北卡羅來納州海波因特--(美國商業資訊)--TransTech Pharma Inc.今日宣布，該公司已與美國食品藥品監督管理局(FDA)就TTP488召開了2期臨床試驗結束(EOP2)會議。TTP488目前正在開發，用於治療輕度至中度阿茲海默症。FDA神經病學產品部門認同，已完成的2期臨床試驗資料足以支援3期臨床註冊計畫。FDA同意TransTech的有關提案，如規劃的3期臨床試驗研究的總體規模和設計、主要終點、建議用於新藥申請(NDA)的總安全資料、臨床藥理學方案以及申請特殊評估協議(Special Protocol Assessment, SPA)計畫。

為TTP488設計的3期臨床試驗研究將把重點放在患有輕度至中度阿茲海默症的患者上。TransTech Pharma預期將在未來數週內提交SPA申請。

TransTech執行長Adnan Mjalli博士表示：「我們很高興2期臨床試驗結束會議所獲得的成果，並期待著透過FDA特殊評估協議計畫與FDA合作完成3期臨床試驗研究的設計。這項進展代表著TTP488朝著滿足治療阿茲海默症患者的龐大醫療需求方向又邁進了重大一步。」

關於TTP488

大量資料顯示，RAGE分子參與阿茲海默症的發病機制，β澱粉樣蛋白與血腦屏障(BBB)或神經元細胞或微膠質細胞上RAGE的持續相互作用是澱粉樣蛋白斑塊形成和慢性神經元功能障礙的重要元素。

TTP488是一種有口服活性的小分子新型RAGE阻斷劑。近期一項雙盲臨床試驗中，18個月期間採集的資料顯示，TTP488可延緩輕中度阿茲海默症患者的認知減退。TransTech Pharma公司採用其受到專利保護的藥物發現平台TTP Translational Technology®發現、開發了TTP488。

關於阿茲海默症

阿茲海默症是最常見的癡呆形式，是一種進展性的神經退行性障礙，引起認知和功能減退。據估計，美國有500萬人罹患此病，此病為第六大死因。全球癡呆患者目前超過3500萬，根據預測，到2050年該數字將增至1.15億以上。

目前獲准用於阿茲海默症的藥物著重於改善認知功能缺陷的症狀，目前缺乏延緩疾病進展的治療手段。

關於TransTech Pharma

TransTech Pharma是一家私有的、臨床階段製藥公司，專注於人用藥品的發現、開發和商品化，以滿足未獲滿足的醫療需求。該公司的高通量藥物發現平台Translational Technology®可將人類蛋白質的功能性調控轉化為安全有效的藥品。TransTech Pharma公司擁有的後續產品線包括小分子臨床和臨床前候選藥物，用於治療多種人類疾病，包括中樞神經系統障礙、糖尿病、肥胖、心血管疾病、炎症和癌症。有關該公司的進一步資訊，請造訪http://www.ttpharma.com。

免責聲明：本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用，煩請參照原文，原文版本乃唯一具法律效力之版本。

聯絡方式：

TransTech Pharma, Inc.
Adnan M.M. Mjalli博士，336-841-7770
amjalli@ttpharma.com