加拿大溫哥華-- (美國商業資訊)--歐洲藥品品質審查委員會(EDQM)已向Phyton Biotech的Docetaxel無水活性藥物成份(API)頒發了歐洲藥典合格證(CEP)。Phyton是優質紫杉醇和Docetaxel API的全球性供應商，也是首家獲得Docetaxel CEP的、總部在北美或歐洲的簽約APT供應商。重要的是，Phyton的Docetaxel API不受制於原料藥10-deacetylbaccatin (10-DAB)在全球的短缺，因為它採用的原料藥是紫杉醇，產自其自家的植物細胞發酵設施。

CTO兼業務開發副總裁Roland Franke博士評論道：「除了我們，世界上幾乎每家Docetaxel API供應商都採用10-DAB作為Docetaxel的原料藥。不巧的是，Docetaxel API現在缺貨，因為大家正處於10-DAB週期性的短缺之中。10-DAB取自紫杉樹種植，正如大家再次面臨的，它受制於氣候、環境和收成問題。我們的Docetaxel API是不同的。它採用紫杉醇作為原料藥；而我們採用的紫杉醇來自於植物細胞發酵，其產地在德國漢堡附近我們自家的設施內。同樣麻煩的是，10-DAB也是多數紫杉醇API廠商的原料藥，所以這種API同時出現近期和週期性的短缺不足為奇。」

總經理Marc Iacobucci補充道：「Phyton進行了巨額投資，以成為世界上優質Docetaxel和紫杉醇API的領先供應商。我們透過植物細胞發酵生產紫杉醇的龐大產能（在發酵階段恰好是每年近800公斤API）消除了對紫杉樹種植的依賴，解決了它們與環境、永續性、可靠性和品質統一性相關的固有問題。我們掌控著我們的產品從原料藥到API成品的生產和品質，能聲稱做到這一點的供應商寥寥無幾。在此次CEP之前，我們還於去年夏天獲得了植物細胞發酵法紫杉醇API的CEP。這些里程碑對Phyton尤為重要，因為CEP是廣泛認可的API品質保證書；無論是在嚴格監管的市場中，還是在那些更加注重產品品質的新興市場中，我們的客戶採用我們的API後，都能夠據此更加容易地獲得上市許可。」

CEP程序對歐洲藥典涵蓋的任何物質的化學純度和品質進行掌控，對其納入藥典的合格性進行評估和定論；依據藥品生產規範和申請材料中遞交的資訊對CEP涵蓋的製造和/經銷地的法規遵循性進行檢查。CEP在一定程度上簡化了主管機關與廠商之間的交流，以保障藥品生產所採用的物質的品質、保障這些物質符合歐洲藥典的標準；同時簡化藥品上市許可的申請。

關於Phyton

Phyton Biotech, LLC 是優質紫杉醇和Docetaxel API的全球性供應商。該公司在德國漢堡和加拿大溫哥華附近擁有開發和製造設施。Phyton是世界上最大的紫杉醇和Docetaxel生產商之一，已通過EDQM、EMA、FDA、KFDA和TGA檢驗。Phyton同時側重於透過植物細胞發酵(PCF™)為其客戶開發新型活性成份、小分子、二次代謝產物、重組蛋白質和其他活性物質的化學半合成和純化。

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