第52週時，ACR 20達成率最高達63%，總體上與PALACE 1相同

第52週時，銀屑病性關節炎的所有關鍵表現改善均有臨床意義

三項長期III期PALACE研究1493例患者52週治療均顯示相同的Apremilast安全性特徵

匯總分析顯示，第24至52週期間的耐受性有改善

匯總分析顯示，實驗室測量值的改變沒有臨床意義

瑞士布德利 -- (美國商業資訊) -- Celgene Corporation (NASDAQ: CELG)的獨資子公司Celgene International Sàrl今天在聖地牙哥召開的2013年美國風濕病學會(ACR)/風濕病健康專業人員協會(ARHP)年會上發表apremilast治療銀屑病性關節炎的三項長期（52週）III期研究結果，apremilast是該公司磷酸二酯酶4(PDE4)標靶抑制劑類別中的第一種口服藥。這些研究包括PALACE 2和3的52週有效性結果和PALACE 1、2和3的52週匯總安全性資料分析結果，包括對實驗室測量值的效應。

義大利熱那亞大學醫學院風濕科研究實驗室和臨床學術部Maurizio Cutolo, M.D.表示：「銀屑病性關節炎是一種致殘性慢性疾病，需要長期治療。PALACE系列試驗的一年資料提示，經過持續治療，對apremilast的早期反應隨時間演變而持續。根據各項III期研究中迄今為止的有效性和安全性資料，apremilast可望為銀屑病性關節炎的長期處治提供額外的治療選擇。」

PALACE 2和PALACE 3：52週有效性數據

在活動性銀屑病性關節炎患者中展開了三項樞紐性研究（PALACE 1、2、3），這些患者既往用過傳統的DMARDs和/或生物製劑。PALACE 1的長期（52週）結果既往已有報導。今天報導另外兩項樞紐性III期研究（PALACE 2和PALACE 3）的長期結果。與PALACE 1結果相同的是，第16週的修訂版美國風濕科協會(ACR) 20反應（主要終點）達成率，apremilast 20毫克或30毫克每天2次(BID)治療組顯著高於安慰劑組，PALACE 2（安慰劑組20%；apremilast 20毫克BID組38%，P=0.0002；apremilast 30毫克BID組34%，P=0.0024）和PALACE 3（安慰劑組19%；apremilast 20毫克BID組29%，P<0.05；apremilast 30毫克BID組43%，P<0.0001）均是如此。徵象和症狀、軀體功能和銀屑病性關節炎的其他特徵性表現的改善也有臨床意義，包括關節腫脹和壓痛、皮膚和生活品質。

PALACE 2（apremilast 20毫克BID組52.9%；apremilast 30毫克BID組52.6%）和 PALACE 3（apremilast 20毫克BID組56.0%；apremilast 30毫克BID組63.0%）均觀察到，在第52週，隨機接受apremilast且完成52週治療的患者中，修訂版ACR 20反應達成率持續提高。

PALACE 1、PALACE 2、PALACE 3：52週匯總安全性資料

PALACE 1、2、3試驗（包括1,493例患者）匯總分析的長期（52週）安全性結果顯示，與既往報導的2週安全性結果相比，apremilast療程最長達52週的銀屑病性關節炎患者中沒有新的安全性發現。既往報導中，第24至52週的不良事件(AE)少於第0至24週。

絕大多數AE的嚴重程度屬輕度或中度，不會導致停藥。最常見的AE有噁心、腹瀉、頭痛、上呼吸道感染和鼻咽炎。噁心和腹瀉的嚴重程度主要為輕度，最常見於治療的最初2週，常隨治療持續而在一個月內消退。嚴重AE的發生率低，各治療組接近，根據每100位受試者年暴露校正發生率，其不會隨長期apremilast暴露而增加。

心臟重大不良事件、嚴重感染（包括機會性感染）和惡性腫瘤的每100位受試者年暴露校正發生率接近安慰劑。apremilast所有劑量組中均未見結核病（新發或復發）病例報導。

PALACE 1、PALACE 2、PALACE 3：實驗室監測

PALACE 1、2、3試驗的匯總分析同時評估了apremilast對1,493例銀屑病性關節炎患者（安慰劑組495例；apremilast 20毫克BID組501例；apremilast 30毫克BID組497例）實驗室測量值的效應。實驗室測量值的改變未見臨床意義，這提示可能無需進行持續的實驗室監測。

這些結果來自於新藥研究。Apremilast未獲准用於任何適應症。

根據 PALACE 1、2、3銀屑病性關節炎的匯總資料的新藥申請(NDA)和新藥遞交(NDS)分別於2013年第一和第二季呈送給美國和加拿大的衛生部門。向美國食品藥品管理局遞交的銀屑病NDA以及向歐洲遞交的銀屑病性關節炎/銀屑病聯合上市授權申請(MAA)正在準備中，將於2013年第四季呈送。

關於PALACE 課題

PALACE 1、2、3、4是樞紐性III期多中心、雙盲、安慰劑對照、平行組研究，有2個活性治療組。PALACE 1、2、3中，約1,500例受試者按1:1:1隨機接受apremilast 20毫克BID、30毫克BID或外觀相同的安慰劑，療程為24週，隨後是最長達52週的活性治療期，繼以長期安全性療程，此療程中所有患者均接受apremilast。PALACE 1、2、3研究納入了譜系廣泛的活動性銀屑病性關節炎患者，包括既往用過口服DMARDs和/或DMARDs生物製劑的患者，這些患者中曾經用腫瘤壞死因子(TNF)阻斷劑無效。PALACE 3納入一個大樣本的銀屑病嚴重皮膚受累的患者亞組。

PALACE 4中，超過500例未用過DMARD的患者按1:1:1隨機接受apremilast 20毫克BID、30毫克BID或外觀相同的安慰劑，療程為24週，隨後是最長達52週的活性治療期，繼以長期安全性療程，此療程中所有患者均接受apremilast。

PALACE 1、2、3、4研究的主要終點是第16週的美國風濕科學會20%改善(ACR20)修訂版標準，次要終點包括第16週和第24週的徵象和症狀的其他衡量指標、軀體功能和患者自訴的療效指標。

匯總來看，PALACE課題涵蓋了迄今為止最為全面的旨在遞交監管審核的銀屑病性關節炎課題。

關於Apremilast

Apremilast是一種口服的磷酸二酯酶4(PDE4)標靶抑制劑，在細胞內調控促炎性和抗炎性細胞因子網路的表達。PDE4是一種環磷酸腺苷(cAMP)特異性PDE，也是炎性細胞中主要的PDE。PDE4抑制可提升細胞內的cAMP水準，由此透過調節TNF-α、IL-23和其他炎性細胞因子下調炎性反應。cAMP的提升還可增加抗炎性細胞因子，例如IL-10。

關於銀屑病性關節炎

銀屑病性關節炎是一種令人痛苦的慢性炎性疾病，與銀屑病這一皮膚病有關。世界各地估計有1.25億人罹患銀屑病，其中約30%還可能發生銀屑病性關節炎。銀屑病性關節炎是一種慢性病，具有進展性、疊加性關節炎症，能夠導致對生活品質的損害效應、加重工作殘疾。銀屑病性關節炎除了具有銀屑病的皮膚病灶外，其常見徵象和症狀包括疼痛、若干至多數關節僵硬腫脹、脊柱炎症。患者在關節症狀發病前常有平均10年的銀屑病病史，許多銀屑病性關節炎患者未得到診斷。有關銀屑病性關節炎的進一步資訊，請造訪www.discoverpsa.com。有關PDE4在炎性疾病中的作用的進一步資訊，請造訪www.discoverpde4.com。

關於Celgene

Celgene International Sàrl位於瑞士布德利，是Celgene Corporation的獨資子公司與國際總部所在地。Celgene Corporation總部位於美國紐澤西州薩米特(Summit)，是一家綜合性全球製藥公司，主要從事透過基因和蛋白調節治療癌症和炎症性疾病的創新型療法的發現、開發及商品化業務。欲瞭解更多資訊，請造訪該公司網站：www.celgene.com。

前瞻性陳述

本新聞稿包括前瞻性陳述，前瞻性陳述為並非歷史事實的一般性陳述。前瞻性陳述可透過「期望」、「預計」、「認為」、「打算」、「估計」、「計畫」、「將要」、「前景」等詞彙及類似表述加以辨別。前瞻性陳述根據管理階層當前的計畫、估計、假設和預測，並僅就它們制定之時而言。除非法律要求，我們不承擔根據新資訊或未來事件對任何前瞻性陳述進行更新的責任。前瞻性陳述涉及固有的風險與不確定性，這些風險與不確定性多數難以預測且通常超出我們控制。在多種因素的影響下，實際結果或成果可能與前瞻性陳述中表明的那些結果或成果存在實質性差異，其中許多實際結果或成果在Celgene Corporation向美國證券交易委員會提交的10-K年報及其他文件中均有詳細論述。

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