第16週時，PALACE 4達到ACR 20主要終點，完成52週apremilast治療的患者中ACR 20反應率近60%

PALACE 4是一項大樣本、隨機對照研究，首次在既往未用過DMARD藥物的患者中探尋一種新藥的有效性和安全性

銀屑病性關節炎的表現有長期的、有臨床意義的改善，例如軀體功能(HAQ-DI)、皮膚(PASI-75/50)、關節腫脹和壓痛、起止點炎和指炎

瑞士布德利--(美國商業資訊)--Celgene Corporation (NASDAQ: CELG)的獨資子公司Celgene International Sàrl今天在聖地牙哥召開的2013年美國風濕病學會(ACR)/風濕病健康專業人員協會(ARHP)年會上發表apremilast長期治療未用過DMARD全身用藥或生物製劑的銀屑病性關節炎患者的III期研究結果，apremilast是該公司磷酸二酯酶4(PDE4)標靶抑制劑類別中的第一種口服藥。

PALACE 4是一項大樣本、隨機對照研究，首次在未用過DMARD全身用藥或生物製劑的銀屑病性關節炎患者中專門探尋一種新藥的有效性和安全性。這一未曾治療的患者人群接受Apremilast單藥治療52週後有臨床效益，這些效益包括下列指標有臨床意義的改善：銀屑病性關節炎的徵象和症狀，以及銀屑病性關節炎的表現，例如軀體功能(HAQ-DI)、皮膚(PASI-75/50)、關節腫脹和壓痛、起止點炎和指炎。

第16週時，接受apremilast單藥治療的患者中，修訂版ACR20（該研究的主要終點）達成率高於安慰劑組，差異有統計學意義：29.2%（apremilast 20 毫克；P=0.0076）、32.3%（apremilast 30毫克；P=0.0011）vs 16.9%（安慰劑）。第52週時，隨機接受apremilast且完成52週研究的患者的ACR20反應率為53.4%（apremilast 20毫克）和58.7%（apremilast 30毫克）。apremilast 30毫克組的ACR 50和70達成率分別為31.9%和18.1%。

美國威斯康辛州佛蘭克林市風濕病和免疫治療中心主任Alvin Wells, M.D., Ph.D.表示：「apremilast單藥治療保持了與以往報導資料相同的長期安全性和耐受性，同時在未用過DMARD全身用藥或生物製劑的銀屑病性關節炎患者中展現出卓越的臨床效益。這些令人鼓舞的結果暗示，apremilast有望單用和作為一線用藥。」

在完成52週治療的患者中，多項終點的持久改善得到鞏固或增強，包括起止點炎（肌腱、韌帶或關節囊纖維插入骨骼的部位發生炎症）、指炎（手指或腳趾發生腫脹）、HAQ-DI評定的軀體功能受損、壓痛關節數和相關皮膚銀屑病。

在最長達52週的療程中，Apremilast單藥治療顯示出可接受的安全性，大體上耐受良好。長期治療期間沒有發現新的安全性關注，安全性與既往報導的apremilast資料相同。52週期間，最常見的不良事件(AE)為噁心、腹瀉和頭痛。52週期間，各apremilast治療組合並的腹瀉和噁心所致停藥率低於2%。在最長達52週的療程中，任何治療組均未報告嚴重腹瀉或噁心AE。未見全身性機會性感染、包括結核病（新發或復發）病例報導。

這些結果來自於新藥研究。Apremilast未獲准用於任何適應症。

根據 PALACE 1、2、3銀屑病性關節炎的匯總資料的新藥申請(NDA)和新藥遞交(NDS)分別於2013年第一和第二季呈送給美國和加拿大的衛生部門。向美國食品藥品管理局遞交的銀屑病NDA以及向歐洲遞交的銀屑病關節炎/銀屑病聯合上市授權申請(MAA)正在準備中，將於2013年第四季呈送。

關於PALACE 課題

PALACE 1、2、3、4是樞紐性III期多中心、雙盲、安慰劑對照、平行組研究，有2個活性治療組。PALACE 1、2、3中，約1,500例受試者按1:1:1隨機接受apremilast 20毫克BID、30毫克BID或外觀相同的安慰劑，療程為24週，隨後是最長達52週的活性治療期，繼以長期安全性療程，此療程中所有患者均接受apremilast。PALACE 1、2、3研究納入了譜系廣泛的活動性銀屑病性關節炎患者，包括既往用過口服DMARDs和/或DMARDs生物製劑的患者，這些患者中曾經用腫瘤壞死因子(TNF)阻斷劑無效。PALACE 3納入一個大樣本的銀屑病嚴重皮膚受累的患者亞組。

PALACE 4中，超過500例未用過DMARD的患者按1:1:1隨機接受apremilast 20毫克BID、30毫克BID或外觀相同的安慰劑，療程為24週，隨後是最長達52週的活性治療期，繼以長期安全性療程，此療程中所有患者均接受apremilast。

PALACE 1、2、3、4研究的主要終點是第16週的美國風濕病學會20%改善(ACR20)修訂版標準，次要終點包括第16週和第24週的徵象和症狀的其他衡量指標、軀體功能和患者自訴的療效指標。

匯總來看，PALACE課題涵蓋了迄今為止最為全面的旨在遞交主管機官審核的銀屑病性關節炎課題。

關於Apremilast

Apremilast是一種口服的磷酸二酯酶4(PDE4)標靶抑制劑，在細胞內調節促炎性和抗炎性細胞因子網路的表達。PDE4是一種環磷酸腺苷(cAMP)特異性PDE，也是炎性細胞中主要的PDE。PDE4抑制可提升細胞內的cAMP水準，由此透過調節TNF-α、IL-23和其他炎性細胞因子下調炎性反應。cAMP的提升還可增加抗炎性細胞因子，例如IL-10。

關於銀屑病性關節炎

銀屑病性關節炎是一種令人痛苦的慢性炎性疾病，與銀屑病這一皮膚病有關。世界各地估計有1.25億人罹患銀屑病，其中約30%還可能發生銀屑病性關節炎。銀屑病性關節炎是一種慢性病，具有進展性、疊加性關節炎症，能夠導致對生活品質的損害效應、加重工作殘疾。銀屑病性關節炎除了具有銀屑病的皮膚病灶外，其常見徵象和症狀包括疼痛、若干至多數關節僵硬腫脹、脊柱炎症。患者在關節症狀發病前常有平均10年的銀屑病病史，許多銀屑病性關節炎患者未得到診斷。有關銀屑病性關節炎的進一步資訊，請造訪www.discoverpsa.com。有關PDE4在炎性疾病中的作用的進一步資訊，請造訪www.discoverpde4.com。

關於Celgene

Celgene International Sàrl位於瑞士布德利，是Celgene Corporation的獨資子公司與國際總部所在地。Celgene Corporation總部位於美國紐澤西州薩米特(Summit)，是一家綜合性全球製藥公司，主要從事通過基因和蛋白調節治療癌症和炎症性疾病的創新型療法的發現、開發及商品化業務。欲瞭解更多資訊，請造訪該公司網站：www.celgene.com。

前瞻性陳述

本新聞稿包括前瞻性陳述，前瞻性陳述為並非歷史事實的一般性陳述。前瞻性陳述可透過「期望」、「預計」、「認為」、「打算」、「估計」、「計畫」、「將要」、「前景」等詞彙及類似表述加以辨別。前瞻性陳述根據管理階層當前的計畫、估計、假設和預測，並僅就它們制定之時而言。除非法律要求，我們不承擔根據新資訊或未來事件對任何前瞻性陳述進行更新的責任。前瞻性陳述涉及固有的風險與不確定性，這些風險與不確定性多數難以預測且通常超出我們控制。在多種因素的影響下，實際結果或成果可能與前瞻性陳述中表明的那些結果或成果存在實質性差異，其中許多實際結果或成果在Celgene Corporation向美國證券交易委員會提交的10-K年報及其他文件中均有詳細論述。

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