瑞士LACHEN--(美國商業資訊)--世界上最大的全球性人類蛋白質製造商之一Octapharma AG今天宣布，該公司的GAM-27 II/III期復發性多發性硬化症(RMS)治療臨床試驗已入組最先的2例患者。該研究旨在透過免疫球蛋白(Octagam 5%)靜脈給藥，在不適用一線藥物的患者中尋求較低的年度復發率這一總體臨床收益。

此項活性對照的II/III期隨機研究旨在證實一些初步研究的結果，這些結果顯示，對Octagam 5%治療有潛在反應的患者是有可能檢出的。採用功能性基因組檢測與蛋白質表達檢測相結合，開發了一種特異性的檢測套件，即Heidelberg Assay Panel (HAP)，該套件可望將患者劃分為預測反應者和非反應者。這些在實驗室中進行的檢測只需要患者的一份血樣即可。

RMS患者的一個亞組採用現有的一線藥物會出現致殘性的副作用，患者因此無法依從用藥方案，或無法受惠於該藥。據信，透過檢出預測反應者，Octagam 5%已知的良好耐受性可望改善該組患者的生活品質。GAM-27指導委員會（奧地利因斯布魯克醫科大學臨床神經科教授；芬蘭坦佩雷大學醫學院神經科教授 Irina Elovaara；德國杜塞道夫海因裡希·海涅大學神經科門診教授Hans-Peter Hartung）對保加利亞最先入組2例試驗患者表示歡迎，並期待著其他參與研究國家陸續入組患者。

Octapharma公司全球醫學總監Wolfgang Frenzel博士評論道：「資助這項研究是我們支援MS療法進步的持續性、長期性承諾的一部分。Octagam 5%可望改變這種疾病在一部分患者中的病程，並改善他們的生活品質，而這項廣泛的試驗正是證實這部分患者能否檢出的關鍵一步。」

Stefan Meuer是海德堡Ruprecht Karls大學免疫學系的免疫學教授，HAP檢測正是由他的研究小組開發的，他說：「據估計，這項HAP檢測可望精確檢出20-30%能夠受惠於Octagam 5%治療的復發性多發性硬化症患者，對於這一患者人群而言，這是邁向個體化療法的重大進步。」

此項研究將從歐洲若干國家的35家單位募集216例早期復發性MS患者，包括奧地利、保加利亞、德國、匈牙利和俄羅斯。患者將治療24個月，試驗預期於2016年底結束。完整的研究設計已於2013年11月28-30日在義大利Baveno召開的歐洲Charcot基金會年會上呈報。

編輯注意事項

多發性硬化症(MS)

MS是中樞神經系統的一種異質性的終身炎性神經退行性疾病，具有多樣的臨床、病理學和基因表現。世界各地約有250萬人罹患此病（女性患者是男性的2倍），多數患者的首發症狀發病於30歲前，目前沒有治癒性的療法。

MS患者採用免疫球蛋白靜脈給藥進行治療的報導已有30年，目前得到一些治療指南的推薦（例如歐洲神經科學聯盟），其適用患者是一線藥物禁用、無效、耐受不良，或僅僅是出於其他原因而無法令患者接受。

免疫球蛋白靜脈給藥(IVIG)用於MS的臨床研究中有趣的一面在於，並非所有的患者都能受惠於治療，這顯示，與這一致殘性疾病的異質性病理學背景和多樣性基因背景形成對照的是，有一個亞群的患者對IVIG有反應。但迄今尚無可能預測哪些患者可望對免疫球蛋白治療有反應。

Heidelberg Assay Panel (HAP)評分

HAP評分採用功能性基因組和蛋白質表達檢測，由德國海德堡大學免疫學研究所的Meuer教授和Giese博士集中進行。

Octapharma AG

Octapharma AG總部位於瑞士Lachen，是世界上最大的人類蛋白質產品製造商之一，致力於患者治療和醫療創新的歷史已有30年。其核心業務是開發、生產和銷售源於人體血漿和人體細胞系的人類蛋白質。100多個國家的患者接受下列治療領域的產品的治療：

• 血液科（凝血障礙）

• 免疫療法（免疫障礙）

• 重症監護和急症醫學

Octapharma在奧地利、法國、德國、瑞典和墨西哥擁有5處一流的生產設施。

Octapharma跨足MS超過16年。Octagam免疫球蛋白靜脈給藥(IVIG)的首個研究展開於1997年。自此以後，Octapharma不斷推展MS研究，堅信替代性治療選擇可望顯著改善患者的生活。

進一步資訊，請造訪www.octapharma.com。

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聯絡方式：

Octapharma AG
Wolfgang Frenzel博士
臨床研發部全球醫學總監
電子郵件：pressrelease.enquiry@octapharma.com
或
Patricia Morey, +41 (55) 451 21 85
企業品牌管理副總裁