費城--(美國商業資訊)--Iroko Pharmaceuticals, LLC是一家致力於推動鎮痛科學的全球性專科製藥公司，該公司今天宣布，其分公司Iroko Pharmaceuticals Inc.已經與Algorithm SAL和PT Pratapa Nirmala (Fahrenheit)簽署了授權協議，根據該協議，這兩家公司將分別獲得在中東、北非(MENA)和印尼上市銷售ZORVOLEX™（diclofenac）膠囊的排他性權益。根據兩家協議條款，Algorithm和Fahrenheit將負責在各自地區獲得法規和定價審核、以及藥品的上市和供應。美國食品藥品管理局(FDA)於2013年10月核准了ZORVOLEX，該藥在任何其他國家均未獲准上市。
Iroko Pharmaceuticals總裁兼執行長John Vavricka表示：「我們的模式一直以來就是透過合作，利用世界不同地區有價值的合作夥伴的專業技能和知識，將我們的產品送達這些市場的患者。Iroko的宗旨是使全世界患者得到較低劑量的非類固醇類消炎藥(NSAID)，以滿足鎮痛中未獲滿足的醫療需求。我們很高興與這些領先的公司結盟，將ZORVOLEX推向中東、北非和印尼。」
Iroko將繼續保留ZORVOLEX在美國的所有行銷權益，並正與另一些公司洽談將ZORVOLEX在其他國際市場銷售的事宜。
Algorithm執行長Selim Ghorayeb表示：「我們很高興與Iroko結盟，將這一重要藥物送達MENA地區的患者和處方者，從而提供較低劑量的NSAID選擇。」
Fahrenheit總裁Hartoyo Sutandar博士說：「透過與Iroko的這項夥伴關係，我們將能夠為印尼可能受惠於低劑量NSAID的患者提供ZORVOLEX。」
關於ZORVOLEX™（diclofenac）膠囊
ZORVOLEX是採用SoluMatrix Fine Particle TechnologyTM (精細顆粒專利技術)開發的首個、也是唯一的NSAID。ZORVOLEX包含diclofenac亞微細米顆粒，這些顆粒比原初尺寸小20倍左右。顆粒尺寸的縮小增加了表面積，使溶解更快。FDA和其他全球性專業醫學組織推薦，NSAID用藥應採用最低有效劑量、最短療程、符合個例患者的治療目標，ZORVOLEX的開發符合這些推薦。
ZORVOLEX適用於成人輕中度急性疼痛的治療。
ZORVOLEX的重要安全性資訊
心血管風險
非類固醇類消炎藥 (NSAID)可升高嚴重心血管血栓事件、心肌梗塞和中風的風險，且可能致死。該風險可隨療程延長而升高。伴心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者可能面臨較大風險。
ZORVOLEX禁用於冠狀動脈冠狀動脈繞道(CABG)手術的手術全期疼痛治療。
腸胃道風險
NSAID可升高嚴重腸胃道不良事件的風險，包括出血、腸胃潰瘍和穿孔，可能致死。這些事件可見於用藥中的任何時候，而無警示性的症狀。老年患者的嚴重腸胃道事件風險升高。
ZORVOLEX禁用於下列患者：已知對diclofenac或其非活性成份過敏；服用阿司匹靈或其他NSAID後發生哮喘、蕁麻疹或其他變態反應型反應的病史。
ZORVOLEX用藥應採用最低有效劑量和最短療程、符合個例患者的治療目標。
ZORVOLEX治療期間可見一種或多種肝酶升高。醫生應定期檢測接受ZORVOLEX長期治療的患者的轉氨酶（ALT和AST）。若肝酶異常持續或惡化，應立即停用ZORVOLEX。
包括ZORVOLEX在內的NSAID可導致新發高血壓或已有的高血壓惡化，這些高血壓可能是心血管事件發生率升高的致病因素。ZORVOLEX治療期間應密切監測血壓。NSAID 可能降低thiazides、環利尿劑、ACE抑制劑和血管緊張素II抑制劑類降壓藥的活性。
部分NSAID用藥患者可見體液滯留和水腫。體液滯留或心力衰竭患者應慎用ZORVOLEX。
NSAID長期用藥可導致腎乳頭壞死和其他腎臟損害。此反應風險最高的患者、包括老年患者、腎功能受損患者、心力衰竭、肝功能障礙以及服用利尿劑和ACE抑制劑的患者應慎用ZORVOLEX。
晚期腎臟疾病患者不推薦ZORVOLEX治療。
伴阿司匹靈三症狀或既往未用過ZORVOLEX的患者可發生過敏反應類反應，若發生此反應，應立即停藥。
NSAID可引起嚴重皮膚不良事件，例如剝脫性皮炎、Stevens – Johnson症候群(SJS)和中毒性表皮溶解症(TEN)，可能致死。若出現皮疹或局部皮膚反應的其他徵象，應停用ZORVOLEX。
由於胎兒可能發生動脈導管過早閉合，孕30週後孕婦應避免使用ZORVOLEX和其他NSAID。
一般不推薦diclofenac與阿司匹靈或抗凝劑合併用藥，因為合併用藥的GI出血風險高於單用。
臨床試驗中最常見的不良反應（發生率≥2%）包括：水腫、噁心、頭痛、頭暈、嘔吐、便秘、瘙癢、脹氣、肢端疼痛和消化不良。
ZORVOLEX膠囊不會導致diclofenac的全身暴露與其他口服劑型等效。因此，不應採用類似劑量的其他diclofenac產品來替代ZORVOLEX。
有關進一步的重要安全性和劑量資訊，請參閱完整的處方資訊。
關於Algorithm S.A.L.
Algorithm是一家黎巴嫩製藥公司，活躍於MENA地區和賽普勒斯。Algorithm致力於提供優質產品，產品來自聲譽良好的跨國公司的授權或由公司的產品開發團隊開發。其產品陣容包括創新產品和區分性的通用名藥物，主要側重於下列治療領域：心臟代謝疾病、骨風濕病、神經系統疾病、血液腫瘤、內分泌疾病、泌尿婦科疾病和皮膚疾病。進一步資訊，請造訪www.algorithm-lb.com/en_Home。
關於PT Pratapa Nirmala-Fahrenheit
PT Pratapa Nirmala-Fahrenheit是印尼的一家領先的本土製藥公司。該公司的生產設施符合cGMP國際標準。公司開發種類廣泛的處方產品，涵蓋心血管科、腎科、呼吸科、消化科、生殖泌尿科、抗生素和維生素，劑型包括簡單的口服藥至靜脈注射及針劑。公司的銷售來自1萬多位受尊敬的醫生，其強大的客戶基礎涵蓋外科、內科、腸胃病科、麻醉科、肝病科和心臟內科。Fahrenheit的行銷網路幾乎涵蓋印尼全國，有32個基地城市和300多位銷售人員。進一步資訊，請造訪www.fahrenheit.co.id。
關於Iroko Pharmaceuticals, LLC
Iroko是一家致力於推動鎮痛科學的全球性專科製藥公司，總部位於費城。公司開發、並在全球商品化藥品。除了已在世界各地上市的Iroko產品外，公司還擁有強大的後續產品線，即一些採用iCeutica Pty Ltd的SoluMatrix Fine Particle Technology™開發的較低劑量NSAID產品。進一步資訊，請造訪www.iroko.com。
SoluMatrix Fine Particle Technology ™ 是iCeutica Pty Ltd的商標，已授權給Iroko，排他性用於NSAID。
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聯絡方式：
代表 Iroko Pharmaceuticals, LLC
Jessica Donnelly, 212-798-9819
或
Iroko Pharmaceuticals, LLC
Kate de Santis, 267-546-1682
