首批兩種尺寸的支架的上市象徵著Zilver PTX支架的完整陣容走向美國醫生的第一步
印第安那州BLOOMINGTON--(美國商業資訊)--Cook Medical公司官員今天報告稱，該公司的Zilver® PTX®塗藥周邊血管支架陣容中的首批器材已獲得美國食品藥品管理局(FDA)的上市許可。這是FDA首次核准塗藥支架用於治療周邊動脈阻塞。
Cook Medical公司周邊介入部副總裁兼全球負責人Rob Lyles說：「這項核准象徵著Cook公司開始將塗藥的效益帶給美國治療周邊動脈疾病的醫生。Cook公司對該技術的承諾是其他公司無法比擬的，我們預計在2013年底擁有美國醫生最常用長度和直徑的全套塗藥周邊血管支架。」
Zilver PTX塗藥支架用於治療股淺動脈(SFA)中的周邊動脈疾病(PAD)。
為了向盡可能多的醫生提供該項新技術，Cook公司初步提供的Zilver PTX支架長度為80毫米、直徑為6毫米和7毫米。該產品適應症同時允許重疊使用兩枚Zilver PTX 80毫米支架來治療最長達140毫米的病灶。FDA核准的長度還包括40毫米和60毫米，將於2013年上半年在美國上市。Cook公司預計，長度為120毫米、直徑為6毫米和7毫米的兩種支架將於明年獲得主管機關的核准。
Cook公司的樞紐性臨床試驗資料顯示：
• Zilver PTX治療1年後，10例患者中有8例動脈仍然暢通（主要通暢率）1。相比之下，單用血管成形術治療的10例患者中僅有3例。
• 接受無塗層金屬支架的患者，其重新打通SFA的再次介入手術次數是接受Zilver PTX患者的2倍以上。2
史丹佛大學醫學院心胸腔外科教授、加州Palo Alto史丹佛醫療中心Cath/Angio實驗室醫務主任Michael Dake, M.D.說：「迄今展開的樣本最大的周邊血管支架隨機對照研究結果顯示，Zilver PTX治療的患者效果明顯。」
俄亥俄州Columbus的Riverside衛理會醫院重症肢體治療中心主任、俄亥俄州Toledo的Toledo大學醫療中心內科助理臨床教授Gary Ansel, M.D.補充道：「透過該核准，美國的PAD治療將開始經歷與塗藥治療冠狀動脈疾病一樣的變革。我認為，Zilver PTX這樣的塗藥支架將很快成為全球PAD患者的治療標準。」
Cook公司的Zilver PTX 支架已在50多個市場獲准銷售，包括歐盟、日本、巴西和南美洲多數國家、澳洲、紐西蘭和臺灣。該器材正在透過五步法引進美國市場，旨在使該技術從一開始就能造福於盡可能多的患者。
（Dake醫生和Ansel醫生是Zilver PTX臨床試驗的全球主要研究者，接受Cook Medical公司的醫療器材顧問費。）
關於Zilver PTX
Zilver PTX的工作原理是什麼?
醫生在腹股溝進行動脈穿刺，透過導管將一枚Zilver PTX支架送到動脈狹窄部位。該支架到位後，導管撤回，支架像腳手架一樣撐開，使動脈保持張開狀態。支架外覆的藥物是紫杉醇，經動脈壁細胞吸收後，有助於預防動脈隨時間演變重新變窄。
該器材的主要特點是什麼?
Zilver PTX是一種混合型治療器材，既能恢復（血流）暢通，又能定向施放紫杉醇，紫杉醇是一種細胞生長限制性藥物，研究證明能減輕動脈再狹窄（術後阻塞）。該藥塗覆在支架表面，未採用聚合物，排除了聚合物可能直接導致的風險。Zilver PTX的材質是鎳鈦合金，具有「形狀記憶」特性，加工後能夠承受股淺動脈(SFA)活動時的壓力。Zilver PTX是第一種結合了支架的機材支撐性能與紫杉醇減輕再狹窄風險的藥效的周邊血管器材。
有哪些資料支援Zilver PTX的有效性?3
Zilver PTX紫杉醇塗藥支架治療股膕動脈疾病的隨機對照試驗的2年資料顯示，該研究479例患者中，24個月時，PTX組的主要通暢率為74.8%，相比之下，最佳化經皮腔內血管成形術及無塗層金屬支架組患者僅為57.8%。
PAD目前有哪些治療手段?4
PAD目前的治療選擇包括生活方式改變、藥物、鍛煉、血管成形術、無塗層金屬支架和繞道手術。
Zilver PTX的適應症有哪些，該器材的風險和禁忌症有哪些?
適應症：股膕動脈膝上段的本體血管疾病的新發或再狹窄症狀性病灶的治療，用於擴大管腔直徑，這些病灶的參考血管直徑介於4－7毫米，病灶總長度每個肢體最長為140毫米、每例患者最長為280毫米。禁忌症：妊娠中、哺乳中或打算在今後5年妊娠的女性不得接受Zilver PTX塗藥周邊血管支架。無法接受推薦的抗血小板和/或抗凝藥物的患者。經醫生判定患者的病灶無法進行支架或支架置放系統的準確定位。警示：對鎳鈦合金有變態反應者可能對該植入物產生變態反應• 對紫杉醇有變態反應者可能對該植入物產生變態反應• 單例患者植入4枚以上Zilver PTX塗藥周邊血管支架的安全性和療效尚未進行臨床評估。注意事項：為避免傷及股總動脈，支架近端的置放部位必須在股淺動脈起點下方至少1釐米。為避免傷及膕動脈膝下段，支架遠端的置放部位必須在股骨髁平面的上方• 本品供在診斷和介入血管技術方面經過訓練、經驗豐富的醫生使用。必須採用介入血管手術的標準技術• Zilver PTX塗藥周邊血管支架的操作需要 X光控制• 在使用之前請勿試圖將支架從引導系統中取出• 在支架最終釋放之前，確保紅色安全鎖不被意外去除• 採用特硬或超硬導線置放支架• 置放時請勿將轉軸推向手柄 • 置放系統請勿暴露於有機溶劑（例如酒精）• 置放系統請勿與主動式注射系統聯合使用• 置放時請勿旋轉系統的任何組件• 該器材僅供單次使用。請勿重新消毒和/或重複使用該器材• 置放後該器材無法復位，因為置放一旦開始，引導導管就無法重新推進支架。潛在不良事件：可能發生的潛在不良事件包括但不限於對抗凝劑和/或抗血栓藥物或顯影劑的變態反應 • 對鎳鈦合金的變態反應• 動脈瘤• 動脈破裂• 動脈血栓形成• 動靜脈瘺• 粥樣栓塞（藍趾症候群）• 死亡• 栓塞• 血腫/出血• 過敏反應• 感染• 穿刺部位感染/膿腫形成• 需要干預的缺血（繞道或腳趾、足部或腿部截肢）• 假性血管瘤形成• 腎功能衰竭• 置放支架的動脈再次狹窄• 支架栓塞• 支架定位不良• 支架移位• 支架膨脹斷裂• 血管穿孔或破裂•跛行加重/休息疼痛。紫杉醇：紫杉醇未見全身性效應，儘管如此，應參閱《醫師案頭參考書》瞭解紫杉醇潛在不良事件的進一步資訊。上述文獻未描述的潛在不良事件，對於紫杉醇塗層可能是獨有的，包括• 對藥物塗層產生變態/免疫反• 掉髮• 貧血• 輸血製品• 腸胃道症狀• 血液惡液質（包括白血球減少、中性粒細胞減少、血小板減少）• 肝酶變化• 血管壁發生組織學變化，包括炎症、細胞損傷或壞死• 肌痛/關節痛• 骨髓抑制• 周邊神經病變
關於Cook Medical
Cook Medical是醫療突破的全球性領先者，致力於創造造福於全球數百萬患者的有效解決方案。現今，我們擁有適用於41個醫療專科的16,000多種產品，涵蓋醫療器材、藥物、生物移植物和細胞療法。Cook是一家家族擁有的公司，創立於1063年，創辦人的抱負是以患者需求和誠實經商為先，在全球創造了10,000多個職位。進一步資訊，請瀏覽www.cookmedical.com. 請在Twitter和LinkedIn上掌握Cook Medical最新動態。
1 ,2 Dake M., et. Al, Paclitaxel-Eluting Stents Show Superiority to Balloon Angioplasty and Bare Metal Stents in Femoropopliteal Disease: Twelve Month Zilver PTX Randomized Study Results. Circulation: Cardiovascular Interventions, August 5, 2011 （Zilver PTX隨機研究12個月結果顯示，紫杉醇塗藥支架治療股膕疾病優於球囊血管成形術和無塗層支架。《循環》雜誌：心血管介入專欄，2011年8月5日）
2 Dake M. Zilver PTX Randomized Controlled Trial of Paclitaxel-Eluting Stents for Femoropopliteal Disease: Two Year Results, Presented at International Symposium on Endovascular Therapies (ISET), January 17, 2011, Miami Beach, Florida （Zilver PTX紫杉醇塗藥支架治療股膕動脈疾病的隨機對照試驗2年結果，2011年1月17日在佛羅里達州邁阿密海灘血管內治療國際研討會(ISET)上呈報）
3 Dake M. Zilver PTX Randomized Controlled Trial of Paclitaxel-Eluting Stents for Femoropopliteal Disease: Two Year Results, Presented at International Symposium on Endovascular Therapies (ISET), January 17, 2011, Miami Beach, Florida （Zilver PTX紫杉醇塗藥支架治療股膕動脈疾病的隨機對照試驗2年結果，2011年1月17日在佛羅里達州邁阿密海灘血管內治療國際研討會(ISET)上呈報）
4 National Institute of Health, National Heart Lung and Blood Institute. How Is Peripheral Arterial Disease Treated? （美國國立衛生研究院，國立心肺和血液研究院。周邊動脈疾病如何治療？）http://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/pad/treatment.html. 2012年8月10日瀏覽。
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