麻薩諸塞州曼斯費爾德--(美國商業資訊)--全球領先的醫療照護產品供應商Covidien (NYSE:COV)今日宣布，針對其Pipeline™血管栓塞器材 (PED)進行的PUFs（Pipeline for Uncoilable or Failed Aneurysms，用於不可填充線圈或治療失敗動脈瘤的網管）臨床研究的最終結果已發表於《放射學》(Radiology)的6月份期刊。1《放射學》是北美放射學會的官方同行評審醫學雜誌。
Pipeline器材滿足臨床試驗的有效性及安全性主要終點。根據這些資料，Pipeline器材已於2011年4月6日獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的核准。
紐約大學朗格尼醫學中心(NYU Langone Medical Center)神經介入放射學和神經學部放射學科課題負責人、助理教授、醫學博士Tibor Becske介紹說：「在頸動脈中患有未破裂大型或巨型寬頸動脈瘤的患者一旦動脈瘤破裂或壓迫周圍神經組織，那麼這些患者則處於嚴重死亡風險或高度致殘中風和其他嚴重神經併發症的風險中。這項針對高度複雜動脈瘤的研究證實，某些患者可進行安全且有效的微創手術，以解決根本動脈瘤病理，使血管隨著時間的演變而逐漸治癒。」
腦動脈瘤是腦動脈血管壁上的微弱囊性擴張。隨著時間的演變，動脈內的血流以及壓力逐漸削弱動脈血管壁，從而可能會導致血管破裂，使血液進入顱腔。
腦動脈瘤基金會(Brain Aneurysm Foundation)執行理事Christine Buckley說：「動脈瘤是一種衰弱性疾病，有時甚至危及生命，Pipeline器材為那些幾乎不可採用其他療法進行治療的動脈瘤患者帶來了希望。我們非常高興Covidien致力於提供臨床證據，以支援新的創新器材，這些器材可幫助一些動脈瘤患者面對令人極度恐懼的嚴重診斷，從而使他們能夠繼續過正常的生活。」
治療這些動脈瘤的傳統血管內介入方法有：利用栓塞材料（通常是可分離線圈）填充動脈瘤腔的重建法；或載瘤動脈閉塞法，醫生試圖以此法閉塞病灶動脈。然而，這些方法均未解決根本動脈瘤病理。2 3 4 5
該項研究共有108例患者參與。對106例可評估動脈瘤置入一個或多個Pipeline器材進行治療，其中73.6%的動脈瘤完全閉塞（p值<.0001），無需採用其他替代療法進行治療。更重要的是，隨著時間的演變，這些患者的閉塞率也相對提高，在隨後的一年中，完全閉塞率達到了86.8%。這些閉塞率具有重大意義，特別是對於這一挑戰性患者群體。
研究人員將Pipeline器材與歷史對照進行了對比，因為在美國未採用其他血流導引器材。支架的有效性尚未針對FDA標準進行證明；且手術或其他血管內介入治療的療效並非最理想。
研究人員透過統計置入器材後180天內罹患同側腦中風或神經死亡的患者數目評估了器材的安全性。在本研究中，107例患者中有6例（占5.6%，p值<.0001）發生這些事件之一，顯著低於預先定義的20%安全閾值。20%安全閾值的定義根據文獻報導的與當前其它手術或療法相關的不良事件率的綜合考察。
Covidien血管療法醫療長、醫學博士Mark A. Turco表示：「Covidien一直致力於提供臨床資料，以幫助重新定義神經介入治療專家如何治療大型和巨型寬頸動脈瘤。PUFs臨床研究的重大資料發表是公司的一個重要里程碑，我們期待著與醫療界繼續合作，為患者提供支援新治療方案的其他進一步證據。」
注：Becske博士是Covidien公司的受薪顧問。
關於Covidien
Covidien是一家全球領先的醫療照護產品公司，致力於為改善患者的用藥效果提供創新的醫療解決方案，並透過在臨床領域的領導地位及卓越表現創造價值。Covidien在三大業務領域製造和銷售業界領先的產品線，並提供相關服務，這三大領域是：醫療設備、醫藥產品和醫療用品。2012年，Covidien公司的營業收入高達119億美元，公司在全球70個國家擁有43,000多名員工，其產品銷往140多個國家。更多有關我們業務的資訊，請造訪公司網站：www.covidien.com。
1 Becske T, Kallmes DF, Saatci I等。Pipeline for Uncoilable or Failed Aneurysms: Results from a Multicenter Clinical Trial（用於不可填充線圈或治療失敗動脈瘤的網管：多中心臨床試驗研究結果）。Radiology（《放射學》）。印刷前線上發表2013年2月15日, doi: 10.1148/radiol.13120099
2 Campi A, Ramzi N, Molyneux AJ等。Retreatment of Ruptured Cerebral Aneurysms in Patients Randomized by Coiling or Clipping in the International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT)（國際蛛網膜下腔動脈瘤臨床試驗研究中破裂腦動脈瘤患者隨機採用線圈或夾閉法進行再治療。Stroke（《中風》） 2007; 38(5): 1538-44.
3 Molyneux A, Kerr R, Stratton I等。International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) of neurosurgical clipping versus endovascular coiling in 2143 patients with ruptured intracranial aneurysms: a randomized trial（由2143例患有顱內動脈瘤破裂患者參與的神經外科夾閉與血管內填充線圈療法的國際蛛網膜下腔動脈瘤臨床試驗研究：一項隨機試驗研究）。J Stroke Cerebrovasc Dis（《中風和腦血管疾病雜誌》） 2002; 11(6): 304-14.
4 Molyneux AJ. Indications for treatment of cerebral aneurysms from an endovascular perspective: the creation of an evidence base for interventional techniques（血管內介入治療角度的腦動脈瘤治療適應症：介入技術的證據建立）。Neurosurgery clinics of North America（《北美神經外科臨床》） 2005; 16(2): 313-6, ix.
5 Molyneux AJ, Kerr RS, Birks J等. Risk of recurrent subarachnoid haemorrhage, death, or dependence and standardised mortality ratios after clipping or coiling of an intracranial aneurysm in the International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT): long-term follow-up（國際蛛網膜下腔動脈瘤臨床試驗研究中顱內動脈瘤夾閉或填充線圈後蛛網膜下腔出血復發、死亡或依賴風險和標準化死亡率）。Lancet Neurol（《柳葉刀神經病學》） 2009; 8(5): 427-33.
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Covidien的Pipeline是一種栓塞器材，旨在切斷動脈瘤供血，以形成一個完全且持久的動脈瘤栓塞，並同時保持載瘤血管通暢（照片：美國商業資訊）。
Covidien的Pipeline是一種栓塞器材，旨在切斷動脈瘤供血，以形成一個完全且持久的動脈瘤栓塞，並同時保持載瘤血管通暢（照片：美國商業資訊）。
