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- 最近進行的一項研究分析了STARTVerso™ 1和2三期臨床試驗中的慢性基因型-1丙肝病毒感染的患者，結果顯示faldaprevir+ (120mg) 搭配聚乙二醇化干擾素α和利巴偉林的治癒率分別如下：臺灣100%、韓國86%、日本85%。
- 高達95%的患者在治療24週後可以停止所有治療，這其中超過90%的患者最終可以實現病毒治癒（SVR12）。
德國殷格翰--(美國商業資訊)-- 亞太肝臟研究學會年會肝病週在新加坡召開，今天的會議上展示了有關faldaprevir+搭配聚乙二醇化干擾素和利巴偉林 (PegIFN/RBV)在治療從未接受過相關治療的亞洲基因型-1丙肝患者方面的療效和安全性的最新成果。1 這項針對STARTVerso™1和2三期臨床試驗的回顧性分析顯示，在治療這一特定患者群體時，两種劑量方案的faldaprevir 的病毒治癒率高、療程短。1 STARTVerso™1和2三期臨床試驗是STARTVerso™全球臨床試驗的一部分。STARTVerso™全球臨床試驗包括四項三期臨床試驗，受試患者超過2200人，其中既有從未接受過相關治療的患者，也有接受過相關治療的患者，還有部分同時感染HIV病毒的患者。2,3,4,5
亞洲的丙肝感染率很高，與此同时，亞洲地區對于有效的治療選擇仍然存在着顯著需求。6 這項回顧性分析研究了243名分別來自日本、韓國、臺灣的丙肝患者。本項研究的主要終點是治療結束12週後病毒治癒（SVR12）。研究發現採用faldaprevir (FDV 120mg / 240mg) 搭配 PegIFN/RBV 治療的患者組中88% (172/196) 實現了病毒治癒，而採用安慰劑搭配 PegIFN/RBV 治療的患者組中只有62%。1即便是採用較低劑量faldaprevir (FDV 120mg) 搭配 PegIFN/RBV 治療，臺灣患者也全部實現了病毒治癒。1 日本和韓國的患者 (FDV 120mg) 病毒治癒率也很高，分別為85% (44/52)和86% (25/29)。採用較高劑量faldaprevir (FDV 240mg) 治療時，療效也很好。1
“這些資料對於亞洲的醫生和患者來說非常鼓舞，亞洲有很多從未接受過相關治療的患者急需更有效的治療方案。”日本山梨縣Yamanashi Central and Kita Hospitals醫院的Masao Omata教授表示。Masao Omata教授是這項研究在亞洲的首席負責人。“這些資料對於亞洲尤為重要，因為亞洲的丙肝患者人數眾多，衛生負擔很重。Faldaprevir在治療難治性基因型-1丙肝方面治癒率近90%，對於尚無有效治療方案的亞洲，這款藥物潛力巨大。
研究結果還顯示採用faldaprevir+120mg /240mg 搭配 PegIFN/RBV治療的患者中分別有95%和93%的患者早期治療成功，療程可以縮短至24週。1 早期治療成功的判斷標準是，試驗第4週和第8週檢測的病毒量很低（具體見臨床試驗方案*）。早期治療成功的患者中，有91%服用120mg的患者和92%服用240mg的患者最後實現了病毒治癒。（SVR12）1
此外，採用120mg/240mg兩種faldaprevir+劑量治療的患者耐受性都很好，導致停藥的不良事件發生率分別為：240mg faldaprevir+5%，120mg3%，安慰劑2%。1 安慰劑、faldaprevir+ 120mg 和 faldaprevir+ 240mg 三組中最常見的不良反應是皮疹(9%, 8%, 13%)和胃腸反應(4%, 8%, 21%)。1 各組faldaprevir+治療的患者中都觀察到游離膽紅素升高，不過，這一情況可逆轉，並且不伴隨肝酶升高。相比單獨使用PegINF/RBV的患者，搭配使用faldaprevir的患者沒有觀察到進行性血色素減少。1
“這些資料進一步表明了faldaprevir的療效和安全性，並進一步完善了臨床試驗的STARTVerso™的覆蓋面，”Boehringer Ingelheim高級醫藥副總裁Klaus Dugi教授說，“滿足世界上不同類型的丙肝患者的需求對於藥物開發至關重要，這也是個性化患者管理的重點所在。我們希望STARTVerso™2, 3 , 4 的臨床試驗能進一步豐富faldaprevir的臨床試驗資料。”
STARTVerso™1研究的結果已經在2013年4月1日召開的國際肝病大會上發表了(ILC/EASL)。STARTVerso™1研究涵蓋了歐洲患者和日本患者。研究結果顯示，採用faldaprevir+ 搭配PegIFN/RBV治療的患者有80%實現了病毒治癒，而安慰劑搭配PegIFN/RBV組僅為52%。7不論是採用120mg還是240mg的患者，治療後，87%-89%在24週後可以成功停止所有治療，這其中又有86-89%最終實現SVR12。7 服用這兩種劑量Faldaprevir+ 的患者耐受性都很好，採用較低劑量時，導致停藥的副作用與安慰劑組差不多。7
STARTVersoTM研究的其他資料有望在2013年或2014年舉行的國際大會上發表，比如涵蓋美國、加拿大、臺灣、韓國患者的STARTVerso™2資料；針對接受過相關治療和同時感染HIV病毒患者的STARTVerso™3/ 4資料。3,4,5
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+faldaprevir 目前還處在臨床研究階段，尚未獲得審批。其安全性和療效尚未確證。
*縮短療程的判斷標準取決於早期治療成功，即第4週的丙肝病毒檢測低於定量標準[BLQ]及第8週的丙肝病毒檢測低於檢定標準[BLD]
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STARTVerso™1 和 2介紹
STARTVerso™1 和 2 是針對faldaprevir+搭配PegIFN/RBV療法的隨機雙盲對照（安慰劑）三期臨床試驗。這些試驗登記並治療了1310位（ STARTVerso™1試驗652位，STARTVerso™2試驗658位）從未接受過相關治療的慢性基因型-1丙肝患者。STARTVerso™1試驗研究了來自歐洲和日本的患者；STARTVerso™2試驗研究了來自美國、加拿大、臺灣和韓國的患者。患者隨機安排為三組，每天給藥一次，分別為120mgfaldaprevir+或240mg faldaprevir+或安慰劑搭配 PegIFN和RBV。
療程取決於患者治療情況是否滿足研究方案設定的早期治療成功的標準，即第4週的丙肝病毒檢測低於定量標準[BLQ]及第8週的丙肝病毒檢測低於檢定標準[BLD]。滿足這些標準的患者接受為期12週的 faldaprevir+ 治療和為期24週的PegIFN/RBV治療。不滿足這些標準的患者則重新隨機分配進行如下試驗：24週faldaprevir+或12週faldaprevir+，而後120mg組服用12週安慰劑，240mg組服用12週faldaprevir+，這兩組都服用48週PegIFN/RBV。對照組服用24週安慰劑加48週PegIFN/RBV。
丙肝介紹
丙肝是一種血液傳播疾病，由丙肝病毒引起，丙肝病毒存活於肝臟中，並在肝臟中不斷複製。丙肝是造成慢性肝病、肝癌、肝移植的一大病因。8 慢性丙肝是一大公共衛生問題，也是世界上流行最廣的傳染病，患者約1.7億，每年有300-400萬人9新感染丙肝。 10
由於丙肝表現症狀不明顯，很多患者常常沒有發現自己患病。 因此，很多患者往往等發現明顯症狀或已經爆發肝臟疾病的情況下才就醫。11 患有重度肝病的患者很難治癒，迫切需要更有效、耐受性更好的治療方案。
慢性丙肝患者中20%會發展為肝硬化，其中每年有2-5%會因此死亡。12 丙肝導致的晚期肝病是目前西方國家肝移植的主要原因。12
Boehringer Ingelheim 在丙肝領域的研究
世界各國的丙肝患者一直受著疾病的折磨，面對這一嚴峻形勢，Boehringer Ingelheim不斷開拓進取，努力尋找治療丙肝的創新藥物。Boehringer Ingelheim針對各種不同類型的丙肝患者設計了全面的臨床試驗，比如臨床醫生每天都會遇到的難治性肝病患者。
Boehringer Ingelheim研發的faldaprevir+藥品，是二代蛋白酶抑制劑，可結合或不結合干擾素使用。
結合干擾素使用時faldaprevir+ 能夠提高治癒率，並且服用也更方便，一天服用一次即可，而且沒有飲食限制。對於基因型-1a和基因型-1b丙肝患者，Faldaprevir+已證實有廣泛的療效。STARTVersoTM 臨床試驗專案的受試既有未接受過相關治療的患者，也有接受有相關治療的患者，還有同時感染HIV病毒的患者。目前這項研究已幾乎完成了。
正在研發的Deleobuvir (BI 207127)是一款強有力的非核苷NS5B聚合酶抑制劑，專門針對基因型-1b丙肝患者。HCVersoTM三期臨床試驗目前正在進行中。該試驗的主要目的是研究在沒有干擾素的情況下，deleobuvir 搭配 faldaprevir+ 和利巴偉林的療效。
Boehringer Ingelheim長期致力於丙肝研究，除了上述研究外，該公司還努力試驗其他研究性丙肝藥物組合的療效，這些肝病藥物的作用原理各不相同。Boehringer Ingelheim長期致力於探索開發丙肝治療的創新方法。最近該公司攜手Presidio Pharmaceuticals, Inc. 共同開展一項二期臨床試驗，研究一種不使用干擾素、全口服的藥物組合療法。
Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim集團是世界排名前20的醫藥企業。總部設在德國殷格翰，在全球有140家分支機搆，員工超過46000人。1885年創立以來，這家家族企業就致力於針對人類和獸醫業研發製造行銷高效安全的創新藥品。
社會責任是Boehringer Ingelheim的企業文化中的核心元素之一。為社會做貢獻，關懷員工及其家屬，提供公平的就業機會是Boehringer Ingelheim屹立于全球的基石。 Boehringer Ingelheim的所有運營都秉承合作共贏、環保可持續的內在理念。
2012年，Boehringer Ingelheim實現了約147億歐元的淨銷售額。處方藥的研發支出佔處方藥淨銷售額的22.5%。
欲瞭解更多資訊，請訪問www.boehringer-ingelheim.com
參考文獻
1. Omata, M. et al. Faldaprevir plus pegylated-interferon and ribavirin in chronic HCV genotype-1 treatment-naïve patients: subanalysis of patients from Japan, Taiwan and South Korea. Presented at APASL Liver Week, 6-10 June, 2013
2. ClinicalTrials.gov. Efficacy and Safety of BI 201335 in Combination With Pegylated Interferon-alpha and Ribavirin in Treatment-naïve Genotype 1 Hepatitis C Infected Patients. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01343888?term=bi+201335&rank=4 [Last accessed 28/05/13]
3. ClinicalTrials.gov. BI 201335 Used in Treatment Naive Patients Infected With Genotype 1 Chronic Hepatitis C Infection. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01297270?term=bi+201335&rank=5 [Last accessed 28/05/13]
4. ClinicalTrials.gov. Pivotal Trial Treatment Experienced Patient Infected With Hepatitis C Virus (HCV) Genotype 1 (GT1). http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01358864?term=bi+201335&rank=14 [Last accessed 28/05/13]
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6. Sievert W, et al. A systematic review of hepatitis C virus epidemiology in Asia, Australia and Egypt. Liver Int 2011; 31(Suppl. 2):61-80
7. Ferenci, P. et al. Faldaprevir plus pegylated interferon alfa-2A and ribavirin in chronic HCV genotype-1 treatment-naïve patients: final results from STARTVerso1, a randomised, double blind, placebo-controlled Phase III trial. Presented at the International Liver CongressTM (ILC), The 48th Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver (EASL), 24-28 April, 2013
8. World Health Organisation. Hepatitis C. 2002 http://www.who.int/csr/disease/hepatitis/Hepc.pdf [Last accessed on 28/05/13]
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10. World Health Organisation. Hepatitis C Fact Sheet. Updated July 2012 http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/en/index.html [Last accessed on 28/05/13]
11. Chen S.L., Morgan T.R. The Natural History of Hepatitis C Virus (HCV) Infection. Int J Med Sci 2006; 3:47-52. Available from http://www.medsci.org/v03p0047.htm [Last accessed on 28/05/13]
12. Soriano, Vincent et al. New Therapies for Hepatitis C Virus Infection. Clinical Infectious Disease, February 2009
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