都柏林--(美國商業資訊)-- Covidien (NYSE:COV)今天發布了Mallinckrodt plc的2013年全年指引，Mallinckrodt準備在2013年年中從Covidien中分割，成為一家上市交易的獨立公司。

Mallinckrodt的會計年度將於2013年9月27日結束，預計相當於2012年的銷售淨成長介於7%至11%，假設匯率維持現有水準。Mallinckrodt的專科藥品銷售淨成長預計介於21%至25%，而其全球醫學影像部門銷售下降3%至7%。

Mallinckrodt預計2013會計年度調整後的EBITDA¹作為銷售額的百分比²，將介於17%至21%。調整後的EBITDA指導範圍反映了Mallinckrodt作為獨立上市公司營運一季以及分割前歷史上屬於Covidien管理的一部分業務營運三季的財務結果。

Covidien以往代表Mallinckrodt管理的企業人員、管理階層職能和國際基礎建設的常年營運成本預計為1.3億美元。該成本比Mallinckrodt在2012會計年度發生的成本高約4000萬美元。這些數額並未反映與Mallinckrodt作為獨立上市公司建立國際基礎建設相關的任何額外非常性成本和/或Mallinckrodt透過組織重整或重建而可能節省的任何成本。

排除非常性調整項目(one-time items)後，2013會計年度實際稅率預計介於34%至38%。2013會計年度前三季的稅率將按照歷史上屬於Covidien管理的一部分業務進行計算；而對於第四季，排除非常性調整項目後，實際稅率預計介於28%至32%，將按獨立上市公司營運的業務進行計算。2013會計年度的資本支出預計介於1.4億至1.6億美元。

Mallinckrodt候任總裁兼執行長Mark Trudeau說：「隨著我們接近即將到來的分割，我們正在建立一個強大的根基，並處在長期成長的有利地位上。2013第二季我們實現了兩位數的銷售成長，主要成長來源於Methylphenidate HCl緩釋(ER)片劑的27毫克、36毫克和54毫克劑型的上市、EXALGO^®的不斷成長和Gablofen^®的加入。我們在前進中有一些挑戰——例如我們的品牌藥和學名藥產品陣容中均有產品失去了市場獨家性、我們的後續產品需要投資以成功實現機會，以及荷蘭的高流量反應器關閉導致的持續性挑戰。但總體而言，我們是樂觀的，因為我們在分割上處於有利地位，作為一家獨立公司有著積極的未來。」

關鍵產品（參見下文「重要風險資訊」）

EXALGO（hydromorphone HCl）緩釋片劑(CII) 2013會計年度銷售預計至少為1億美元。銷售主要來源於32毫克片劑的加入，2012年8月美國食品藥品管理局(FDA)核准了該劑型——這為醫生透過每天一次給藥治療患者提供了額外的靈活性。FDA授予EXALGO 作為處方藥以市場獨家性，直至2013年3月。儘管迄今為止沒有學名藥上市，但隨著本期獨家性的終結，我們預計市面上的學名藥競爭將對銷售額構成負面影響。

2012年12月FDA核准Mallinckrodt製造Methylphenidate HCl ER片劑USP (CII)，這是CONCERTA^® 的學名藥版本，用於治療注意力不足過動症，劑型有27毫克、36毫克和54毫克。Methylphenidate HCl緩釋(ER)片劑2013會計年度銷售預計至少為1.25億美元。我們相信每種劑型都擁有180天的獨家期，從每種劑型單獨上市起算。27毫克片劑在核准後就上市了，即2013第一季，而36毫克和54毫克劑型在第二季上市。2013年2月我們遞交了18毫克劑型的已核准新藥申請(ANDA)補件。

後續產品機會
Mallinckrodt後續產品陣容包含各類產品和候選產品，這些候選產品來源於治療疼痛和治療密切關聯治療領域的現有分子的劑型改良。以下是我們近期後續產品線中的關鍵產品。

MNK-795是現有控制物質鎮痛組合產品的劑型改良，加入了某些特性，旨在阻止某些類型的濫用。Mallinckrodt已完成了MNK-795的3期樞紐試驗，正準備於2013日曆年上半年向FDA遞交新藥申請(NDA)。若FDA受理、審核並核准該產品，我們預計商品化該產品將產生巨額支出。

MNK-155 也是現有控制物質鎮痛組合產品的劑型改良，但不同於MNK 795，後者中加入了某些特性，旨在阻止某些類型的濫用。MNK-155已在2013會計年度上半年進入3期臨床開發。

MNK-395是雙氯芬酸外用液的2%劑型。這是一種改良的劑型，研究方案是在膝蓋骨關節炎患者中每天用藥2次，2012年6月已遞交FDA。2013年3月FDA要求在該申請獲准之前提供進一步資訊。Mallinckrodt正按照該要求準備一項藥代動力學研究，預計在2013日曆年第三季向FDA遞交該研究的結果。

脊髓腔內給藥產品的開發– Mallinckrodt研發中的一種後續產品是 Gablofen （baclofen注射液）的額外劑型，用於治療重度痙攣。這些劑型處於不同的開發階段。除了Gablofen的延伸產品，我們還擁有研究中的鴉片類產品，用於治療脊髓腔內給藥（即向脊髓腔內注射）時的疼痛，若獲得核准，可望成為標準化的製成品，替代現有產品，現有產品只能在醫院藥房中混裝。此外，這一研發後續產品線可能代表了開發某些產品的機會，這些產品可能有資格獲得FDA的「孤兒藥」狀態。

遠期目標
Mallinckrodt的遠期目標是成為領先的專科製藥公司。公司的計畫透過專科藥業務的優勢發揮和成長來拓展利潤。

Mallinckrodt的2013會計年度指引

調整後的EBITDA和實際稅率的指引範圍假設2013年6月28日為分割日期。該範圍反映了Mallinckrodt plc作為獨立上市公司營運一季以及分割前歷史上屬於Covidien管理的一部分業務營運三季的財務結果。作為Covidien的一部分的這三季的財務結果包含Covidien提供的某些功能的支出分配。儘管我們相信這些分配是合理的，它們可能並未反映Mallinckrodt plc作為獨立上市公司營運後可能已發生的實際支出。如果Mallinckrodt作為獨立公司並已發生這些實際成本，這些成本將取決於若干因素，包括組織架構、員工外包或執行了何種功能以及在資訊技術和基礎建設等領域進行的策略決策。

輔助材料現公布於Covidien網站的投資人關係一欄：http://investor.covidien.com

電話會議及網路廣播

Covidien將於美國東部時間5月6日（星期一）上午8:00舉行投資人電話會議，討論2013年展望。投資人可透過以下三種途徑收聽此次電話會議：

• Covidien公司網站：http://investor.covidien.com
• 撥打電話：只想收聽以及想參與會議問答環節的美國投資人都請撥866-515-2911；美國以外的投資人請撥617-399-5125。存取碼統一為10325015。
• 語音重播：電話會議重播將於2013年5月6日上午10:00開始提供，並保留至2013年5月13日下午5:00。美國地區可撥打888-286-8010，美國以外地區請撥617-801-6888。重播存取碼統一為41166732。

EXALGO重要風險資訊

適應症

EXALGO^®（hydromorphone HCI）緩釋片劑(CII) 適用於鴉片類耐藥患者的中重度鎮痛，這些患者需要長期的、連續的、24小時的鴉片類鎮痛。

重要風險資訊

警示語：濫用可能性、危及生命的呼吸抑制和意外暴露

濫用可能性

EXALGO含有鴉片類致效劑氫化嗎啡酮和一種二類控制物質，該物質的濫用可能性類似於其他合法或非法的鴉片類致效劑。在處方EXALGO之前，需要評估患者的鴉片類濫用或成癮風險。患者本人或家屬若有物質濫用（包括毒品或酒精濫用或成癮）或精神疾病（例如憂鬱症）史，其鴉片類濫用風險增高。接受的EXALGO患者在治療期間需要常規監測誤用、濫用和成癮的體徵。

危及生命的呼吸抑制

EXALGO用藥中可能產生呼吸抑制，包括致死性病例，即使按推薦用藥且既非誤用也非濫用，也可產生呼吸抑制。EXALGO僅用於鴉片類耐藥患者。正確給藥和遞增劑量相當重要，EXALGO只能由通曉強效鴉片類處治慢性疼痛運用的醫療照護專業人員處方。必須監測呼吸抑制，尤其是在EXALGO啟用初期或增加劑量後。壓碎、溶解或嚼碎藥片可導致氫化嗎啡酮快速釋出，吸收劑量可能達到致死水準。

意外暴露

意外攝入EXALGO，尤其是兒童，可導致氫化嗎啡酮的致死性過量。

• EXALGO禁用於：
  • 不耐受鴉片類的患者。不耐受鴉片類的患者有可能產生致死性的呼吸抑制。
  • 伴嚴重呼吸抑制的患者
  • 伴急性或重度支氣管哮喘的患者，周圍沒有監護設備或缺乏復甦設備
  • 已知或疑診麻痹性腸阻塞的患者
  • 患者已接受外科手術和/或有導致腸胃道狹窄的基礎疾病，或有胃腸道「盲襻」或腸胃道阻塞
  • 對氫化嗎啡酮或含亞硫酸鹽藥物過敏（例如過敏反應）的患者
• EXALGO僅適用于鴉片類耐藥患者。若患者每天口服嗎啡至少60毫克、經皮fentanyl每小時25微克、每天口服oxycodone 30毫克、每天口服氫化嗎啡酮8毫克、每天口服羥嗎啡酮25毫克或鎮痛劑量相當的另一種鴉片類，持續一週或更長，即判定為鴉片類耐藥。
• EXALGO不得用於隨需鎮痛用途，不得用於急性或術後疼痛的處治。禁用於需要處治輕度疼痛或預計疼痛將持續的患者。
• EXALGO應避免與酒精合用。EXALGO與CNS抑制劑（包括酒精）合用可增高呼吸抑制、低血壓和深度鎮靜的風險，有可能導致昏迷或死亡。EXALGO可能損害駕車或操作機械的能力。
• 不得用於EXALGO啟用前14天內曾經用過MAO抑制劑的患者。
• 下列患者應慎用並減量：老年或失能患者、肝腎功能損害的患者、愛迪生氏病、震顫性譫妄、黏液水腫或甲狀腺功能低下、前列腺增生或尿道縮窄、中毒性精神病。可加重癲癇患者的癲癇；部分臨床狀態下可誘發或加重癲癇。腎功能重度損害患者應考慮使用其他鎮痛劑。
• EXALGO的首要威脅是呼吸抑制，較常見於老年或失能患者。
• 嚴重不良事件還可能包括低血壓效應、腸胃道效應、過量及驟然停藥所致的心跳停搏。臨床研究(N=2474)中最常見的不良事件(>10%)為：便秘(31%)、噁心(28%)、嘔吐、嗜睡、頭痛、無力和頭暈。
• 對CO2滯留的脊髓腔內效應易感的患者必須慎用 EXALGO 。
• 請勿驟停EXALGO。

METHYLPENIDATE HCL緩釋片劑
27毫克、36毫克和54毫克

適應症和用法

Methylphenidate Hydrochloride緩釋片劑USP (CII)適用於治療6歲及以上兒童、青少年和65歲以下成人的注意力不足過動症(ADHD)。

重要風險資訊

藥物依賴
有藥物依賴或酒精中毒史的患者必須慎用Methylphenidate hydrochloride緩釋片劑。慢性濫用可導致隱匿性耐藥和心理依賴，伴不同程度的異常行為。可發生明確的精神病性發作，尤其是腸道外濫用。濫用過程中撤藥需要謹慎監護，因為可能發生重度憂鬱。慢性治療性用藥過程中撤藥有可能誘發基礎疾病的症狀，可能需要隨訪。

禁忌症

• Methylphenidate緩釋片劑禁用於下列患者：
  • 已知對該產品或其成份過敏
  • 伴突出的焦慮、緊張或興奮
  • 伴青光眼
  • 伴抽動症或妥瑞症候群的家族史或診斷
  • 正在使用MAO 抑制劑或過去2週內用過MAO抑制劑

警示和注意事項

• 無既往史的患者使用興奮劑可導致治療中出現的精神病或躁狂症狀，先前存在精神疾病的患者可出現症狀加重。建議在使用興奮劑之前對雙相障礙進行臨床評估。監測侵犯性行為。
• 興奮劑可能降低癲癇閾值。若存在癲癇，應停藥。
• 興奮劑治療中曾有報告視調節困難和視物模糊。
• 可能導致長期生長抑制：兒科患者應定期監測身高和體重。
• 先前存在腸胃道狹窄的患者可能導致腸胃道阻塞
• 血液學監測：延長治療過程中應定期查驗全血細胞計數、分類計數和血小板計數。

不良反應

• 即使使用常用劑量的患者中也曾有嚴重不良事件的報告，包括猝死、中風和心肌梗塞。
• 兒童和青少年中最常見的不良反應(>5%)為上腹痛。成人中最常見的不良反應(>10%)為口乾、噁心、食欲減退、頭痛和失眠。血壓升高或心率加快可能成為問題的患者必須監測心率和血壓變化。

Gablofen（baclofen注射液）

適應症和用法

• Gablofen（baclofen注射液）是一種伽瑪氨基丁酸(GABA)能激動劑，適用於成人及4歲及以上兒科患者的腦源性或脊髓源性重度痙攣的處治。
• Gablofen只能用於口服baclofen治療無效的患者，或在有效劑量時出現無法耐受的中樞神經系統副作用者。
• 患者必須先對脊髓腔內baclofen的篩選劑量有反應，才能考慮透過埋藏式輸液泵進行長期輸注。
• 創傷性腦損傷所致的痙攣：在考慮Gablofen治療前必須等待至少一年。

重要風險資訊
警示語：請勿驟然停藥

baclofen脊髓腔內給藥驟停，無論何種原因，可導致後遺症，包括高熱、精神狀態改變、反跳痙攣加重和肌肉強直，罕見情況下可進展為橫紋肌溶解、多器官系統衰竭和死亡。

baclofen脊髓腔內給藥驟停的預防需要仔細留意輸注系統的程式設計和監護、重新裝藥的時間表和步驟、以及輸液泵的警報。必須告知患者和照料者按時間表進行裝藥訪視的重要性，必須就baclofen停藥的早期症狀對其進行宣導。有明顯風險（例如第6胸椎水準或以上的脊髓損傷、溝通困難、有口服或脊髓腔內baclofen停藥症狀史）的患者必須特別關注。有關埋藏後醫生和患者需要立即的進一步資訊，請查詢埋藏式輸注系統的技術手冊。

禁忌症：

• 對baclofen過敏。
• baclofen不得靜脈注射、肌肉注射、皮下注射或硬膜外注射給藥。

警示和注意事項

• 輸液泵重新裝藥過程中的危及生命的過量風險。裝載有允許脊髓腔內導管直接入路的注射口的美敦力SynchroMed® II可程式設計輸液泵重新裝藥時需要特別小心。透過導管入路口向導管內直接注射可能導致危及生命的過量。
• 只能採用美敦力SynchroMed® II可程式設計輸液泵（或其他注明用於Gablofen（baclofen注射液）脊髓腔內給藥的輸液泵）
• 篩選給藥、劑量遞增和重新裝藥有可能導致危及生命的CNS抑制、心血管虛脫和/或呼吸衰竭，因此復甦設備和經過訓練的人手必須到位。
• 過量可能導致困倦、頭暈目眩、頭暈、嗜睡、呼吸抑制、癲癇、張力減退向嘴側進展、意識喪失進展至昏迷。
• 精神病性障礙、精神分裂症或意識模糊狀態患者可能會加重病情，應慎用。
• 脊髓腔內baclofen用藥中有死亡報導。
• 有自主神經反射失調史的患者應慎用。
• 存在感染可能增加手術併發症的風險，並使Gablofen的給藥複雜化。
• 可能導致困倦：開車、操作危險機械和警覺性降低可導致危險的其他活動時應慎用。其他CNS抑制劑和酒精可加重該效應。
• 脊髓腔內可能形成包塊。臨床醫生必須監測神經系統新發症狀的體徵和症狀，包括採用影像學診斷方法。
• 口服baclofen會引起卵巢囊腫，其發病率與用藥劑量有關。
• 屬於妊娠C類。baclofen對妊娠和分娩的效應屬未知。
• baclofen在口服治療劑量下可透過乳汁分泌。
• 兒科用藥：4歲以下兒科患者中的安全性和療效尚未確立。

嚴重

• Gablofen驟停可導致嚴重併發症，包括高熱、肌肉僵硬、多器官系統衰竭和死亡。必須告知患者有關Gablofen停藥的早期症狀，可能包括肢端的痙攣增加、癢和刺痛。若疑診Gablofen 停藥或輸液泵失效，患者應立即送院進行評估和治療。
• Gablofen過量可突然或隱匿性發生，其症狀可能包括意識模糊、困倦、頭暈目眩、頭暈、呼吸減緩或變淺、癲癇、肌張力喪失和昏迷。
• 其他嚴重不良事件可能包括：脊髓腔內可能形成包塊、引流、感染、腦膜炎、軀幹無法控制、CSF洩漏、昏迷和死亡。

常見：

• 脊髓源性的痙攣患者中最常見的不良反應為張力減退(25.3%)、嗜睡(20.9%)、頭暈、噁心/嘔吐、低血壓、頭痛和癲癇。
• 腦源性的痙攣患者中最常見的不良反應為張力減退(34.7%)、嗜睡(18.7%)、頭痛(10.7%)、興奮、便秘、白細胞增多、惡寒和尿滯留。
• 其他常見不良事件可能包括通氣不足、張力減退、感覺異常、流涎增多、背痛、搔癢、腹瀉、周圍水腫、無力、疼痛、意識模糊、語言障礙、弱視、意外損傷和口乾。

CONCERTA是ALZA Corporation的註冊商標

關於Covidien

Covidien是一家全球領先的醫療照護產品公司，致力於為改善患者的用藥效果提供創新的醫療解決方案，並透過在臨床領域的領導地位及卓越表現創造價值。Covidien在三大業務領域製造和銷售業界領先的產品線，並提供相關服務，這三大領域是：醫療設備、醫藥產品和醫療用品。2012年，Covidien公司的營業收入高達119億美元，公司在全球70個國家擁有43,000多名員工，其產品銷往140多個國家。更多有關我們業務的資訊，請造訪公司網站：www.covidien.com。

Covidien的製藥業務部Mallinckrodt提供用於疼痛及相關疾病診斷程序和治療的產品，是該領域垂直整合的領先企業。該公司是美國領先的鴉片類止痛藥供應商、活性藥物成份的領先製造商。該公司還是美國一家主要的醫用同位素鍀-99m的供應商、放射藥品和顯影劑及給藥系統的業界領導廠商。2012年銷售額為20億美元。請造訪www.mallinckrodt.com，瞭解有關該公司業務的更多資訊。

前瞻性陳述

本新聞稿中所包含的任何並非對歷史事實進行描述的陳述均可能會構成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中所定義的前瞻性陳述。此類前瞻性陳述包括但不限於有關未來財務條件和營運結果、經濟、業務、競爭性和/或影響我們業務的監管因素的陳述和預期的製藥業務從Covidien分割的條款和效應。此處所包含的任何前瞻性陳述均依據公司管理階層目前的信念和預期，但仍受到多種風險、不確定性及情況變化的影響，因而可能導致實際結果或公司行為與這些陳述中所明示或暗示的意思產生實質性差異。可能導致實際未來結果與當前預期產生實質性差異的因素包括但不限於：有效引進並銷售新產品或跟上技術發展步伐的能力；少數大型公共和私人保險公司的償付行為；客戶、採購團體、協力廠商付款人及政府組織的成本控制努力；智慧財產權糾紛；複雜及高費用的監管，包括醫療保健詐欺和濫用監管規則以及《反海外腐敗法》；製造或供應鏈出現問題或中斷；商品成本的上升；與Covidien公司或其產品有關的召回或安全警告以及負面宣傳；產品責任損失和其他訴訟責任；一些業務或產品線的分割；公司執行策略性收購、投資或與其他公司和企業聯盟的能力；競爭；在美國以外地區經營業務的相關風險；外匯匯率；環境治理費用和意料之外的事件，這些事件可能會阻止、拖延分割計畫，或改變計畫條款並為分割帶來負面影響。公司在向SEC所提交的10-K表格中所含截至2012年9月28日會計年度的年報中、後續提交的文件中以及Mallinckrodt的Form 10註冊說明書，SEC尚未宣布該註冊說明書生效。此外，公司無法對分割計畫展開的時間和分割是否能夠完成予以確保。除法律規定外，公司不承擔更新這些前瞻性陳述的義務。

¹ 調整後的EBITDA代表利息、所得稅、資產折舊和攤提之前的收益，調整後排除了某些項目。這些專案包括，若適用，中斷營運；其他收入，淨值；立即支出的先期和里程碑付款；與成本相關的收購；以及非現金損害收費。我們已經提供了這一非GAAP財務指標，因為管理階層採用這項指標，我們同時採用了與美國通行接受的會計原則(GAAP)一致的財務指標，來評估我們的營運業績。此外，我們相信某些投資人也會採用它來衡量我們的營運成果。管理階層相信，向投資人呈報調整後的EBITDA可排除那些我們認為不能反映我們核心營運業績的項目，在一個統一的基礎上跨越各個報酬時期提供有關我們業績的有用資訊。

² 依據全年；包括2013第一至第三季和依據獨立公司第四季的企業分配。

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