該研究證實了SilverHawk ™和TurboHawk ™器材進行導向性經皮腔內斑塊旋切術用於一線治療PAD的療效
拉斯維加斯-- (美國商業資訊) –領先的醫療保健產品全球性供應商Covidien公司(NYSE:COV)今天發佈了該公司的DEFINITIVE LE (SilverHawk™ / TurboHawk™ 周邊斑塊切除系統治療腹股溝下血管/下肢的療效評估)研究的最終12個月結果。
DEFINITIVE LE是迄今展開過的樣本最大的周邊經皮腔內斑塊旋切術研究，其療效由醫生獨立評審。該研究在美國和歐洲的47家中心入組了800例患者，展現了導向性經皮腔內斑塊旋切術一線治療周邊動脈疾病(PAD)的長期療效。導向性經皮腔內斑塊旋切術是一種微創治療，將斑塊從機體中切除、恢復本體動脈的血流。
波士頓聖伊莉莎白醫療中心介入心內科和血管介入科主任Lawrence A. Garcia, M.D.說：「DEFINITIVE LE首次提供了大樣本和多樣化PAD患者群中的確鑿證據。採用SilverHawk和TurboHawk器材進行導向性經皮腔內斑塊旋切術12個月後實現了開放效果，與支架研究中的報導不相上下，其重要優勢在於血管中毫無留置物。」
DEFINITIVE LE 12個月有效性和安全性結果
30天時臨床療效出現改善，並貫穿於12個月的隨訪期中。採用SilverHawk和TurboHawk器材進行導向性經皮腔內斑塊旋切術12個月後實現了開放效果，與支架研究中的報導不相上下。
在跛行患者中，12個月時採用峰值收縮壓速度比率(PSVR) < 2.4，主要開放率(即受治動脈維持開放)為78%。值得注意的是，該比率在糖尿病患者(77%)與無糖尿病患者(78%)之間無差異，這是在前瞻性、有充分統計學把握度的分析中首次展示這樣的結果。在嚴重肢體缺血(即CLI，是PAD的一種重症形式)患者中，95%能夠避免靶肢體計畫外的重大截肢。該研究顯示，SilverHawk和TurboHawk器材安全性良好、併發症比率低。
美國心臟學會資料顯示，美國約有一千萬人罹患PAD，PAD是最常見的血管疾病之一，可導致心臟病發作、截肢和死亡。腿部動脈變窄或被斑塊阻塞時發病；此類阻塞能導致患者嚴重疼痛、軀體活動受限、腿部潰瘍無法癒合。
德國Bad Krozingen 的Freiburg-Bad Kronzingen 大學心臟中心血管科主任、教授Thomas Zeller, M.D.說：「DEFINITIVE LE證實，就治療後最長12個月的開放和持續臨床改善來看，糖尿病與非糖尿病之間的療效是等效的。由於糖尿病患者的PAD多屬末期、重新發生狹窄更快、比非糖尿病患者更難治療，因此，為這一患者群保全未來的治療選擇是相當緊要的。DEFINITIVE LE證實，導向性經皮腔內斑塊旋切術是一種能夠有效改善糖尿病患者臨床療效的治療方式，該研究結果受到歡迎，並且正在變革臨床實務。」
DEFINITIVE LE研究的共同主要研究者是Garcia醫生、Zeller教授和紐約長老教會醫院/哥倫比亞大學醫療中心血管外科和血管內介入科主任James McKinsey醫生。
DEFINITIVE LE研究設計
該項前瞻性、多中心研究包括2個佇列：跛行和CLI患者。共計1,022個病灶(最長20釐米)採用Covidien SilverHawk或TurboHawk斑塊切除器材治療。該研究的患者群廣泛，52%為糖尿病，45%為女性，75%為跛行，採用預設的亞組分析對糖尿病與非糖尿病患者的開放療效進行比較。
該研究包括若干控制措施，以確保研究的嚴格性。這些措施包括指導委員會的監督、由一個獨立的醫生臨床事件委員會進行不良事件裁定、由2家不同的獨立的核心實驗室展開終點分析，其中一家分析急性血管顯影結果，另一家分析Duplex超音波隨訪結果。
Covidien公司血管治療部醫療長Mark A. Turco, MD說：「我們對開創性的DEFINITIVE LE研究的長期結果感到高興，由於樣本量和執行中的臨床嚴格性，該研究是迄今展開過的經皮腔內斑塊旋切術研究中獨一無二的。我們正在不斷投資於圍繞創新治療的DEFINITIVE臨床課題，以呈現我們與醫學專業人員結為夥伴、為PAD患者帶來最佳治療的承諾。」
該項里程碑研究的最終結果今天在這裡召開的血管介入進展(VIVA)會議的最新揭曉臨床試驗分會場上呈報。
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