline)抗癌藥。
重要的安全資訊
警告 – 中性粒細胞減少
• 如果轉移性乳癌患者基線中性粒細胞計數低於1,500個細胞/mm3，則不應接受ABRAXANE療法。用藥期間應監測可能出現的骨髓造血功能抑制，重點監測中性粒細胞減少，嚴重的中性粒細胞減少會導致感染，建議對所有接受ABRAXANE治療的患者定期進行周邊血細胞計數檢查。
• 注意：相對那些溶液中藥物的藥效特性而言，紫杉醇的白蛋白形式可能會極大地影響藥效特性。請勿將本藥與其他紫杉醇製劑互相替代使用。
禁忌症
中性粒細胞計數
• 基線中性粒細胞計數< 1,500個細胞/mm3的患者禁用ABRAXANE
過敏反應
• 對ABRAXANE發生嚴重過敏反應的患者不應再使用該藥物
警告及注意事項
血液影響
• 骨髓造血功能抑制（主要是中性粒細胞減少）受劑量影響，是劑量限制性毒性
• 為了監測骨髓毒性的發生，定期進行周邊血細胞計數檢查
• 待中性粒細胞恢復至>1,500個細胞/mm3水準、且血小板恢復至>100,000個細胞/mm3後，方可進行後續的ABRAXANE週期治療
• 在ABRAXANE治療期間，如出現中性粒細胞嚴重減少的情況（<500個細胞/mm3持續≥1週），需在後續療程中降低劑量。
神經系統
• 使用ABRAXANE經常會出現感覺神經毒性
• 一般1度或2度感覺神經毒性不需調整用藥劑量
• 如果發展到3度感覺神經毒性，則應暫停ABRAXANE治療，待神經毒性恢復至1度或2度後方可繼續治療，並在後續治療時需降低劑量
過敏反應
• 已有報告出現嚴重的、有時甚至是致命的過敏反應，包括多種過敏性反應
• 對ABRAXANE發生嚴重過敏反應的患者不應再使用該藥物
肝功能不全
• 由於接觸紫杉醇以及紫杉醇的毒性可加重肝損傷，因此肝功能不全患者需謹慎使用
• 中度和重度肝功能不全患者應適當降低起始使用劑量
人血白蛋白
• ABRAXANE含有人血白蛋白，人血白蛋白是一種人血衍生製品
妊娠期用藥：妊娠分級D級
• 孕婦使用ABRAXANE可對胎兒造成危害
• 尚未在接受ABRAXANE治療的孕婦中進行充分且全面的對照研究
• 如在妊娠期間使用該藥，或患者在使用該藥期間懷孕，患者應權衡對胎兒造成的潛在危害
• 建議育齡婦女在接受ABRAXANE治療期間採取避孕措施
男性患者用藥：
• 建議男性患者在接受ABRAXANE治療期間採取避孕措施
不良反應 – 轉移性乳癌隨機研究
• 約3%的患者出現與單藥ABRAXANE治療可能相關的嚴重心血管不良事件。這些不良事件包括：心肌缺血/心肌梗塞、胸痛、心臟驟停、室上性心搏過速、水腫、血栓、肺血栓栓塞、肺梗塞和高血壓
• 已報告數例腦血管病發作（中風）和短暫性腦缺血發作病例
• 在轉移性乳癌隨機研究中，最常見的不良事件(≥20%)包括：掉髮(90%)、中性粒細胞減少（全部病例中的80%；嚴重的占9%）、感覺神經病變（表現任何症狀的占71%、嚴重的占10%）、心電圖異常（全部患者中的60%，治療前正常患者中的35%）、乏力（任何程度的占47%；嚴重的占8%）、肌痛/關節痛（任何程度的占44%；嚴重的占8%）、AST (SGOT)升高(任何程度的占39%)、鹼性磷酸酶升高(任何程度的占36%)、貧血（全部病例中的33%；嚴重的占1%）、噁心（任何程度的占30%；嚴重的占3%）、腹瀉（任何程度的占27%；嚴重的<1%）和感染(24%)。注意到的其他不良事件包括嘔吐（任何程度的占18%；嚴重的占4%）和口腔粘膜炎（任何程度的占7%；嚴重的<1%）。3%的患者（229例中的7例）因感覺神經病變而終止使用ABRAXANE
• 其他不良事件包括：眼疾/視力障礙（任何程度的占13%；嚴重的占1%）、腎功能不全（任何程度的占11%；嚴重的占1%）、液體滯留（任何程度的占10%；嚴重的占0%）、肝功能不全（膽紅素升高的占7%）、過敏反應（任何程度的占4%；嚴重的占0%）、心血管反應（嚴重的占3%）、血小板減少（任何程度的占2%；嚴重的<1%）和注射部位反應(<1%)。此外，還報告有脫水和發熱病例
ABRAXANE及其他紫杉醇製劑上市後使用回饋
• 已報告使用ABRAXANE出現嚴重的過敏反應病例
• 在上市後監測期間，觀察到了鬱血性心衰竭和左心室功能不全的病例，主要發生於有基礎心臟病史或之前接觸過心臟毒性藥物（如小紅莓類）的個體中。
• 已有關於ABRAXANE外滲的報告。鑒於有外滲的可能性，在給藥期間，最好密切監視可能出現ABRAXANE滲透的輸液部位
藥物相互作用：
• 尚未對ABRAXANE進行藥物相互作用研究
• 當接受ABRAXANE治療時，慎與已知可抑制或誘導CYP2C8或CYP3A4的藥物合用
特定人群用藥
哺乳期婦女：
• 尚不清楚紫杉醇是否分泌到人乳
• 由於許多藥物可分泌到人乳，有導致哺乳期嬰兒發生嚴重不良反應的潛在危險，建議接受該藥物治療的婦女停止哺乳或停止用藥，若考慮停止用藥，需斟酌該藥物對哺乳患者的重要性
兒童用藥：
• 尚未在兒童患者中對ABRAXANE的安全性和有效性進行評估
老年患者用藥：
• 在接受ABRAXANE治療的老年患者（≥ 65歲）中，沒有更為頻繁地發現顯著的毒性
腎功能不全：
• 尚未對腎功能不全的患者使用ABRAXANE進行臨床研究
• 應排除基線血清膽紅素>1.5 mg/dL或肌酐> 2 mg/dL的患者
用量和用法
• 建議患有中度和重度肝功能不全患者以及接受ABRAXANE治療期間中性粒細胞嚴重減少或出現嚴重感覺神經病變的患者調整劑量
請參閱完整的處方資訊，包括依次列出的警告、禁忌症、警告和注意事項以及不良反應。
關於黑色素瘤
黑色素瘤是一種皮膚癌，其特點是位於皮膚中的色素生成細胞（黑色素細胞）不受控制的生長。如果黑色素瘤能被早期診斷，該種疾病一般能夠治癒。然而，當它擴散到身體其他部位後，它則是最致命且最具進攻性的一種皮膚癌。患有轉移性黑色素瘤患者的平均壽命預期很短，僅有數月之久。根據世界衛生組織提供的資訊，全球每年新診斷出的黑色素瘤病例約有132,000例。黑色素瘤的發病率在過去50年內增加了10倍，而且自1970年代以來，一直在穩步成長。美國癌症協會預計，美國今年將新增超過76,000例黑色素瘤病例，且黑色素瘤的死亡人數將達到近9,200人。
關於Celgene International Sàrl
Celgene International Sàrl位於瑞士納沙泰爾州布德利，是Celgene Corporation的獨資子公司與國際總部所在地。Celgene Corporation總部位於美國紐澤西州Summit，是一家綜合性全球製藥公司，主要從事透過基因和蛋白調節治療癌症和炎症性疾病的創新型療法的發現、開發及商品化業務。欲瞭解更多資訊，請造訪該公司網站：www.celgene.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包括前瞻性陳述，前瞻性陳述為並非歷史事實的一般性陳述。前瞻性陳述可透過「期望」、「預計」、「認為」、「打算」、「估計」、「計畫」、「將要」、「前景」等詞語及類似表述加以辨別。前瞻性陳述依據管理階層當前的計畫、估計、假設和預測，並僅就它們制定之時而言。除非法律要求，我們不承擔根據新資訊或未來事件對任何前瞻性陳述進行更新的責任。前瞻性陳述涉及固有的風險與不確定性，這些風險與不確定性多數難以預測且通常超出我們控制。在多種因素的影響下，實際結果或成果可能與前瞻性陳述中表明的那些結果或成果存在實質性差異，其中許多實際結果或成果在公司向美國證券交易委員會提交的10-K年報及其他文件中均有詳細論述。
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